Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmukan sulkeminen aikuisilla, joilla on epäoptimaalisesti hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes ja vapaat elinolosuhteet (AP@home04)

torstai 4. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Avoin, monikeskus, satunnaistettu, kahden jakson, crossover-tutkimus, jolla arvioidaan 12 viikon päivä ja yö automatisoidun suljetun kierron glukoosikontrollin tehokkuutta, turvallisuutta ja hyödyllisyyttä vapaissa elinoloissa verrattuna perinteiseen insuliinipumppuhoitoon yhdistettynä jatkuvaan hoitoon Verensokerin seuranta aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja alle optimaalinen glukoositasapaino

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko insuliinin annostelu päivällä ja yöllä suljetun kierron ajan 12 viikon ajan vapaissa elinoloissa parempi kuin reaaliaikainen jatkuva glukoosimittaus aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja insuliinin glukoosin hallinta alioptimaalinen. pumpputerapiaa.

Tämä on avoin, monikeskus, satunnaistettu, crossover-suunnittelututkimus, joka sisältää 6–8 viikon sisäänajojakson, jonka aikana ammatillinen pumpun kouluttaja optimoi glukoosinhallinnan, minkä jälkeen seuraa kaksi kolmen kuukauden tutkimusjaksoa, joiden aikana glukoosi tasoja ohjataan joko automatisoidulla suljetun silmukan järjestelmällä tai koehenkilöiden tavallisella insuliinipumppuhoidolla, jota täydennetään reaaliaikaisella jatkuvalla glukoosivalvonnalla satunnaisessa järjestyksessä. Yhteensä enintään 42 aikuista (tavoite 30:lle suoritetulle koehenkilölle) vähintään 18-vuotiaita, joilla on T1D-insuliinipumppuhoito, rekrytoidaan diabetesklinikoiden ja muiden vakiintuneiden menetelmien kautta osallistuviin keskuksiin. Koehenkilöt, jotka keskeytyvät tutkimuksesta ensimmäisten kuuden viikon aikana ensimmäisestä interventioryhmästä, korvataan.

Koehenkilöt saavat asianmukaisen koulutuksen suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmän turvallisesta käytöstä. Koehenkilöt ovat säännöllisesti yhteydessä tutkimusryhmään kotiopiskeluvaiheen aikana, mukaan lukien 24/7 puhelintuki. Tutkittavia ei rohkaista matkustamasta kansainvälisesti kahden ensimmäisen suljetun kierron viikon aikana.

Ensisijainen tulos on tavoitealueella 3,9 ja 10,0 mmol/L vietetyt aika CGM:n kirjaamana (oikaistu mahdollisen yliarvioinnin vuoksi) kotona oleskelun aikana. Toissijaisia ​​tuloksia ovat HbA1c, aika, joka kuluu glukoositasojen ollessa tavoitteen ylä- ja alapuolella, CGM:n kirjaamana, ja muut CGM-pohjaiset mittarit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A8036
        • Medical University of Graz
  • Saksa
      • Neuss, Saksa, D41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • University of Cambridge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on WHO:n määrittelemä tyypin 1 diabetes
  2. Kohde on 18 vuotta täyttänyt
  3. Koehenkilö on käyttänyt insuliinipumppua vähintään 6 kuukautta ja hänellä on oltava hyvät tiedot insuliinin itsesäätämisestä, mukaan lukien hiilihydraattien laskeminen
  4. Potilasta hoidetaan jollakin nopeasti vaikuttavalla insuliinianalogilla (aspartinsuliini, lisproinsuliini tai glulisinsuliini).
  5. HbA1c ≥7,5 % (58 mmol/mmol) ja ≤ 10 % (86 mmol/mmol) keskuslaboratorion tai vastaavan analyysin perusteella
  6. Koehenkilö on valmis suorittamaan säännöllistä verensokerimittausta sormella, vähintään 6 mittausta päivässä
  7. Koehenkilö on valmis käyttämään suljetun silmukan järjestelmää kotona ja työpaikalla
  8. Kohde on valmis noudattamaan opinto-ohjeita
  9. Tutkittava on valmis lataamaan pumppu- ja CGM-tietoja säännöllisin väliajoin
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä ja heillä tulee olla negatiivinen virtsan HCG-raskaustesti seulonnassa. Lisäksi Saksassa hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), ja heidän on käytettävä kahta itsenäistä ehkäisymenetelmää, esim. pallea ja spermisidillä päällystetty kondomi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-tyypin 1 diabetes mellitus
  2. Mikä tahansa muu fyysinen tai psyykkinen sairaus tai tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen normaalia suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa
  3. Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän merkittävästi glukoosiaineenvaihduntaa, kuten systeemisillä kortikosteroideilla, tutkijan arvioiden mukaan
  4. Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille
  5. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai proliferatiivinen retinopatia tutkijan arvioiden mukaan
  6. Huomattavasti heikentynyt hypoglykemiatietoisuus tutkijan arvioiden mukaan
  7. Useampi kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus American Diabetes Associationin (31) määrittelemänä edeltävän 6 kuukauden aikana (Vakava hypoglykemia määritellään tapahtumaksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi).
  8. Satunnainen C-peptidi > 100 pmol/l ja samanaikaisesti plasman glukoosi >4 mM (72 mg/dl)
  9. Päivittäinen insuliinin kokonaisannos > 2 IU/kg/vrk
  10. Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta lähitulevaisuudessa (seuraavien 3 kuukauden sisällä)
  11. Vaikea näkövamma
  12. Vaikea kuulon heikkeneminen
  13. Koehenkilöt, jotka käyttävät implantoitua sisäistä sydämentahdistinta
  14. Luotettavan puhelinyhteyden puuttuminen
  15. Aihe ei osaa englantia (Yhdistynyt kuningaskunta) tai saksaa (Saksa ja Itävalta)
  16. Yksin asuvat kohteet

Itävaltaa ja Saksaa koskevat lisäpoikkeuskriteerit

  1. Positiiviset tulokset virtsan huumetutkimuksessa (amfetamiinit/metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit).
  2. Positiivinen alkoholin hengitystesti.

Vain Saksaa koskevat poissulkemiskriteerit

  1. Positiivinen reaktio jollekin seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeni, hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 vasta-aineet, anti-HIV2-vasta-aineet.
  2. Huomattavasti vähentynyt tietoisuus hypoglykemiasta Gold-pisteellä ≥ 4 Geddes J et al, Diabetes Care 2007 mukaan.
  3. Vakava makro- ja mikroangiopatia
  4. Vakavat ihon poikkeavuudet
  5. Vakavat ihosairaudet (esim. psoriasis vulgaris, bakteeriperäiset ihosairaudet), jotka sijaitsevat kehon paikoissa, joita voidaan mahdollisesti käyttää glukoosianturin paikantamiseen)
  6. Munuaisten vajaatoiminta
  7. Epilepsia
  8. Syömishäiriöt (kuten bulimia tai anorexia nervosa)
  9. Lipidiaineenvaihdunnan häiriöt
  10. Verensiirtoa vaativat potilaat
  11. Psyykkiset sairaudet ja niihin liittyvät sairaudet
  12. Potilaat, joilla on toistuvia katetripaiseita, joita on esiintynyt pumppuhoidon yhteydessä
  13. Potilaat, joilla on lääketieteellisesti todistettu allergia laastarin liima-aineelle

  14. Epänormaalit veriarvot:

    • kreatiniinin puhdistuma,
    • erytropoietiini,
    • TSH.

  15. Potilaat, joilla on samanaikaisesti seuraavia lääkkeitä tai aineiden väärinkäyttö:

    • steroidit,
    • antikoagulanttihoidot.
  16. Potilaat, joille on suunniteltu toimenpide yleisanestesiassa.
  17. Vuorotyötä tekevät potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Florence D2A Closed Loop Glukoosisäätö
Potilaiden glukoositasoja säätelee Florence D2A tai vastaava suljetun silmukan insuliinin annostelujärjestelmä
Laite: Florence D2A tai vastaava suljetun silmukan glukoosinsäätöjärjestelmä
Kohteen glukoositasoa säätelee Florence D2A tai vastaava automaattinen suljetun silmukan glukoosinsäätöjärjestelmä. Järjestelmä koostuu FreeStyle Navigator 2 ® Continuous Glucose Monitoring -järjestelmästä (CGM) (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA), Dana R Diabecare ihonalaisesta insuliiniinfuusiopumpusta (Sooil Corp. Seoul, Etelä-Korea) tai vastaavasta insuliinipumpusta ja MPC:stä. -pohjainen glukoosinsäätöalgoritmi, joka toimii älypuhelimessa
Active Comparator: CSII reaaliaikaisella CGM:llä
Potilaan glukoositasoa kontrolloidaan tavallisella insuliinipumppuhoidolla yhdessä reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan kanssa (FreeStyle Navigator CGM)
Laite: CSII reaaliaikaisella CGM:llä
Potilaan glukoositasoa kontrolloidaan tavallisella insuliinipumppuhoidolla yhdessä reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoiteglukoosissa vietetty aika vaihtelee välillä 3,9-10,0 mmol/l ihonalaisen glukoosimittauksen perusteella
Aikaikkuna: 90 päivää
Tavoiteglukoosissa vietetyt aika vaihtelevat 3,9 - 10,0 mmol/l subkutaanisen glukoosimonitoroinnin (CGM) perusteella 90 päivän kotona oleskelun aikana. Hoitoaikomus perustuu.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 90 päivää
Keskimääräisen glykeemisen kontrollin mittaus tutkimusjakson aikana
90 päivää
Insuliiniannos
Aikaikkuna: 90 päivää
Kokonais-, perus- ja bolusinsuliiniannos 90 päivän kotijaksojen aikana
90 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Turvallisuusarvioinnissa tarkastellaan hypoglykemiakohtausten lukumäärää, merkittävää ketonemiaa (> 3,0 mmol/l) sekä muiden haittatapahtumien luonne ja vakavuus.
10 kuukautta
Hyödyllisyysarviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
Hyödyllisyysarviointi on suljetun silmukan järjestelmän käytön tiheys ja kesto kotona sekä aika suljetun silmukan järjestelmän komponenttien vikojen välillä.
90 päivää
Jatkuvaan ihonalaiseen glukoosin seurantaan (CGM) perustuva tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
Aika, joka vietettiin tavoiteglukoosin 3,9-10,0 mmol/l ylä- ja alapuolella 90 päivän aikana kotijaksojen aikana
90 päivää
Jatkuvaan ihonalaiseen glukoosin seurantaan (CGM) perustuva tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
Glukoositasojen keskimääräinen, keskihajonta ja vaihtelukerroin 90 päivän kotijaksojen aikana
90 päivää
Jatkuvaan ihonalaiseen glukoosin seurantaan (CGM) perustuva tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
Aika, jolloin glukoositasot olivat < 3,5 mmol/l ja < 2,8 mmol/l 90 päivän kotijaksojen aikana
90 päivää
Jatkuvaan ihonalaiseen glukoosin seurantaan (CGM) perustuva tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
Aika, jolloin glukoositasot ovat merkittävässä hyperglykemiassa (glukoosiarvot > 16,7 mmol/l 90 päivän aikana kotijaksoissa
90 päivää
Jatkuvaan ihonalaiseen glukoosin seurantaan (CGM) perustuva tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
Matala verensokeriindeksi 90 päivän ajan kotona
90 päivää
Jatkuvaan ihonalaiseen glukoosin seurantaan (CGM) perustuva tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
Jaksojen kesto, jolloin anturin glukoosiarvot olivat alle 3,5 mmol/l vähintään 20 minuutin ajan
90 päivää
Jatkuvaan ihonalaiseen glukoosin seurantaan (CGM) perustuva tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
"Käyrän alla oleva pinta-ala" alle 3,5 mmol/l 90 päivän kotijaksojen aikana
90 päivää
Jatkuvaan ihonalaiseen glukoosin seurantaan (CGM) perustuva tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
24 tunnin vaihtelu: CGM-glukoosin vaihtelukerroin 24 tunnin jaksojen välillä (keskiyö ja keskiyö)
90 päivää
Jatkuvaan ihonalaiseen glukoosin seurantaan (CGM) perustuva tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
Glukoosipitoisuus tavoitealueella (3,9-10,0 mmol/l), ja tavoitealueen ylä- ja alapuolella mukautetun CGM:n perusteella. Säätö on kuvattu julkaisussa Hovorka R et. al.; Diabetes Technol Ther 14:1-9, 2012
90 päivää
Jatkuva ihonalaisen glukoosin seurantaan (CGM) perustuva tulos yön aikana klo 23.00-08.00
Aikaikkuna: 90 päivää
Aika, joka kuluu CGM-glukoosipitoisuuden ollessa tavoitealueella (3,9-8,0 mmol/l), Keskimääräiset CGM-glukoosipitoisuudet, AUC alle 3,5 mmol/l, CGM-glukoositasojen CV, CGM-glukoosin vaihtelukerroin yön välillä ja kokonaisinsuliiniannos yön aikana klo 23.00-08.00
90 päivää
Jatkuva ihonalaisen glukoosin seurantaan (CGM) perustuva tulos päiväjakson aikana klo 8.00-23.00
Aikaikkuna: 90 päivää
Aika, joka kuluu CGM-glukoosipitoisuuden ollessa tavoitealueella (3,9-10,0 mmol/l), Keskimääräiset CGM-glukoosipitoisuudet, AUC alle 3,5 mmol/l, CGM-glukoositasojen CV, CGM-glukoosin vaihtelukerroin päivien välillä ja insuliinin kokonaisannos päiväjakson aikana klo 8.00-23.00
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM:n tarkkuus
Aikaikkuna: 90 päivää
CGM-tarkkuus 3 kuukauden kotijakson aikana; Kapillaariglukoosi vs. CGM arvioidaan käyttämällä numeerisen ja kliinisen tarkkuuden vakiomittauksia, mukaan lukien absoluuttinen suhteellinen poikkeama ja virheruudukkoanalyysi
90 päivää
Protokolla-analyysi
Aikaikkuna: 90 päivää
Protokollakohtainen analyysi tehdään tutkimushoitojen käytön ja tutkimustulosten välisen suhteen selvittämiseksi.
90 päivää
Tutkimusinterventioiden vaikutus tutkimusta edeltävään glykeemiseen kontrolliin
Aikaikkuna: 90 päivää

Seuraavat tulokset lasketaan erikseen osallistujille, joiden lähtötason HbA1c <8,5 % vs. ≥ 8,5 %

Aika, joka kuluu CGM-glukoosipitoisuuden ollessa tavoitealueella (3,9-10,0 mmol/l), Aika, joka vietettiin CGM-glukoositasoilla hypoglykeemisellä alueella (< 3,9 mmol/L), CGM-glukoosipitoisuuksissa käytetty aika hyperglykeemisellä alueella (> 10,0 mmol/L), keskimääräiset CGM-glukoositasot ja AUC alle 3,5 mmol/l perustuen jatkuvaan ihonalaiseen annosteluun glukoosin seuranta
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cambridge

Yhteistyökumppanit

Medical University of Graz
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP@home04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa