Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å lukke sløyfen hos voksne med suboptimalt kontrollert type 1-diabetes under frie levekår (AP@home04)

4. juni 2015 oppdatert av: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

En åpen, multisenter, randomisert, to-perioders, crossover-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og nytten av 12-ukers dag og natt automatisert lukket sløyfekontroll under frie leveforhold sammenlignet med konvensjonell insulinpumpeterapi kombinert med kontinuerlig Glukoseovervåking hos voksne med type 1-diabetes med suboptimal glukosekontroll

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om dag og natt lukket-sløyfe insulintilførsel i 12 uker under frie leveforhold er bedre enn tillegg av sanntids kontinuerlig glukoseovervåking hos voksne med type 1 diabetes og suboptimal glukosekontroll på insulin pumpeterapi.

Dette er en åpen, multisenter, randomisert, crossover designstudie, som involverer en 6 til 8 ukers innkjøringsperiode, hvor glukosekontrollen vil bli optimalisert av en profesjonell pumpelærer, etterfulgt av to 3 måneders studieperioder hvor glukose nivåene vil bli kontrollert enten av et automatisert lukket sløyfesystem eller av pasientens vanlig insulinpumpeterapi forsterket med sanntids kontinuerlig glukoseovervåking i tilfeldig rekkefølge. Totalt inntil 42 voksne (med sikte på 30 fullførte forsøkspersoner) i alderen 18 år og eldre med T1D på insulinpumpebehandling vil bli rekruttert gjennom diabetesklinikker og andre etablerte metoder i deltakende sentre. Forsøkspersoner som faller ut av studien innen de første 6 ukene etter den første intervensjonsarmen vil bli erstattet.

Forsøkspersonene vil få passende opplæring i sikker bruk av insulintilførselssystem med lukket sløyfe. Forsøkspersonene vil ha regelmessig kontakt med studieteamet under hjemmestudiefasen, inkludert 24/7 telefonstøtte. Emner vil bli frarådet fra internasjonale reiser i løpet av de to første ukene med lukket sløyfebruk.

Det primære utfallet er tid brukt i målområdet mellom 3,9 og 10,0 mmol/L som registrert av CGM (justert for potensiell overestimering) under hjemmeopphold. Sekundære utfall er HbA1c, tid brukt med glukosenivåer over og under målet, som registrert av CGM, og andre CGM-baserte beregninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • University of Cambridge
  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, D41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A8036
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har type 1 diabetes som definert av WHO
  2. Emnet er 18 år eller eldre
  3. Pasienten skal ha vært på insulinpumpe i minst 6 måneder med god kunnskap om insulin selvjustering inkludert karbohydrattelling
  4. Pasienten behandles med en av de hurtigvirkende insulinanalogene (Insulin Aspart, Insulin Lispro eller Insulin Glulisine)
  5. HbA1c ≥7,5 % (58 mmol/mmol) og ≤ 10 % (86 mmol/mmol) basert på analyse fra sentrallaboratorium eller tilsvarende
  6. Forsøkspersonen er villig til å utføre regelmessig blodsukkermåling med fingerstikk, med minst 6 målinger per dag
  7. Emnet er villig til å bruke lukket sløyfe-system hjemme og på arbeidsplassen
  8. Emnet er villig til å følge studiespesifikke instruksjoner
  9. Personen er villig til å laste opp pumpe- og CGM-data med jevne mellomrom
  10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon og må ha en negativ urin-HCG graviditetstest ved screening. I tillegg må kvinner i fertil alder bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, som er definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) og må bruke to uavhengige prevensjonsmetoder, f.eks. diafragma og spermicid-belagt kondom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-type 1 diabetes mellitus
  2. Enhver annen fysisk eller psykisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre normal gjennomføring av studien og tolkning av studieresultatene
  3. Nåværende behandling med legemidler kjent for å ha betydelig interferens med glukosemetabolismen, slik som systemiske kortikosteroider, som bedømt av etterforskeren
  4. Kjent eller mistenkt allergi mot insulin
  5. Personer med klinisk signifikant nefropati, nevropati eller proliferativ retinopati som bedømt av etterforskeren
  6. Signifikant redusert bevissthet om hypoglykemi, vurdert av utrederen
  7. Mer enn én episode med alvorlig hypoglykemi som definert av American Diabetes Association (31) i løpet av de foregående 6 månedene (alvorlig hypoglykemi er definert som en hendelse som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende tiltak).
  8. Tilfeldig C-peptid > 100 pmol/l med samtidig plasmaglukose >4 mM (72 mg/dl)
  9. Total daglig insulindose > 2 IE/kg/dag
  10. Personen er gravid eller ammer eller planlegger graviditet i nær fremtid (innen de neste 3 månedene)
  11. Alvorlig synshemming
  12. Alvorlig hørselshemming
  13. Personer som bruker implantert intern pacemaker
  14. Mangel på pålitelig telefonanlegg for kontakt
  15. Emnet behersker ikke engelsk (Storbritannia) eller tysk (Tyskland og Østerrike)
  16. Subjekter som bor alene

Ytterligere eksklusjonskriterier spesifikke for Østerrike og Tyskland

  1. Positive resultater på undersøkelse av urinmedisin (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
  2. Positiv alkoholpustetest.

Ytterligere eksklusjonskriterier kun for Tyskland

  1. Positiv reaksjon på noen av følgende tester: hepatitt B overflate (HBs) antigen, anti-hepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-humant immunsviktvirus (HIV) 1 antistoffer, anti-HIV2 antistoffer.
  2. Signifikant redusert bevissthet om hypoglykemi med gullscore ≥ 4 ifølge Geddes J et al, Diabetes Care 2007
  3. Alvorlig makro- og mikroangiopati
  4. Alvorlige anomalier i huden
  5. Alvorlige hudsykdommer (f. psoriasis vulgaris, bakterielle hudsykdommer) lokalisert på steder i kroppen, som potensielt kan brukes til lokalisering av glukosesensoren)
  6. Nyreinsuffisiens
  7. Epilepsi
  8. Spiseforstyrrelser (som bulimi eller anorexia nervosa)
  9. Forstyrrelser i lipidmetabolismen
  10. Blodoverføring som krever pasienter
  11. Psykiatriske sykdommer og relaterte tilstander
  12. Pasienter med hyppige kateterabscesser som har oppstått i forbindelse med pumpebehandlingen
  13. Pasienter med medisinsk dokumentert allergi mot lim (lim) av plaster

  14. Unormale blodverdier for:

    • kreatininclearance,
    • erytropoietin,
    • TSH.

  15. Pasienter med følgende samtidige medisiner eller misbruk av stoffer:

    • steroider,
    • antikoagulerende terapier.
  16. Pasienter med planlagt intervensjon under generell anestesi.
  17. Pasienter som driver turnusarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Florence D2A Closed Loop Glukosekontroll
Forsøkspersonens glukosenivåer kontrolleres av Florence D2A eller lignende insulintilførselssystem med lukket sløyfe
Enhet: Florence D2A eller lignende lukket sløyfe glukosekontrollsystem
Pasientens glukosenivå vil bli kontrollert av Florence D2A eller lignende automatisk lukket sløyfe-glukosekontrollsystem. Systemet består av FreeStyle Navigator 2 ® Continuous Glucose Monitoring (CGM) System (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA), Dana R Diabecare subkutan insulininfusjonspumpe (Sooil Corp. Seoul, Sør-Korea) eller lignende insulinpumpe, og MPC -basert glukosekontrollalgoritme som kjører på en smarttelefon
Aktiv komparator: CSII med sanntids CGM
Individets glukosenivå kontrollert av vanlig insulinpumpebehandling i forbindelse med kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (FreeStyle Navigator CGM)
Enhet: CSII med sanntids CGM
Individets glukosenivå kontrollert av vanlig insulinpumpebehandling i forbindelse med kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (CGM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt i målglukosen varierer fra 3,9 til 10,0 mmol/l basert på subkutan glukoseovervåking
Tidsramme: 90 dager
Tid brukt i målglukose varierer fra 3,9 til 10,0 mmol/l basert på subkutan glukoseovervåking (CGM) i løpet av de 90 dagene med hjemmeopphold. Intensjon om å behandle grunnlag.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 90 dager
Mål for gjennomsnittlig glykemisk kontroll i løpet av studieperioden
90 dager
Insulindose
Tidsramme: 90 dager
Total, basal og bolus insulindose i løpet av 90 dager med hjemmeperioder
90 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 måneder
Sikkerhetsevaluering vil omfatte antall episoder med hypoglykemi, signifikant ketonemi (> 3,0 mmol/l) samt arten og alvorlighetsgraden av eventuelle andre bivirkninger
10 måneder
Evaluering av nytte
Tidsramme: 90 dager
Nytteevaluering er frekvensen og varigheten av bruken av lukket sløyfe-systemet hjemme og tiden mellom feil på komponenter i lukket sløyfe.
90 dager
Utfall basert på kontinuerlig subkutan glukoseovervåking (CGM).
Tidsramme: 90 dager
Tid brukt over og under målglukose 3,9 til 10,0 mmol/l, i løpet av de 90 dagene med hjemmeperioder
90 dager
Utfall basert på kontinuerlig subkutan glukoseovervåking (CGM).
Tidsramme: 90 dager
Gjennomsnittlig, standardavvik og variasjonskoeffisient for glukosenivåer i løpet av 90 dager med hjemmeperioder
90 dager
Utfall basert på kontinuerlig subkutan glukoseovervåking (CGM).
Tidsramme: 90 dager
Tiden med glukosenivåer < 3,5 mmol/l og <2,8 mmol/l i løpet av 90 dager med hjemmeperioder
90 dager
Utfall basert på kontinuerlig subkutan glukoseovervåking (CGM).
Tidsramme: 90 dager
Tiden med glukosenivåer i signifikant hyperglykemi (glukosenivåer > 16,7 mmol/l i løpet av 90 dager med hjemmeperioder)
90 dager
Utfall basert på kontinuerlig subkutan glukoseovervåking (CGM).
Tidsramme: 90 dager
Lav blodsukkerindeks i løpet av 90 dager med hjemmeperioder
90 dager
Utfall basert på kontinuerlig subkutan glukoseovervåking (CGM).
Tidsramme: 90 dager
Varighet av perioder da sensorglukoseverdiene var under 3,5 mmol/l i minst 20 minutter
90 dager
Utfall basert på kontinuerlig subkutan glukoseovervåking (CGM).
Tidsramme: 90 dager
"Area Under the Curve" under 3,5 mmol/l i 90 dagers hjemmeperioder
90 dager
Utfall basert på kontinuerlig subkutan glukoseovervåking (CGM).
Tidsramme: 90 dager
Variasjon mellom 24 timers periode: variasjonskoeffisient for CGM glukose mellom 24 timers perioder (midnatt til midnatt)
90 dager
Utfall basert på kontinuerlig subkutan glukoseovervåking (CGM).
Tidsramme: 90 dager
Glukosekonsentrasjon i målområdet (3,9-10,0 mmol/L), og over og under målområde basert på justert CGM. Justering beskrevet i Hovorka R et. al.; Diabetes Technol Ther 14:1-9, 2012
90 dager
Kontinuerlig subkutan glukoseovervåking (CGM) basert utfall i løpet av natten mellom 23:00 og 08:00
Tidsramme: 90 dager
Tid brukt med CGM-glukosekonsentrasjon i målområdet (3,9-8,0 mmol/L), Gjennomsnittlige CGM-glukosenivåer, AUC under 3,5 mmol/l, CV for CGM-glukosenivåer, variasjonskoeffisient for CGM-glukose mellom netter og total insulindose over natten mellom 23:00 og 08:00
90 dager
Kontinuerlig subkutan glukoseovervåking (CGM) basert utfall i løpet av dagen mellom 08:00 og 23:00
Tidsramme: 90 dager
Tid brukt med CGM-glukosekonsentrasjon i målområdet (3,9-10,0 mmol/L), Gjennomsnittlige CGM-glukosenivåer, AUC under 3,5 mmol/l, CV for CGM-glukosenivåer, variasjonskoeffisient for CGM-glukose mellom dager og total insulindose i løpet av dagen mellom 08:00 og 23:00
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av CGM
Tidsramme: 90 dager
CGM-nøyaktighet under 3 måneders hjemmeperiode; Kapillærglukose vs. CGM vil bli evaluert ved bruk av standardmål for numerisk og klinisk nøyaktighet, inkludert absolutt relativ avvik og feilrutenettanalyse
90 dager
Per protokollanalyse
Tidsramme: 90 dager
Per protokollanalyse vil bli utført for å utforske forholdet mellom bruk av studiebehandlinger og studieresultater.
90 dager
Effekt av studieintervensjon basert på glykemisk kontroll før studien
Tidsramme: 90 dager

Følgende utfall vil bli beregnet separat for deltakere med baseline HbA1c <8,5 % vs. ≥ 8,5 %

Tid brukt med CGM-glukosekonsentrasjon i målområdet (3,9-10,0 mmol/L), Tid brukt med CGM-glukosenivåer i hypoglykemisk område (< 3,9 mmol/L), Tid brukt med CGM-glukosenivåer i hyperglykemisk område (> 10,0 mmol/L), gjennomsnittlig CGM-glukosenivå og AUC under 3,5 mmol/l basert på kontinuerlig subkutan glukose overvåking
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbeidspartnere

Medical University of Graz
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP@home04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere