자유로운 생활 환경에서 최적으로 통제되지 않은 제1형 당뇨병을 가진 성인의 루프 폐쇄 (AP@home04)

포함 기준:

1. 피험자는 WHO에서 정의한 제1형 당뇨병을 앓고 있습니다.
2. 대상자는 만 18세 이상
3. 피험자는 탄수화물 계산을 포함하여 인슐린 자가 조정에 대한 충분한 지식을 가지고 최소 6개월 동안 인슐린 펌프를 사용하고 있을 것입니다.
4. 피험자는 빠르게 작용하는 인슐린 유사체(Insulin Aspart, Insulin Lispro 또는 Insulin Glulisine) 중 하나로 치료를 받습니다.
5. HbA1c ≥7.5%(58mmol/mmol) 및 ≤ 10%(86mmol/mmol), 중앙 실험실 또는 이와 동등한 분석 기준
6. 피험자는 하루에 최소 6회 측정하여 정기적인 손가락 채혈 혈당 모니터링을 수행할 의향이 있습니다.
7. 대상자는 집과 직장에서 폐쇄형 루프 시스템을 착용할 의향이 있습니다.
8. 피험자는 연구 특정 지침을 기꺼이 따를 것입니다.
9. 주제는 펌프 및 CGM 데이터를 정기적으로 업로드할 의향이 있습니다.
10. 가임 연령의 여성 피험자는 효과적인 피임을 해야 하며 스크리닝 시 소변-HCG 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 또한 독일에서 가임 여성은 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의되는 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 두 가지 독립적인 피임 방법(예: 피임법)을 사용해야 합니다. 다이어프램 및 살정제 코팅 콘돔.

제외 기준:

1. 제1형 비진성 당뇨병
2. 연구의 정상적인 수행 및 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 신체적 또는 심리적 질병 또는 상태
3. 연구자의 판단에 따라 전신 코르티코스테로이드와 같이 포도당 대사에 상당한 간섭을 일으키는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료
4. 인슐린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
5. 임상적으로 유의한 신장병증, 신경병증 또는 증식성 망막병증이 있는 시험자에 의해 판단되는 피험자
6. 연구자가 판단한 저혈당 인식이 현저히 감소함
7. 지난 6개월 동안 미국 당뇨병 협회(31)에서 정의한 중증 저혈당증이 1회 이상 발생했습니다(중증 저혈당증은 적극적으로 탄수화물, 글루카곤을 투여하거나 기타 시정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건으로 정의됩니다).
8. 무작위 C-펩티드 > 100pmol/l, 수반되는 혈장 포도당 >4mM(72mg/dl)
9. 일일 총 인슐린 용량 > 2 IU/kg/일
10. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가까운 장래에 임신을 계획 중입니다(향후 3개월 이내).
11. 심한 시각 장애
12. 심각한 청각 장애
13. 이식된 내부 심장 박동기를 사용하는 피험자
14. 연락을 위한 신뢰할 수 있는 전화 시설 부족
15. 영어(영국) 또는 독일어(독일 및 오스트리아)에 능숙하지 않은 과목
16. 혼자 사는 피험자

오스트리아 및 독일에 특정한 추가 제외 기준

1. 소변 약물 검사에서 양성 결과(암페타민/메탐페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편제).
2. 알코올 호흡 검사 양성.

독일에만 적용되는 추가 제외 기준

1. 다음 검사 중 하나에 대한 양성 반응: B형 간염 표면(HB) 항원, 항-C형 간염 바이러스(항-HCV) 항체, 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 항체, 항-HIV2 항체.
2. Geddes J et al, Diabetes Care 2007에 따르면 골드 점수 ≥ 4로 저혈당 인식이 크게 감소함
3. 심각한 대혈관병증 및 미세혈관병증
4. 피부의 심각한 이상
5. 심각한 피부 질환(예: 심상성 건선, 세균성 피부 질환) 신체 부위에 위치하며 잠재적으로 포도당 센서의 위치 파악에 사용할 수 있음)
6. 신부전
7. 간질
8. 섭식 장애(예: 폭식증 또는 신경성 식욕부진)
9. 지질 대사 장애
10. 수혈이 필요한 환자
11. 정신 질환 및 관련 상태
12. 펌프 요법과 관련하여 빈번한 카테터 농양이 발생한 환자
13. 반창고의 접착제(접착제)에 대해 의학적으로 문서화된 알레르기가 있는 환자

14. 다음에 대한 비정상적인 혈액 값:

    • 크레아티닌 클리어런스,
    • 에리스로포이에틴,
    • TSH.

15. 다음과 같은 약물을 병용하거나 약물을 오용하는 환자:

    • 스테로이드,
    • 항응고 요법.
16. 전신 마취 하에 계획된 개입이 있는 환자.
17. 교대 근무하는 환자