Chiusura del ciclo negli adulti con diabete di tipo 1 controllato in modo non ottimale in condizioni di vita libere (AP@home04)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha il diabete di tipo 1 come definito dall'OMS
2. Il soggetto ha almeno 18 anni
3. Il soggetto sarà stato su una pompa per insulina per almeno 6 mesi con una buona conoscenza dell'autoregolazione dell'insulina, incluso il conteggio dei carboidrati
4. Il soggetto è trattato con uno degli analoghi dell'insulina ad azione rapida (Insulin Aspart, Insulin Lispro o Insulin Glulisine)
5. HbA1c ≥7,5% (58mmol/mmol) e ≤ 10% (86 mmol/mmol) in base all'analisi del laboratorio centrale o equivalente
6. Il soggetto è disposto a eseguire regolarmente il monitoraggio della glicemia con puntura del dito, con almeno 6 misurazioni al giorno
7. Il soggetto è disposto a indossare un sistema a circuito chiuso a casa e sul posto di lavoro
8. Il soggetto è disposto a seguire le istruzioni specifiche dello studio
9. Il soggetto è disposto a caricare i dati della pompa e del CGM a intervalli regolari
10. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere in contraccezione efficace e devono avere un test di gravidanza per l'HCG delle urine negativo allo screening. Inoltre, in Germania, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, definito come quelli che determinano un basso tasso di fallimento (vale a dire meno dell'1% all'anno) e devono utilizzare due metodi contraccettivi indipendenti, ad es. diaframma e preservativo rivestito di spermicida.

Criteri di esclusione:

1. Diabete mellito non di tipo 1
2. Qualsiasi altra malattia o condizione fisica o psicologica che possa interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio
3. Trattamento in corso con farmaci noti per avere un'interferenza significativa con il metabolismo del glucosio, come i corticosteroidi sistemici, come giudicato dallo sperimentatore
4. Allergia nota o sospetta all'insulina
5. Soggetti con nefropatia, neuropatia o retinopatia proliferativa clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
6. Consapevolezza dell'ipoglicemia significativamente ridotta secondo il giudizio dello sperimentatore
7. Più di un episodio di ipoglicemia grave come definito dall'American Diabetes Association (31) nei 6 mesi precedenti (l'ipoglicemia grave è definita come un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive).
8. Peptide C casuale > 100 pmol/l con glicemia concomitante > 4 mM (72 mg/dl)
9. Dose giornaliera totale di insulina > 2 UI/kg/giorno
10. Il soggetto è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza nel prossimo futuro (entro i prossimi 3 mesi)
11. Compromissione visiva grave
12. Grave compromissione dell'udito
13. Soggetti che utilizzano pacemaker interno impiantato
14. Mancanza di un impianto telefonico affidabile per il contatto
15. Soggetto non competente in inglese (Regno Unito) o tedesco (Germania e Austria)
16. Soggetti che vivono soli

Ulteriori criteri di esclusione specifici per Austria e Germania

1. Risultati positivi allo screening antidroga nelle urine (anfetamine/metamfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei).
2. Test dell'alito alcolico positivo.

Ulteriori criteri di esclusione specifici solo per la Germania

1. Reazione positiva a uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBs), anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1, anticorpi anti-HIV2.
2. Consapevolezza dell'ipoglicemia significativamente ridotta con punteggio Gold ≥ 4 secondo Geddes J et al, Diabetes Care 2007
3. Grave macro e microangiopatia
4. Gravi anomalie della pelle
5. Gravi malattie della pelle (ad es. psoriasi volgare, malattie batteriche della pelle) localizzate in punti del corpo potenzialmente utilizzabili per la localizzazione del sensore del glucosio)
6. Insufficienza renale
7. Epilessia
8. Disturbi alimentari (come bulimia o anoressia nervosa)
9. Disturbi del metabolismo lipidico
10. Trasfusione di sangue che richiede pazienti
11. Malattie psichiatriche e condizioni correlate
12. Pazienti con frequenti ascessi da catetere che si sono verificati in relazione alla terapia con pompa
13. Pazienti con allergia documentata dal punto di vista medico verso l'adesivo (colla) dei cerotti

14. Valori ematici anomali per:

    • la clearance della creatinina,
    • eritropoietina,
    • TSH.

15. Pazienti con i seguenti farmaci concomitanti o abuso di sostanze:

    • steroidi,
    • terapie anticoagulanti.
16. Pazienti con intervento programmato in anestesia generale.
17. Pazienti che lavorano a turni