Fechando o ciclo em adultos com diabetes tipo 1 sub-otimamente controlado em condições de vida livre (AP@home04)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem diabetes tipo 1, conforme definido pela OMS
2. O sujeito tem 18 anos de idade ou mais
3. O sujeito terá estado em uma bomba de insulina por pelo menos 6 meses com bom conhecimento de auto-ajuste de insulina, incluindo contagem de carboidratos
4. O sujeito é tratado com um dos análogos de insulina de ação rápida (Insulina Aspart, Insulina Lispro ou Insulina Glulisina)
5. HbA1c ≥7,5% (58mmol/mmol) e ≤ 10% (86 mmol/mmol) com base na análise do laboratório central ou equivalente
6. O sujeito está disposto a realizar monitoramento regular de glicose no sangue por picada no dedo, com pelo menos 6 medições por dia
7. O sujeito está disposto a usar o sistema de circuito fechado em casa e no local de trabalho
8. O sujeito está disposto a seguir as instruções específicas do estudo
9. O sujeito está disposto a carregar dados da bomba e CGM em intervalos regulares
10. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem estar em uso de contracepção eficaz e devem ter um teste de gravidez de urina-HCG negativo na triagem. Além disso, na Alemanha, as mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de controle de natalidade altamente eficaz, que é definido como aquele que resulta em uma taxa de falha baixa (ou seja, menos de 1% ao ano) e deve usar dois métodos independentes de contracepção, por ex. diafragma e preservativo revestido com espermicida.

Critério de exclusão:

1. Diabetes mellitus não tipo 1
2. Qualquer outra doença ou condição física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo
3. Tratamento atual com medicamentos conhecidos por terem interferência significativa no metabolismo da glicose, como corticosteróides sistêmicos, conforme julgado pelo investigador
4. Alergia conhecida ou suspeita contra insulina
5. Indivíduos com nefropatia, neuropatia ou retinopatia proliferativa clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador
6. Consciência de hipoglicemia significativamente reduzida, conforme julgado pelo investigador
7. Mais de um episódio de hipoglicemia grave conforme definido pela American Diabetes Association (31) nos últimos 6 meses (hipoglicemia grave é definida como um evento que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas).
8. Peptídeo C aleatório > 100 pmol/l com glicose plasmática concomitante >4 mM (72 mg/dl)
9. Dose diária total de insulina > 2 UI/kg/dia
10. A pessoa está grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez em um futuro próximo (nos próximos 3 meses)
11. Deficiência visual grave
12. Deficiência auditiva severa
13. Indivíduos que usam marca-passo interno implantado
14. Falta de telefone confiável para contato
15. Assunto não proficiente em inglês (Reino Unido) ou alemão (Alemanha e Áustria)
16. Sujeitos que vivem sozinhos

Critérios de exclusão adicionais específicos para a Áustria e a Alemanha

1. Resultados positivos na triagem de drogas na urina (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, opiáceos).
2. Teste alcoólico positivo.

Critérios de exclusão adicionais específicos apenas para a Alemanha

1. Reação positiva a qualquer um dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B (HBs), anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1, anticorpos anti-HIV2.
2. Consciência de hipoglicemia significativamente reduzida com pontuação de ouro ≥ 4 de acordo com Geddes J et al, Diabetes Care 2007
3. Macro e microangiopatia grave
4. Anomalias graves da pele
5. Doenças graves da pele (p. psoríase vulgar, doenças bacterianas da pele) localizadas em locais do corpo que potencialmente podem ser usados ​​para localização do sensor de glicose)
6. Insuficiência renal
7. Epilepsia
8. Distúrbios alimentares (como bulimia ou anorexia nervosa)
9. Distúrbios do metabolismo lipídico
10. Transfusão de sangue que requer pacientes
11. Doenças psiquiátricas e condições relacionadas
12. Pacientes com abscessos de cateter frequentes ocorridos em conexão com a terapia com bomba
13. Pacientes com alergia documentada medicamente ao adesivo (cola) de emplastros

14. Valores sanguíneos anormais para:

    • a depuração da creatinina,
    • eritropoetina,
    • TSH.

15. Pacientes com os seguintes medicamentos concomitantes ou uso indevido de substâncias:

    • esteróides,
    • terapias anticoagulantes.
16. Pacientes com intervenção planejada sob anestesia geral.
17. Pacientes que fazem trabalho por turnos