腹側または切開ヘルニア修復のための Phasix™ メッシュの前向き多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego
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Florida
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Celebration、Florida、アメリカ、34747
- Florida Hospital/Celebration Health
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky Medical Center
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Worcester
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Health System
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Southeast Area Health and Education Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38163
- Univerity of Tennessee Health Science Center
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996
- University of Tennessee Health Sciences Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin System
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者は、研究に登録するには、以下にリストされているすべての基準を満たしている必要があります。
1.被験者は18歳以上である必要があります 2.被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります 3.被験者は、原発性腹側、切開ヘルニア、または初めての再発性腹側または切開ヘルニア（プロトコルバージョン）と診断されている必要があります1.4) 3. 被験者は原発性腹側、切開ヘルニア、または複数回再発 (3 回の再発を超えない) 腹側または切開ヘルニア (プロトコルバージョン 2.0) と診断されなければならない (プロトコルバージョン 2.0) 5.被験者は、コンポーネント分離技術（CST）（プロトコルバージョン1.4）の有無にかかわらず、後直腸またはアンレー配置（吸収性縫合糸を使用）を使用して、最初の腹側、切開、または最初の再発性切開ヘルニア修復を受けることをいとわなかった必要があります。 -コンポーネント分離技術（CST）（プロトコルバージョン2.0）の有無にかかわらず、後直筋またはアンレー配置（吸収性縫合糸を使用）を使用して、最初の腹側、切開、または複数回再発の切開ヘルニア修復を受ける意思がある 6.被験者はクラスIの基準を満たしましたCDC (プロトコルの付録 4) によって定義されている創傷
- 体格指数 (BMI) が 30 ～ 40 kg/m2 の場合
- 喫煙者（手術後 2 週間以内に禁煙を試みても失敗し、患者が手術時にまだ喫煙者であった場合）
- -患者の自己報告におけるCOPDの存在
- 糖尿病
- 免疫抑制
- 冠動脈疾患
- コルチコステロイドの慢性使用：6ヶ月以上の全身使用
- 血清アルブミンが 3.4 g/dL 未満
- 高齢者：75歳以上
- 血清クレアチニン濃度≧2.5mg/dLとして定義される腎機能不全
除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされた場合、被験者は研究登録から除外されました。
1. 対象のヘルニアが複数回再発した (プロトコル バージョン 1.4)
- -被験者は以前に4回以上のヘルニア修復（指標ヘルニアの）を受けています（プロトコルバージョン2.0）
- 被験者は腹膜炎を患っていた
- -被験者は、研究のいずれかの部分で化学療法薬を服用していた、または服用している疑いがあります
- 被験者の体格指数 (BMI) が 40 kg/m2 を超えていた
- -被験者は肝硬変および/または腹水を持っていました
- 被験者は米国麻酔学会のクラス 4 または 5 でした
- 被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることがわかっていました
- -被験者は登録時に平均余命が2年未満でした
- -被験者は、治験責任医師の意見では、研究機器の使用を妨げ、被験者がフォローアップ要件を完了することを妨げている状態を持っていました
- 腹腔内メッシュ配置を利用した被験者のヘルニア修復
- -被験者は、CDC（プロトコルの付録4）によって定義されているように、クラスII（クリーン汚染）、クラスIII（汚染）、またはクラスIV（汚染汚染）に分類される手術創を持っていました
- 被験者は活動性または潜在的な全身性感染症を患っていた
- 被験者は、唯一の修復として外科的ブリッジ修復を必要としました
- -被験者は妊娠していた、または研究期間中に妊娠する予定があった、または授乳中だった
- 被験者は過去30日以内に別の臨床試験に登録していた
- 被験者は、この研究に直接関与したサイト職員の一部でした
- 被験者は、試験装置または構成材料に対して既知のアレルギーを持っていました (テトラサイクリン塩酸塩またはカナマイシン硫酸塩に対して既知のアレルギーを持つ患者は避けられました)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：吸収性メッシュ
Phasix メッシュ
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Phasix メッシュ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルニア再発率
時間枠：60ヶ月
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ヘルニアの再発率は、60か月にわたる各研究訪問時の身体検査によって評価されます。
再発性ヘルニアは、研究フォローアップの訪問中に、研究手順で修復されたヘルニアとほぼ同じ位置で、研究者によって特定または確認された任意のヘルニアとして定義されます。
偶発的な磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンによって特定された潜在的なヘルニアは、手術外科医によって臨床的意義およびヘルニア再発の確認について評価されます。
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60ヶ月
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手術部位感染症
時間枠：60ヶ月
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手術部位での感染症は、60か月までの各研究訪問での身体検査によって評価されます。
感染が疑われる場合は、各サイトの標準プロトコルを介して得られたルーチンの培養を取得して、細胞の数と種類を決定する必要があります（つまり、
酵母菌、グラム陽性菌またはグラム陰性菌、またはその他）。
文化の属と種が現場での日常業務の一部として特定された場合、その情報を記録する必要があります。
分類は、表在性および深部の手術部位感染に関する CDC ガイドラインに従います。
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み視覚アナログスケール
時間枠：60ヶ月
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ベースラインと 60 か月の追跡調査の間のビジュアル アナログ スケールで測定された、自己申告による痛みの平均変化。
スコアは 0.0 ～ 10.0 cm の目盛りで測定され、被験者が線でマークします。低い値は、低い痛みの知覚に対応します。
結果の尺度は、ベースラインでの痛みの知覚と 60 か月のフォローアップでの痛みの知覚との絶対差の平均として表されます。
負のスコアは、痛みの知覚が低下していることを意味します。
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60ヶ月
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デバイス関連の有害事象
時間枠：60ヶ月
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デバイス関連の有害事象の発生率: 1 つまたは複数のおそらくまたは確実にデバイス関連の有害事象が発生した被験者の数。
「発生率」という用語は誤りであり、デバイス関連の有害事象の割合としてここに報告されています。
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60ヶ月
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椎間板ヘルニアの再手術率
時間枠：60ヶ月
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指標ヘルニア修復による再手術率;処置後の再手術が原因で指標ヘルニア修復を行う被験者の割合。
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60ヶ月
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カロライナ コンフォート スケール® (CCS)
時間枠：60ヶ月
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各スケール スコア (メッシュの感覚、痛み、または動きの制限) は 0 ～ 5 の範囲で、ドメイン全体のスコアの合計です。 したがって、合計 CCS スコアの範囲は 0 ～ 115 で、3 つのスケール スコアの平均です。 スコアが低いほど、症状や困難が少ないことを表します。 1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ、18 か月のフォローアップ、24 か月のフォローアップでの合計 CCS スコアの絶対値-アップ、36 か月のフォローアップ、48 か月のフォローアップ、および 60 か月のフォローアップが報告されています。 ベースラインでの絶対値、または Carolinas Comfort Scale® によって測定された自己申告による QOL の変化は報告できません。結果の偏り。 |
60ヶ月
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SF-12アンケート
時間枠：60ヶ月
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Short Form (SF)-12 バージョン 2 (v2) は、健康の 7 つの領域を測定する多目的の 12 項目の健康調査です: 一般的な健康、身体機能、身体的健康による役割の制限 (役割-身体)、役割の制限感情的な問題（役割 - 感情的）、身体の痛み、活力、精神的健康、社会的機能が原因です。
SF-12v2 は、これらの 7 つの健康領域のそれぞれのスケール スコアと、身体的および精神的健康の 2 つの要約測定値 (身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS)) を生成します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 はスケールで測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
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60ヶ月
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切開から閉鎖までの手術時間
時間枠：1日
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切開から閉鎖まで（皮膚から皮膚）までの手術時間
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1日
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入院期間
時間枠：35日
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入院から退院までの日数
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35日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。