Une étude prospective multicentrique du treillis Phasix™ pour la réparation des hernies ventrales ou incisionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California, San Diego
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Florida
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Celebration, Florida, États-Unis, 34747
- Florida Hospital/Celebration Health
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- University of Kentucky Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Worcester
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Methodist Health System
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Southeast Area Health and Education Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38163
- Univerity of Tennessee Health Science Center
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
- University of Tennessee Health Sciences Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin System
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent avoir satisfait à tous les critères énumérés ci-dessous pour être inscrits à l'étude :
1. Le sujet doit avoir été âgé de 18 ans ou plus 2. Le sujet ou le représentant légal du sujet doit avoir donné son consentement éclairé écrit 3. Le sujet doit avoir reçu un diagnostic de hernie ventrale, incisionnelle primaire ou de hernie ventrale ou incisionnelle récurrente pour la première fois (version du protocole 1.4) 3. Le sujet doit être diagnostiqué avec une hernie ventrale primaire, une hernie incisionnelle ou une hernie ventrale ou incisionnelle à répétition multiple (ne pas dépasser 3 récidives) (protocole version 2.0) 4. Le sujet doit avoir eu une hernie supérieure à 10 cm2 et ≤ 350 cm2 5. Le sujet doit avoir été disposé à subir une première réparation de hernie incisionnelle ventrale, incisionnelle ou récurrente en utilisant un placement rétro-rectus ou onlay (en utilisant une suture résorbable) avec ou sans la technique de séparation des composants (CST) (version du protocole 1.4) 5. Le sujet doit être disposé à subir une réparation initiale d'une hernie incisionnelle ventrale, incisionnelle ou à répétitions multiples en utilisant un placement rétro-rectus ou onlay (en utilisant une suture résorbable) avec ou sans la technique de séparation des composants (CST) (protocole version 2.0) 6. Le sujet a satisfait aux critères d'une classe I blessure telle que définie par le CDC (annexe 4 du protocole) 7. Les sujets doivent avoir eu 1 ou plusieurs des conditions suivantes avant l'étude :
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 30 et 40 kg/m2, inclus
- Fumeurs actifs (si les tentatives d'arrêter de fumer dans les deux semaines suivant la chirurgie ont échoué et que le patient était encore un fumeur actif au moment de la chirurgie)
- Présence de MPOC sur l'auto-évaluation du patient
- Diabète sucré
- Immunosuppression
- Maladie de l'artère coronaire
- Utilisation chronique de corticostéroïdes : plus de 6 mois d'utilisation systémique
- Albumine sérique inférieure à 3,4 g/dL
- Âge avancé : 75 ans ou plus
- Insuffisance rénale, définie par une concentration de créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL
Critère d'exclusion:
Les sujets ont été exclus de l'inscription à l'étude si l'un des critères suivants était rempli :
1. La hernie du sujet s'est reproduite plus d'une fois (protocole version 1.4)
- Le sujet a eu au moins 4 réparations de hernie antérieures (de la hernie index) (protocole version 2.0)
- Le sujet avait une péritonite
- Le sujet était ou suspecté d'être placé sur des médicaments de chimiothérapie pendant n'importe quelle partie de l'étude
- L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet était supérieur à 40 kg/m2
- Le sujet avait une cirrhose du foie et/ou une ascite
- Le sujet était la classe 4 ou 5 de l'American Society of Anesthesiology
- Le sujet était connu pour être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Le sujet avait une espérance de vie inférieure à 2 ans au moment de l'inscription
- Le sujet avait une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêchait l'utilisation du dispositif d'étude, empêchait le sujet de remplir les exigences de suivi
- La réparation de la hernie du sujet a utilisé le placement de maille intra-abdominale
- Le sujet avait une plaie chirurgicale classée dans la classe II (propre-contaminée), la classe III (contaminée) ou la classe IV (sale-contaminée) telle que définie par le CDC (annexe 4 du protocole)
- Le sujet avait une infection systémique active ou latente
- Le sujet a requis une réparation de pont chirurgical comme seule réparation
- Le sujet était enceinte ou prévoyait de devenir enceinte pendant la période d'étude ou allaitait
- Le sujet s'était inscrit à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours
- Le sujet faisait partie du personnel du site directement impliqué dans cette étude
- Le sujet avait une allergie connue au dispositif de test ou aux matériaux des composants (les patients ayant des allergies connues au chlorhydrate de tétracycline ou au sulfate de kanamycine ont été évités).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Maille résorbable
Maillage Phasix
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Maillage Phasix
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récurrence des hernies
Délai: 60 mois
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Les taux de récidive de hernie seront évalués par un examen physique à chaque visite d'étude pendant 60 mois.
Une hernie récurrente sera définie comme toute hernie identifiée ou confirmée par l'investigateur, lors de toute visite de suivi de l'étude, approximativement dans la même position que la hernie réparée dans la procédure de l'étude.
Les hernies potentielles identifiées via une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une tomodensitométrie (TDM) fortuite seront évaluées par le chirurgien opérant pour leur signification clinique et la confirmation de la récurrence de la hernie.
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60 mois
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Infections du site opératoire
Délai: 60 mois
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Les infections sur le site chirurgical seront évaluées par un examen physique à chaque visite d'étude pendant 60 mois.
Si une infection est suspectée, une culture de routine, obtenue via le protocole standard de chaque site, doit être obtenue pour déterminer le nombre et le type de cellules (c.
levure, bactérie gram positif ou gram négatif, ou autre).
Si le genre et l'espèce de la culture sont identifiés dans le cadre de la pratique courante sur le site, ces informations doivent être enregistrées.
La classification suivra les directives du CDC pour les infections superficielles et profondes du site chirurgical
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 60 mois
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Changement moyen de la douleur autodéclarée mesurée sur une échelle visuelle analogique entre le départ et le suivi à 60 mois.
Les scores sont mesurés sur une échelle de 0,0 à 10,0 centimètres et marqués sur une ligne par le sujet ; les valeurs inférieures correspondent à une faible perception de la douleur.
La mesure des résultats est présentée comme la moyenne de la différence absolue entre la perception de la douleur au départ et la perception de la douleur au suivi de 60 mois.
Un score négatif signifie une diminution de la perception de la douleur.
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60 mois
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Événements indésirables liés au dispositif
Délai: 60 mois
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif : nombre de sujets présentant un ou plusieurs événements indésirables éventuellement ou certainement liés au dispositif.
Le terme « incidence » est une erreur et est rapporté ici comme le taux d'événements indésirables liés au dispositif.
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60 mois
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Taux de ré-opération en raison de la réparation de la hernie indexée
Délai: 60 mois
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Taux de ré-opération due à la réparation de la hernie index ; la proportion de sujets avec une ré-opération post-opératoire due à la réparation de la hernie index.
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60 mois
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Carolinas Comfort Scale® (CCS)
Délai: 60 mois
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Chaque score d'échelle (sensation de maillage, douleur ou limitations de mouvement) va de 0 à 5 et est une somme des scores dans les domaines. Par conséquent, le score CCS total varie de 0 à 115 et correspond à la moyenne des 3 scores de l'échelle. Les scores faibles représentent moins de symptômes ou de difficultés. Valeurs absolues du score CCS total au suivi à 1 mois, au suivi à 3 mois, au suivi à 6 mois, au suivi à 12 mois, au suivi à 18 mois, au suivi à 24 mois. suivi de 36 mois, de suivi de 48 mois et de suivi de 60 mois sont rapportés. La valeur absolue à la ligne de base, ou un changement de la qualité de vie autodéclarée mesurée par Carolinas Comfort Scale® ne peut pas être rapporté, car les sujets avaient mal répondu aux questions sur la sensation de maille à la ligne de base où aucun maillage Phasix n'était encore implanté, créant ainsi un biais dans les résultats. |
60 mois
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Questionnaire SF-12
Délai: 60 mois
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Le Short Form (SF)-12 version 2 (v2) est une enquête de santé polyvalente à douze éléments qui mesure sept domaines de la santé : santé générale, fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique (rôle-physique), limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels (rôle-émotionnel), de douleurs corporelles, de vitalité et de santé mentale et de fonctionnement social.
Le SF-12v2 donne des scores d'échelle pour chacun de ces sept domaines de santé, et deux mesures récapitulatives de la santé physique et mentale : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
Les scores vont de 0 à 100, où un score zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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60 mois
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Durée de la procédure chirurgicale mesurée de l'incision à la fermeture
Délai: Un jour
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Durée de la procédure chirurgicale mesurée de l'incision à la fermeture (peau à peau)
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Un jour
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 35 jours
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Délai en jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie
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35 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Roth, MD, University of Kentucky
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DVL-HE-011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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