Tulevaisuuden monikeskustutkimus Phasix™-verkosta vatsa- tai leikkaustyrän korjaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
- Florida Hospital/Celebration Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Health System
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Southeast Area Health and Education Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- Univerity of Tennessee Health Science Center
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin System
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki alla luetellut kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
1. Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias 2. Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus 3. Tutkittavalla on täytynyt diagnosoida primaarinen vatsatyrä, viiltotyrä tai ensimmäistä kertaa uusiutuva vatsa- tai viiltotyrä (protokollaversio 1.4) 3. Tutkittavalla on oltava diagnosoitu primaarinen vatsatyrä, viiltotyrä tai toistuvasti (enintään 3 uusiutumista) vatsa- tai viiltotyrä (protokollan versio 2.0) 4. Tutkittavalla on oltava yli 10 cm2 ja ≤350 cm2 tyrä 5. Tutkittavan on täytynyt olla valmis ensimmäisen ventraalisen, viillon tai ensimmäisen toistuvan viiltotyrän korjaukseen käyttämällä retro- rectus- tai onlay-sijoitusta (absorboivaa ompeletta käyttäen) komponenttien erottelutekniikalla (CST) tai ilman sitä (protokollan versio 1.4). 5. Tutkittavan on oltava halukas suorittamaan ensimmäisen ventraalisen, incisionaalisen tai useaan kertaan toistuvan incisionaalisen tyrän korjauksen retro- rectus- tai onlay-asettelulla (absorboivalla ompeleella) komponenttien erottelutekniikalla (CST) tai ilman sitä (protokollan versio 2.0) 6. Tutkittava täytti luokan I kriteerit CDC:n määrittelemä haava (protokollan liite 4) 7. Koehenkilöillä on täytynyt olla yksi tai useampi seuraavista esitutkimustiloista:
- Painoindeksi (BMI) 30-40 kg/m2, mukaan lukien
- Aktiiviset tupakoitsijat (jos yritykset lopettaa tupakointi kahden viikon sisällä leikkauksesta ovat epäonnistuneet ja potilas oli edelleen aktiivinen tupakoitsija leikkauksen aikaan)
- COPD:n esiintyminen potilaan itseraportissa
- Diabetes mellitus
- Immunosuppressio
- Sepelvaltimotauti
- Krooninen kortikosteroidien käyttö: yli 6 kuukauden systeeminen käyttö
- Seerumin albumiini alle 3,4 g/dl
- Ikäraja: 75 vuotta tai vanhempi
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinipitoisuudeksi ≥ 2,5 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljettiin pois tutkimukseen ilmoittautumisesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyi:
1. Tutkittavan tyrä oli uusiutunut useammin kuin kerran (protokollan versio 1.4)
- Tutkittavalla on ollut 4 tai useampi aikaisempi tyräkorjaus (indeksityrä) (protokollan versio 2.0)
- Tutkittavalla oli peritoniitti
- Koehenkilö oli tai hänen epäillään saaneen kemoterapialääkkeitä tutkimuksen minkä tahansa osan aikana
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) oli yli 40 kg/m2
- Potilaalla oli maksakirroosi ja/tai askites
- Aiheena oli American Society of Anesthesiology Class 4 tai 5
- Tutkittavan tiedettiin olevan HIV-infektion
- Tutkittavan elinajanodote oli ilmoittautumishetkellä alle 2 vuotta
- Tutkittavalla oli jokin ehto, joka tutkijan mielestä esti tutkimuslaitteen käytön, esti tutkittavaa suorittamasta seurantavaatimuksia
- Tutkittavan tyrän korjauksessa käytettiin intraabdominaalista verkkosijoitusta
- Tutkittavalla oli CDC:n määritelmän mukaan luokkaan II (puhdas kontaminoitunut), luokkaan III (kontaminoitunut) tai luokkaan IV (likainen saastunut) luokiteltu kirurginen haava (protokollan liite 4)
- Tutkittavalla oli aktiivinen tai piilevä systeeminen infektio
- Aihe vaati kirurgisen sillan korjauksen ainoana korjauksena
- Koehenkilö oli raskaana tai aikoi tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai imetti
- Koehenkilö oli ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Kohde oli osa sivuston henkilökuntaa, joka oli suoraan mukana tässä tutkimuksessa
- Koehenkilöllä oli tunnettu allergia testilaitteelle tai sen komponenttien materiaaleille (potilaita, joiden tiedettiin olevan allergisia tetrasykliinihydrokloridille tai kanamysiinisulfaatille, vältettiin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Resorboituva verkko
Phasix Mesh
|
Phasix Mesh
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hernian uusiutumisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Hernian uusiutumisaste arvioidaan fyysisellä tarkastuksella jokaisella opintokäynnillä 60 kuukauden ajan.
Toistuvaksi tyräksi määritellään mikä tahansa tutkijan minkä tahansa tutkimuksen seurantakäynnin aikana tunnistama tai vahvistama tyrä, joka on suunnilleen samassa asennossa kuin tutkimustoimenpiteessä korjattu tyrä.
Leikkauskirurgi arvioi mahdollisten tyrän kliinisen merkityksen ja tyrän uusiutumisen varmistuksen.
|
60 kuukautta
|
|
Leikkausalueen infektiot
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Leikkausalueen infektiot arvioidaan fyysisellä tarkastuksella jokaisella tutkimuskäynnillä 60 kuukauden ajan.
Jos infektiota epäillään, on hankittava rutiiniviljelmä, joka on saatu kunkin paikan standardiprotokollan mukaisesti solumäärän ja -tyypin määrittämiseksi (esim.
hiiva, grampositiiviset tai gramnegatiiviset bakteerit tai muut).
Jos viljelmän suku ja laji tunnistetaan osana rutiinikäytäntöä alueella, nämä tiedot on kirjattava.
Luokittelussa noudatetaan CDC:n ohjeita pinta- ja syväleikkauskohdan infektioille
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos itse ilmoittamassa kivussa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla lähtötilanteen ja 60 kuukauden seurannan välillä.
Pisteet mitataan asteikolla 0,0 - 10,0 senttimetriä, ja kohteen merkitsee ne viivalle; pienemmät arvot vastaavat alhaista kivun havaitsemista.
Tulosmitta esitetään lähtötilanteen ja 60 kuukauden seurannan kivun havainnon absoluuttisen eron keskiarvona.
Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa kivun havaitsemisen heikkenemistä.
|
60 kuukautta
|
|
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus: niiden koehenkilöiden määrä, joilla on yksi tai useampi mahdollisesti tai varmasti laitteeseen liittyvä haittatapahtuma.
Termi "esiintyvyys" on virhe, ja se ilmoitetaan tässä laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määränä.
|
60 kuukautta
|
|
Uudelleenoperaatioiden määrä indeksityrän korjauksen vuoksi
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Uudelleenoperaationopeus indeksin tyrän korjauksen vuoksi; niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla on toimenpiteen jälkeinen uusintaleikkaus, joka tekee indeksityrän korjauksen.
|
60 kuukautta
|
|
Carolinas Comfort Scale® (CCS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Jokainen asteikon pistemäärä (verkon tunne, kipu tai liikerajoitukset) vaihtelee välillä 0–5, ja se on pisteiden summa eri aloilla. Siksi kokonais-CCS-pisteet vaihtelevat 0-115 ja on kolmen asteikon pistemäärän keskiarvo. Matalat pisteet tarkoittavat vähemmän oireita tai vaikeuksia. CCS:n kokonaispistemäärän absoluuttiset arvot 1 kuukauden seurannassa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa, 12 kuukauden seurannassa, 18 kuukauden seurannassa, 24 kuukauden seurannassa seuranta, 36 kuukauden seuranta, 48 kuukauden seuranta ja 60 kuukauden seuranta raportoidaan. Absoluuttista arvoa lähtötilanteessa tai Carolinas Comfort Scale®:lla mitattua elämänlaadun muutosta itse ilmoittamassa ei voida raportoida, koska koehenkilöt olivat vastanneet väärin kysymyksiin Sensation of Mesh lähtötasolla, kun Phasix-verkkoa ei vielä ollut istutettu, mikä loi harhaa tuloksissa. |
60 kuukautta
|
|
SF-12 kyselylomake
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Lyhyen lomakkeen (SF)-12 versio 2 (v2) on monikäyttöinen, 12 kohteen terveystutkimus, joka mittaa seitsemää terveyden osa-aluetta: yleinen terveys, fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset (rooli-fyysinen), roolirajoitukset. emotionaalisista ongelmista (rooli-emotionaalisista), ruumiillisista kipuista, elinvoimasta ja mielenterveydestä ja sosiaalisesta toiminnasta johtuen.
SF-12v2 tuottaa asteikon pisteet jokaiselle näistä seitsemästä terveysalueesta ja kaksi fyysisen ja henkisen terveyden yhteenvetomittausta: fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa alhaisinta terveyttä asteikolla mitattuna ja 100 korkeinta terveystasoa.
|
60 kuukautta
|
|
Kirurgisen toimenpiteen aika mitattuna viillosta sulkemiseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kirurgisen toimenpiteen aika mitattuna viillosta sulkemiseen (ihosta iholle)
|
1 päivä
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Aika päivinä sairaalaan saapumisesta kotiutukseen
|
35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Roth, MD, University of Kentucky
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DVL-HE-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .