Uno studio prospettico multicentrico sulla rete Phasix™ per la riparazione dell'ernia ventrale o incisionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California, San Diego
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Florida
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Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
- Florida Hospital/Celebration Health
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University Healthsystem
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- University of Kentucky Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Worcester
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Methodist Health System
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Southeast Area Health and Education Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- Univerity of Tennessee Health Science Center
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
- University of Tennessee Health Sciences Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin System
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono aver soddisfatto tutti i criteri elencati di seguito per essere arruolati nello studio:
1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età 2. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto deve aver dato il consenso informato scritto 3. Il soggetto deve essere stato diagnosticato con ernia ventrale o incisionale primaria o ernia ventrale o incisionale ricorrente per la prima volta (versione del protocollo 1.4) 3. Al soggetto deve essere diagnosticata un'ernia ventrale o incisionale primaria o un'ernia ventrale o incisionale a recidive multiple (non superiore a 3 recidive) (versione del protocollo 2.0) 4. Il soggetto deve aver avuto un'ernia maggiore di 10 cm2 e ≤350 cm2 5. Il soggetto deve essere stato disposto a sottoporsi a riparazione di ernia incisionale iniziale ventrale, incisionale o prima ricorrente utilizzando retro-retto o posizionamento onlay (utilizzando sutura assorbibile) con o senza tecnica di separazione dei componenti (CST) (protocollo versione 1.4) 5. Il soggetto deve essere disposto a sottoporsi a riparazione iniziale di ernia incisionale ventrale, incisionale o con recidive multiple utilizzando retro-retto o posizionamento onlay (utilizzando sutura assorbibile) con o senza tecnica di separazione dei componenti (CST) (protocollo versione 2.0) 6. Il soggetto ha soddisfatto i criteri per una Classe I ferita come definita dal CDC (Appendice 4 del protocollo) 7. I soggetti devono aver avuto 1 o più delle seguenti condizioni pre-studio:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 30-40 kg/m2, inclusi
- Fumatori attivi (se i tentativi di smettere di fumare entro due settimane dall'intervento sono falliti e il paziente era ancora un fumatore attivo al momento dell'intervento)
- Presenza di BPCO su self-report del paziente
- Diabete mellito
- Immunosoppressione
- Coronaropatia
- Uso cronico di corticosteroidi: uso sistemico superiore a 6 mesi
- Albumina sierica inferiore a 3,4 g/dL
- Età avanzata: 75 anni o più
- Insufficienza renale, definita come concentrazione di creatinina sierica ≥2,5 mg/dL
Criteri di esclusione:
I soggetti sono stati esclusi dall'arruolamento nello studio se uno dei seguenti criteri è stato soddisfatto:
1. L'ernia del soggetto si è ripresentata più di una volta (protocollo versione 1.4)
- Il soggetto ha avuto 4 o più precedenti riparazioni di ernia (dell'ernia indice) (protocollo versione 2.0)
- Il soggetto aveva una peritonite
- Il soggetto assumeva o sospettava di essere sottoposto a farmaci chemioterapici durante qualsiasi parte dello studio
- L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto era superiore a 40 kg/m2
- Il soggetto presentava cirrosi epatica e/o ascite
- Il soggetto era di Classe 4 o 5 dell'American Society of Anesthesiology
- Il soggetto era noto per essere infetto dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Il soggetto aveva un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni al momento dell'arruolamento
- Il soggetto presentava qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludeva l'uso del dispositivo dello studio, precludeva al soggetto il completamento dei requisiti di follow-up
- La riparazione dell'ernia del soggetto ha utilizzato il posizionamento della rete intraaddominale
- Il soggetto presentava una ferita chirurgica classificata come Classe II (pulita-contaminata), Classe III (contaminata) o Classe IV (sporca-contaminata) come definito dal CDC (Appendice 4 del protocollo)
- Il soggetto aveva un'infezione sistemica attiva o latente
- Il soggetto ha richiesto la riparazione chirurgica del ponte come unica riparazione
- Il soggetto era incinta o aveva intenzione di rimanere incinta durante il periodo dello studio o stava allattando
- Il soggetto si era arruolato in un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Il soggetto faceva parte del personale del sito direttamente coinvolto in questo studio
- Il soggetto presentava un'allergia nota al dispositivo del test o ai materiali componenti (i pazienti con allergie note alla tetraciclina cloridrato o al kanamicina solfato sono stati evitati).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Rete riassorbibile
Maglia di fase
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Maglia di fase
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva dell'ernia
Lasso di tempo: 60 mesi
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I tassi di recidiva dell'ernia saranno valutati mediante esame fisico ad ogni visita di studio per 60 mesi.
Un'ernia ricorrente sarà definita come qualsiasi ernia identificata o confermata dallo sperimentatore, durante qualsiasi visita di follow-up dello studio, approssimativamente nella stessa posizione dell'ernia riparata nella procedura dello studio.
Le potenziali ernie identificate tramite risonanza magnetica accidentale (MRI) o tomografia computerizzata (TC) saranno valutate dal chirurgo operativo per il significato clinico e la conferma della recidiva dell'ernia.
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60 mesi
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Infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 60 mesi
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Le infezioni nel sito chirurgico saranno valutate mediante esame fisico ad ogni visita dello studio per 60 mesi.
Se si sospetta un'infezione, è necessario ottenere una coltura di routine, ottenuta tramite il protocollo standard di ciascun sito, per determinare il conteggio e il tipo di cellule (ad es.
lieviti, batteri gram-positivi o gram-negativi o altro).
Se il genere e la specie della coltura sono identificati come parte della pratica di routine nel sito, tale informazione dovrebbe essere registrata.
La classificazione seguirà le linee guida del CDC per le infezioni superficiali e profonde del sito chirurgico
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 60 mesi
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Variazione media del dolore auto-riferito misurato su una scala analogica visiva tra il basale e il follow-up a 60 mesi.
I punteggi sono misurati su una scala da 0,0 a 10,0 centimetri e contrassegnati su una linea dal soggetto; valori più bassi corrispondono a una bassa percezione del dolore.
La misura dell'esito è presentata come la media della differenza assoluta tra la percezione del dolore al basale e la percezione del dolore al follow-up a 60 mesi.
Un punteggio negativo indica una diminuzione della percezione del dolore.
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60 mesi
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Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 60 mesi
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Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo: numero di soggetti con uno o più eventi avversi possibilmente o sicuramente correlati al dispositivo.
Il termine "incidenza" è un errore ed è riportato qui come il tasso di eventi avversi correlati al dispositivo.
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60 mesi
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Tasso di reintervento dovuto alla riparazione dell'ernia dell'indice
Lasso di tempo: 60 mesi
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Tasso di reintervento dovuto alla riparazione dell'ernia dell'indice; la proporzione di soggetti con reintervento post-procedura dovuto alla riparazione dell'ernia dell'indice.
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60 mesi
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Carolina Comfort Scale® (CCS)
Lasso di tempo: 60 mesi
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Il punteggio di ogni scala (sensazione di mesh, dolore o limitazioni di movimento) va da 0 a 5 ed è una somma dei punteggi tra i domini. Pertanto, il punteggio CCS totale varia da 0 a 115 ed è la media dei punteggi delle 3 scale. Punteggi bassi rappresentano meno sintomi o difficoltà. Valori assoluti del punteggio CCS totale a 1 mese di follow-up, a 3 mesi di follow-up, a 6 mesi di follow-up, a 12 mesi di follow-up, a 18 mesi di follow-up, a 24 mesi di follow-up up, follow-up a 36 mesi, follow-up a 48 mesi e follow-up a 60 mesi. Il valore assoluto al basale, o un cambiamento nella qualità della vita auto-riferita misurata dalla Carolinas Comfort Scale® non può essere riportato, poiché i soggetti avevano risposto in modo errato alle domande sulla sensazione di mesh al basale dove non era ancora stata impiantata nessuna maglia Phasix, creando così un bias nei risultati. |
60 mesi
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Questionario SF-12
Lasso di tempo: 60 mesi
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Lo Short Form (SF)-12 versione 2 (v2) è un'indagine multiuso sulla salute di dodici elementi che misura sette domini di salute: salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (ruolo-fisico), limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi (emotivi di ruolo), dolori fisici, vitalità e salute mentale e funzionamento sociale.
L'SF-12v2 produce punteggi di scala per ciascuno di questi sette domini di salute e due misure riassuntive della salute fisica e mentale: il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale (MCS).
I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalla bilancia e 100 indica il livello di salute più alto.
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60 mesi
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Tempo della procedura chirurgica misurato dall'incisione alla chiusura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo della procedura chirurgica misurato dall'incisione alla chiusura (da pelle a pelle)
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1 giorno
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 35 giorni
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Tempo in giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione
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35 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Roth, MD, University of Kentucky
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DVL-HE-011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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