Um estudo multicêntrico prospectivo da tela Phasix™ para reparo de hérnia ventral ou incisional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Florida Hospital/Celebration Health
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Worcester
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Health System
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Southeast Area Health and Education Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Univerity of Tennessee Health Science Center
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- University of Tennessee Health Sciences Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin System
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem ter cumprido todos os critérios listados abaixo para serem incluídos no estudo:
1. O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais 2. O sujeito ou seu representante legal autorizado deve ter dado consentimento informado por escrito 3. O sujeito deve ter sido diagnosticado com hérnia ventral primária ou incisional ou hérnia ventral ou incisional recorrente pela primeira vez (versão do protocolo 1.4) 3. O indivíduo deve ser diagnosticado com hérnia ventral primária, incisional ou múltipla recorrente (não exceder 3 recorrências) hérnia ventral ou incisional (protocolo versão 2.0) 4. O indivíduo deve ter tido uma hérnia maior que 10 cm2 e ≤350 cm2 5. O sujeito deve estar disposto a se submeter ao reparo inicial de hérnia incisional ventral, incisional ou recorrente usando colocação retrorretal ou onlay (usando sutura absorvível) com ou sem Técnica de Separação de Componentes (CST) (protocolo versão 1.4) 5. O sujeito deve estar disposto a se submeter ao reparo inicial de hérnia incisional ventral, incisional ou multirrecorrente usando colocação retrorretal ou onlay (usando sutura absorvível) com ou sem Técnica de Separação de Componentes (CST) (protocolo versão 2.0) 6. O indivíduo atendeu aos critérios para uma Classe I ferida conforme definido pelo CDC (Apêndice 4 do protocolo) 7. Os participantes devem ter tido 1 ou mais das seguintes condições pré-estudo:
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 30-40 kg/m2, inclusive
- Fumantes ativos (se as tentativas de parar de fumar dentro de duas semanas após a cirurgia falharam e o paciente ainda era um fumante ativo no momento da cirurgia)
- Presença de DPOC no autorrelato do paciente
- diabetes melito
- imunossupressão
- Doença arterial coronária
- Uso crônico de corticosteroide: mais de 6 meses de uso sistêmico
- Albumina sérica inferior a 3,4 g/dL
- Idade avançada: 75 anos ou mais
- Insuficiência renal, definida como concentração sérica de creatinina ≥2,5 mg/dL
Critério de exclusão:
Os indivíduos foram excluídos da inscrição no estudo se qualquer um dos seguintes critérios fosse atendido:
1. A hérnia do sujeito recorreu mais de uma vez (protocolo versão 1.4)
- O indivíduo teve 4 ou mais reparos de hérnia anteriores (da hérnia índice) (protocolo versão 2.0)
- O sujeito teve peritonite
- O sujeito estava ou suspeitava de estar tomando medicamentos quimioterápicos durante qualquer parte do estudo
- O Índice de Massa Corporal (IMC) do sujeito era superior a 40 kg/m2
- O sujeito tinha cirrose hepática e/ou ascite
- O assunto era Classe 4 ou 5 da Sociedade Americana de Anestesiologia
- Sujeito era conhecido por estar infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Sujeito tinha uma expectativa de vida de menos de 2 anos no momento da inscrição
- O sujeito tinha qualquer condição que, na opinião do Investigador, impedisse o uso do dispositivo de estudo, impedisse o sujeito de completar os requisitos de acompanhamento
- O reparo da hérnia do sujeito utilizou a colocação de malha intra-abdominal
- O sujeito tinha uma ferida cirúrgica classificada como Classe II (Limpo-Contaminada), Classe III (Contaminada) ou Classe IV (Suja-Contaminada), conforme definido pelo CDC (Apêndice 4 do protocolo)
- O sujeito tinha uma infecção sistêmica ativa ou latente
- Sujeito exigiu reparo cirúrgico da ponte como o único reparo
- A participante estava grávida ou tinha planos de engravidar durante o período do estudo ou estava amamentando
- O sujeito se inscreveu em outro estudo clínico nos últimos 30 dias
- O sujeito fazia parte do pessoal do local diretamente envolvido com este estudo
- O sujeito tinha uma alergia conhecida ao dispositivo de teste ou materiais componentes (pacientes com alergias conhecidas ao cloridrato de tetraciclina ou sulfato de canamicina foram evitados).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Malha Reabsorvível
Malha Phasix
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Malha Phasix
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recorrência de Hérnia
Prazo: 60 Meses
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As taxas de recorrência de hérnia serão avaliadas por exame físico em cada visita do estudo ao longo de 60 meses.
Uma hérnia recorrente será definida como qualquer hérnia identificada ou confirmada pelo investigador, durante qualquer visita de acompanhamento do estudo, aproximadamente na mesma posição da hérnia reparada no procedimento do estudo.
Hérnias potenciais identificadas por meio de ressonância magnética incidental (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) serão avaliadas pelo cirurgião operacional quanto à significância clínica e confirmação da recorrência da hérnia.
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60 Meses
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Infecções de Sítio Cirúrgico
Prazo: 60 Meses
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As infecções no local da cirurgia serão avaliadas por exame físico em cada visita do estudo ao longo de 60 meses.
Se houver suspeita de infecção, uma cultura de rotina, obtida por meio do protocolo padrão de cada local, deve ser obtida para determinar a contagem e o tipo de células (ou seja,
levedura, bactérias gram positivas ou gram negativas, ou outras).
Se o gênero e a espécie da cultura forem identificados como parte da prática de rotina no local, essa informação deve ser registrada.
A classificação seguirá as diretrizes do CDC para infecções de sítio cirúrgico superficiais e profundas
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60 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 60 Meses
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Mudança média na dor autorreferida medida em uma Escala Visual Analógica entre a linha de base e 60 meses de acompanhamento.
As pontuações são medidas em uma escala de 0,0 a 10,0 centímetros e marcadas em uma linha pelo sujeito; valores mais baixos correspondem a baixa percepção de dor.
A medida do resultado é apresentada como a média da diferença absoluta entre a percepção da dor na linha de base e a percepção da dor no seguimento de 60 meses.
Uma pontuação negativa significa uma diminuição na percepção da dor.
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60 Meses
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 60 Meses
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo: número de indivíduos com um ou mais eventos adversos possivelmente ou definitivamente relacionados ao dispositivo.
O termo "incidência" é um erro e é relatado aqui como a taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo.
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60 Meses
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Taxa de reoperação devido ao reparo de hérnia de índice
Prazo: 60 Meses
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Taxa de reoperação devido ao primeiro reparo da hérnia; a proporção de indivíduos com reoperação pós-procedimento devido ao reparo de hérnia índice.
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60 Meses
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Carolinas Comfort Scale® (CCS)
Prazo: 60 Meses
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Cada pontuação da escala (sensação de malha, dor ou limitações de movimento) varia de 0 a 5 e é uma soma de pontuações em todos os domínios. Portanto, a pontuação total do CCS varia de 0 a 115 e é a média das 3 pontuações da escala. Pontuações baixas representam menos sintomas ou dificuldades. Valores absolutos do Total CCS Score no acompanhamento de 1 mês, no acompanhamento de 3 meses, no acompanhamento de 6 meses, no acompanhamento de 12 meses, no acompanhamento de 18 meses, no acompanhamento de 24 meses são relatados, acompanhamento de 36 meses, acompanhamento de 48 meses e acompanhamento de 60 meses. O valor absoluto na linha de base, ou uma mudança na qualidade de vida auto-relatada medida pela Carolinas Comfort Scale® não pode ser relatado, pois os indivíduos responderam incorretamente às perguntas sobre Sensação de malha na linha de base, onde ainda não foi implantada Phasix Mesh, criando assim um viés nos resultados. |
60 Meses
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Questionário SF-12
Prazo: 60 Meses
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O Short Form (SF)-12 versão 2 (v2) é uma pesquisa de saúde multiuso, com doze itens, que mede sete domínios de saúde: saúde geral, funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física (papel-físico), limitações de papel devido a problemas emocionais (papel-emocional), dor corporal, vitalidade e saúde mental e funcionamento social.
O SF-12v2 produz pontuações de escala para cada um desses sete domínios de saúde e duas medidas resumidas de saúde física e mental: o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS).
Os escores variam de 0 a 100, onde zero indica o menor nível de saúde medido pelas escalas e 100 indica o mais alto nível de saúde.
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60 Meses
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Tempo de procedimento cirúrgico medido desde a incisão até o fechamento
Prazo: 1 dia
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Tempo do procedimento cirúrgico medido da incisão ao fechamento (pele a pele)
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1 dia
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 35 dias
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Tempo em dias desde a internação até a alta
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35 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Roth, MD, University of Kentucky
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DVL-HE-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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