Eine prospektive, multizentrische Studie zum Phasix™-Netz zur Reparatur von Ventral- oder Narbenhernien.

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle unten aufgeführten Kriterien erfüllt haben, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt gewesen sein. 2. Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden muss eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben 1.4) 3. Beim Probanden muss eine primäre ventrale Narbenhernie oder mehrfach rezidivierende (nicht mehr als 3 Rezidive) ventrale oder Narbenhernie (Protokollversion 2.0) diagnostiziert worden sein. 4. Der Proband muss eine Hernie von mehr als 10 cm2 und ≤350 cm2 gehabt haben 5. Der Proband muss bereit gewesen sein, sich einer anfänglichen ventralen, inzisionalen oder ersten rezidivierenden Narbenhernienreparatur unter Verwendung einer Retro-Rektus- oder Onlay-Platzierung (unter Verwendung von resorbierbarem Nahtmaterial) mit oder ohne Komponententrennungstechnik (CST) (Protokollversion 1.4) zu unterziehen 5. Der Proband muss sein bereit, sich einer anfänglichen ventralen, inzisionalen oder mehrfach wiederkehrenden Narbenhernienreparatur unter Verwendung einer Retro-Rektus- oder Onlay-Platzierung (unter Verwendung von resorbierbarem Nahtmaterial) mit oder ohne Komponententrennungstechnik (CST) (Protokollversion 2.0) zu unterziehen 6. Der Proband erfüllte die Kriterien für eine Klasse I Wunde gemäß der Definition der CDC (Anhang 4 des Protokolls) 7. Die Probanden müssen 1 oder mehr der folgenden Vorstudienbedingungen gehabt haben:

1. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30-40 kg/m2, einschließlich
2. Aktive Raucher (wenn Versuche, das Rauchen innerhalb von zwei Wochen nach der Operation aufzugeben, fehlgeschlagen sind und der Patient zum Zeitpunkt der Operation noch aktiver Raucher war)
3. COPD-Präsenz im Selbstbericht des Patienten
4. Diabetes Mellitus
5. Immunsuppression
6. Koronare Herzkrankheit
7. Chronische Anwendung von Kortikosteroiden: länger als 6 Monate systemische Anwendung
8. Serumalbumin unter 3,4 g/dl
9. Fortgeschrittenes Alter: 75 Jahre oder älter
10. Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatininkonzentration ≥2,5 mg/dl

Ausschlusskriterien:

Die Probanden wurden von der Studieneinschreibung ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt war:

1. Die Hernie des Probanden war mehr als einmal aufgetreten (Protokollversion 1.4)

1. Das Subjekt hatte 4 oder mehr frühere Hernienreparaturen (der Indexhernie) (Protokollversion 2.0)
2. Das Subjekt hatte Bauchfellentzündung
3. Der Proband war während irgendeines Teils der Studie auf Chemotherapie-Medikamente oder wurde vermutlich behandelt
4. Der Body-Mass-Index (BMI) der Testperson war größer als 40 kg/m2
5. Das Subjekt hatte Leberzirrhose und/oder Aszites
6. Thema war Klasse 4 oder 5 der American Society of Anesthesiology
7. Es war bekannt, dass das Subjekt mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert war.
8. Das Subjekt hatte zum Zeitpunkt der Registrierung eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
9. Der Proband hatte eine Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Verwendung des Studiengeräts ausschloss, die den Probanden daran hinderte, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen
10. Bei der Hernienreparatur des Probanden wurde eine intraabdominale Netzplatzierung verwendet
11. Das Subjekt hatte eine Operationswunde, die als Klasse II (sauber-kontaminiert), Klasse III (kontaminiert) oder Klasse IV (schmutzig-kontaminiert) eingestuft wurde, wie von der CDC definiert (Anhang 4 des Protokolls).
12. Das Subjekt hatte eine aktive oder latente systemische Infektion
13. Das Subjekt benötigte als einzige Reparatur eine chirurgische Brückenreparatur
14. Die Probandin war schwanger oder hatte während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft geplant oder stillte
15. Der Proband hatte sich innerhalb der letzten 30 Tage für eine andere klinische Studie angemeldet
16. Der Proband war Teil des Standortpersonals, das direkt an dieser Studie beteiligt war
17. Der Proband hatte eine bekannte Allergie gegen das Testgerät oder die Komponentenmaterialien (Patienten mit bekannten Allergien gegen Tetracyclinhydrochlorid oder Kanamycinsulfat wurden vermieden).