복부 또는 절개 탈장 복구를 위한 Phasix™ 메쉬의 전향적 다중 센터 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, 미국, 34747
- Florida Hospital/Celebration Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Health System
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Southeast Area Health and Education Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38163
- Univerity of Tennessee Health Science Center
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37996
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin System
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 등록하기 위해 아래 나열된 모든 기준을 충족해야 합니다.
1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다. 2. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 사전 서면 동의를 제공해야 합니다. 3. 피험자는 원발성 복부, 절개 탈장 또는 최초 재발성 복부 또는 절개 탈장(프로토콜 버전)으로 진단받았어야 합니다. 1.4) 3. 대상자는 원발성 복측, 절개부 탈장 또는 다발성 재발(3회를 초과하지 않는 재발) 복측 또는 절개부 탈장으로 진단되어야 합니다(프로토콜 버전 2.0) 4. 대상자는 10cm2 초과 및 ≤350cm2 탈장이 있어야 합니다. 5. 피험자는 구성요소 분리 기술(CST) 유무에 관계없이 후직근 또는 온레이 배치(흡수성 봉합사 사용)를 사용하여 초기 복측, 절개 또는 첫 번째 재발 절개 탈장 수리를 기꺼이 받아야 합니다(프로토콜 버전 1.4). 5. 피험자는 다음과 같아야 합니다. 구성 요소 분리 기술(CST)(프로토콜 버전 2.0)을 사용하거나 사용하지 않고 후직근 또는 온레이 배치(흡수성 봉합사 사용)를 사용하여 초기 복측, 절개 또는 다중 재발 절개 탈장 수리를 받을 의향이 있습니다. 6. 피험자는 클래스 I 기준을 충족했습니다. CDC에서 정의한 상처(프로토콜의 부록 4) 7. 피험자는 다음 사전 연구 조건 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다.
- 30-40kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 활성 흡연자(수술 후 2주 이내에 금연 시도가 실패하고 환자가 수술 당시 여전히 활성 흡연자였던 경우)
- 환자 자기 보고에 COPD 존재
- 진성 당뇨병
- 면역 억제
- 관상동맥 질환
- 만성 코르티코스테로이드 사용: 6개월 이상의 전신 사용
- 혈청 알부민 3.4g/dL 미만
- 고령자: 75세 이상
- 혈청 크레아티닌 농도 ≥2.5 mg/dL로 정의되는 신부전
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 연구 등록에서 제외되었습니다.
1. 대상의 탈장은 한 번 이상 재발했다(프로토콜 버전 1.4).
- 피험자는 이전에 4회 이상의 탈장 수리(인덱스 탈장)를 받았습니다(프로토콜 버전 2.0).
- 대상자는 복막염을 앓았다
- 피험자는 연구의 어느 부분에서든 화학 요법 약물을 복용했거나 복용한 것으로 의심됩니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2보다 컸습니다.
- 피험자는 간경화 및/또는 복수를 앓았습니다.
- 주제는 미국마취학회 4급 또는 5급이었다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려졌습니다.
- 피험자는 등록 당시 기대 수명이 2년 미만이었습니다.
- 피험자는 조사자의 의견으로 연구 장치의 사용을 배제하고 피험자가 후속 요구 사항을 완료하지 못하게 하는 조건을 가졌습니다.
- 피험자의 탈장 복구는 복강 내 메쉬 배치를 활용했습니다.
- 피험자는 CDC(프로토콜의 부록 4)에 의해 정의된 Class II(깨끗한 오염), Class III(오염된) 또는 Class IV(더러운 오염)로 분류된 수술 상처를 가졌습니다.
- 피험자는 활동성 또는 잠복 전신 감염이 있었습니다.
- 피험자는 유일한 수리로 외과적 다리 수리가 필요했습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 경우
- 피험자는 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 등록했습니다.
- 피험자는 이 연구에 직접 관련된 현장 직원의 일부였습니다.
- 피험자는 테스트 장치 또는 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있었습니다(테트라사이클린 하이드로클로라이드 또는 카나마이신 설페이트에 알려진 알레르기가 있는 환자는 피했습니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 흡수성 메쉬
파식스 메쉬
|
파식스 메쉬
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탈장 재발율
기간: 60개월
|
탈장 재발률은 60개월 동안 각 연구 방문 시 신체 검사로 평가됩니다.
재발성 탈장은 임의의 연구 후속 방문 동안 연구 절차에서 수리된 탈장과 거의 동일한 위치에서 조사자에 의해 확인되거나 확인된 임의의 탈장으로 정의될 것입니다.
우발적 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 통해 확인된 잠재적 탈장은 임상적 중요성과 탈장 재발 확인을 위해 수술의가 평가합니다.
|
60개월
|
|
수술 부위 감염
기간: 60개월
|
수술 부위의 감염은 60개월 동안 각 연구 방문 시 신체 검사로 평가할 것입니다.
감염이 의심되는 경우 각 부위의 표준 프로토콜을 통해 일상적인 배양을 얻어 세포 수와 유형(즉,
효모, 그람 양성 또는 그람 음성 박테리아 등).
문화의 속과 종이 현장에서 일상적인 관행의 일부로 식별되는 경우 해당 정보를 기록해야 합니다.
분류는 표면 및 심부 수술 부위 감염에 대한 CDC 지침을 따릅니다.
|
60개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 시각 아날로그 척도
기간: 60개월
|
기준선과 60개월 추적 관찰 사이에 Visual Analog Scale로 측정한 자가 보고 통증의 평균 변화.
점수는 0.0~10.0cm 단위로 측정되며 피험자가 선에 표시합니다. 낮은 값은 낮은 통증 인식에 해당합니다.
결과 측정은 기준선에서의 통증 인식과 60개월 후속 조치에서의 통증 인식 사이의 절대 차이의 평균으로 제시됩니다.
음수 점수는 통증 인식의 감소를 의미합니다.
|
60개월
|
|
기기 관련 부작용
기간: 60개월
|
기기 관련 유해 사례의 발생률: 하나 이상의 가능하거나 확실히 기기 관련 유해 사례가 있는 피험자의 수.
"발생률"이라는 용어는 오류이며 여기에서 기기 관련 이상 반응의 비율로 보고됩니다.
|
60개월
|
|
인덱스 탈장 수리로 인한 재수술 비율
기간: 60개월
|
지수 탈장 수리로 인한 재수술 비율; 지수 탈장 복구로 인해 시술 후 재수술을 받는 피험자의 비율.
|
60개월
|
|
캐롤라이나 컴포트 스케일®(CCS)
기간: 60개월
|
각 척도 점수(메쉬 감각, 통증 또는 움직임 제한)의 범위는 0-5이며 영역 전체 점수의 합계입니다. 따라서 총 CCS 점수의 범위는 0-115이며 3가지 척도 점수의 평균입니다. 낮은 점수는 증상이나 어려움이 적음을 나타냅니다. 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후 총 CCS 점수의 절대값 최대, 36개월 추적, 48개월 추적 및 60개월 추적이 보고됩니다. Baseline의 절대값 또는 Carolinas Comfort Scale®로 측정한 자가 보고 삶의 질의 변화는 보고할 수 없습니다. 피험자가 아직 Phasix Mesh를 이식하지 않은 Baseline에서 Mesh 감각에 대한 질문에 잘못 대답했기 때문입니다. 결과의 편향. |
60개월
|
|
SF-12 설문지
기간: 60개월
|
약식(SF)-12 버전 2(v2)는 일반 건강, 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한(역할-물리적), 역할 제한 등 건강의 7개 영역을 측정하는 다목적 12개 항목 건강 조사입니다. 정서적 문제(역할-정서적), 신체적 고통, 활력, 정신 건강 및 사회적 기능으로 인해
SF-12v2는 이러한 7가지 건강 영역 각각에 대한 척도 점수와 신체적 및 정신적 건강에 대한 두 가지 요약 측정값인 신체적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신적 구성 요소 요약(MCS)을 산출합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 척도에서 측정한 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
|
60개월
|
|
절개에서 봉합까지 측정된 수술 시간
기간: 1 일
|
절개에서 봉합까지의 수술 시간(피부에서 피부까지)
|
1 일
|
|
입원 기간
기간: 35일
|
입원에서 퇴원까지의 시간(일)
|
35일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .