Un estudio prospectivo multicéntrico de la malla Phasix™ para la reparación de hernias ventrales o incisionales.

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben haber cumplido con todos los criterios enumerados a continuación para ser inscritos en el estudio:

1. El sujeto debe haber tenido 18 años de edad o más 2. El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto debe haber dado su consentimiento informado por escrito 3. El sujeto debe haber sido diagnosticado con hernia ventral o incisional primaria o hernia ventral o incisional recurrente por primera vez (versión del protocolo 1.4) 3. El sujeto debe tener un diagnóstico de hernia incisional ventral primaria o hernia ventral o incisional recurrente múltiple (que no supere las 3 recurrencias) (versión 2.0 del protocolo) 4. El sujeto debe haber tenido una hernia mayor de 10 cm2 y ≤350 cm2 5. El sujeto debe haber estado dispuesto a someterse a una reparación de hernia incisional ventral, incisional o primera recurrencia de hernia incisional utilizando retrorecto o colocación de recubrimiento (usando sutura absorbible) con o sin técnica de separación de componentes (CST) (versión 1.4 del protocolo) 5. El sujeto debe ser dispuesto a someterse a una reparación de hernia incisional ventral, incisional o multirrecurrente inicial utilizando retrorecto o colocación de incrustaciones (con sutura absorbible) con o sin técnica de separación de componentes (CST) (protocolo versión 2.0) 6. El sujeto cumplió con los criterios para una Clase I herida según lo definido por los CDC (Apéndice 4 del protocolo) 7. Los sujetos deben haber tenido 1 o más de las siguientes condiciones previas al estudio:

1. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 30-40 kg/m2, inclusive
2. Fumadores activos (si los intentos de dejar de fumar dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía han fallado y el paciente todavía era un fumador activo en el momento de la cirugía)
3. Presencia de EPOC en el autoinforme del paciente
4. Diabetes mellitus
5. Inmunosupresión
6. Arteriopatía coronaria
7. Uso crónico de corticoides: más de 6 meses de uso sistémico
8. Albúmina sérica inferior a 3,4 g/dL
9. Edad avanzada: 75 años o más
10. Insuficiencia renal, definida como concentración de creatinina sérica ≥2,5 mg/dL

Criterio de exclusión:

Los sujetos fueron excluidos de la inscripción en el estudio si se cumplía alguno de los siguientes criterios:

1. La hernia del sujeto había recurrido más de una vez (versión del protocolo 1.4)

1. El sujeto ha tenido 4 o más reparaciones previas de hernia (de la hernia índice) (protocolo versión 2.0)
2. El sujeto tenía peritonitis.
3. El sujeto estaba o se sospechaba que estaba tomando medicamentos de quimioterapia durante cualquier parte del estudio.
4. El índice de masa corporal (IMC) del sujeto era superior a 40 kg/m2
5. El sujeto tenía cirrosis del hígado y/o ascitis.
6. El sujeto era Sociedad Americana de Anestesiología Clase 4 o 5
7. Se sabía que el sujeto estaba infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
8. El sujeto tenía una esperanza de vida de menos de 2 años en el momento de la inscripción
9. El sujeto tenía alguna condición que, en opinión del investigador, impidió el uso del dispositivo de estudio, impidió que el sujeto completara los requisitos de seguimiento
10. La reparación de la hernia del sujeto utilizó la colocación de una malla intraabdominal
11. El sujeto tenía una herida quirúrgica clasificada como Clase II (Limpia-Contaminada), Clase III (Contaminada) o Clase IV (Sucia-Contaminada) según lo definido por los CDC (Apéndice 4 del protocolo)
12. El sujeto tenía una infección sistémica activa o latente
13. El sujeto requirió reparación de puente quirúrgico como única reparación
14. El sujeto estaba embarazada o tenía planes de quedar embarazada durante el período de estudio o estaba amamantando
15. El sujeto se había inscrito en otro estudio clínico en los últimos 30 días
16. El sujeto era parte del personal del sitio directamente involucrado con este estudio.
17. El sujeto tenía una alergia conocida al dispositivo de prueba o a los materiales de los componentes (se evitaron los pacientes con alergias conocidas al clorhidrato de tetraciclina o al sulfato de kanamicina).