Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, multicenter studie van Phasix™ Mesh voor herstel van ventrale of littekenbreuken.

25 januari 2021 bijgewerkt door: C. R. Bard
Eenarmige studie van Phasix Mesh bij patiënten met een hoog risico, kijkend naar SSI en recidiefpercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om aanvullende gegevens te verzamelen over de veiligheid, prestaties en effectiviteit van Phasix™ Mesh bij personen die primaire ventrale, incisie- of eerste recidiverende (protocolversie 1.4)/multiply-recurrente (protocolversie 2.0) herniareparatie nodig hebben bij proefpersonen bij hoog risico op complicaties. Proefpersonen met een hoog risico worden gedefinieerd als personen met 1 of meer van de volgende comorbiditeitsaandoeningen: body mass index (BMI) tussen 30-40 kg/m2, inclusief, actieve rokers, chronische obstructieve longziekte (COPD), diabetes, immunosuppressie, coronaire hartziekte, chronisch gebruik van corticosteroïden, laag preoperatief serumalbumine, gevorderde leeftijd of nierinsufficiëntie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • Florida Hospital/Celebration Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Health System
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Southeast Area Health and Education Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • Univerity of Tennessee Health Science Center
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
        • University of Tennessee Health Sciences Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin System
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle onderstaande criteria hebben voldaan om te kunnen deelnemen aan het onderzoek:

1. De proefpersoon moet 18 jaar of ouder zijn 2. De proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven 3. De proefpersoon moet de diagnose primaire ventrale hernia, littekenbreuk of voor het eerst recidiverende ventrale hernia of littekenbreuk (protocolversie) hebben gekregen 1.4) 3. Proefpersoon moet gediagnosticeerd zijn met primaire ventrale hernia, littekenbreuk of meervoudig recidiverende (niet meer dan 3 recidieven) ventrale hernia of littekenbreuk (protocolversie 2.0) 4. Proefpersoon moet een hernia hebben gehad van meer dan 10 cm2 en ≤350 cm2 5. Proefpersoon moet bereid zijn geweest om initiële ventrale, incisie- of eerste recidiverende incisiehernia-reparatie te ondergaan met behulp van retro-rectus of onlay-plaatsing (met resorbeerbare hechtdraad) met of zonder Component Separation Technique (CST) (protocolversie 1.4) 5. Proefpersoon moet zijn bereid om initiële ventrale, incisie- of meervoudig terugkerende incisiehernia-reparatie te ondergaan met behulp van retro-rectus of onlay-plaatsing (met resorbeerbare hechtdraad) met of zonder Component Separation Technique (CST) (protocolversie 2.0) 6. Proefpersoon voldeed aan de criteria voor een Klasse I wond zoals gedefinieerd door de CDC (bijlage 4 van het protocol) 7. Proefpersonen moeten voorafgaand aan het onderzoek 1 of meer van de volgende aandoeningen hebben gehad:

  1. Body Mass Index (BMI) tussen 30-40 kg/m2, inclusief
  2. Actieve rokers (als pogingen om binnen twee weken na de operatie te stoppen met roken zijn mislukt en de patiënt op het moment van de operatie nog steeds een actieve roker was)
  3. COPD-aanwezigheid op zelfrapportage van de patiënt
  4. Suikerziekte
  5. Immunosuppressie
  6. Coronaire hartziekte
  7. Chronisch gebruik van corticosteroïden: langer dan 6 maanden systemisch gebruik
  8. Serumalbumine minder dan 3,4 g/dL
  9. Gevorderde leeftijd: 75 jaar of ouder
  10. Nierinsufficiëntie, gedefinieerd als serumcreatinineconcentratie ≥2,5 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen werden uitgesloten van studie-inschrijving als aan een van de volgende criteria werd voldaan:

1. De hernia van de proefpersoon was meer dan eens teruggekomen (protocolversie 1.4)

  1. Proefpersoon heeft 4 of meer eerdere hernia-reparaties gehad (van de index hernia) (protocol versie 2.0)
  2. De proefpersoon had peritonitis
  3. De proefpersoon gebruikte of vermoedde dat hij tijdens enig deel van het onderzoek chemotherapiemedicatie zou gebruiken
  4. De Body Mass Index (BMI) van de proefpersoon was groter dan 40 kg/m2
  5. De proefpersoon had levercirrose en/of ascites
  6. Onderwerp was American Society of Anesthesiology Class 4 of 5
  7. Van proefpersoon was bekend dat hij besmet was met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  8. Proefpersoon had een levensverwachting van minder dan 2 jaar op het moment van inschrijving
  9. De proefpersoon had een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het gebruik van het onderzoeksapparaat verhinderde, de proefpersoon verhinderde om aan de follow-upvereisten te voldoen
  10. De hernia-reparatie van de proefpersoon maakte gebruik van intra-abdominale mesh-plaatsing
  11. Proefpersoon had een chirurgische wond geclassificeerd als klasse II (schoon-besmet), klasse III (besmet) of klasse IV (vuil-besmet) zoals gedefinieerd door de CDC (bijlage 4 van het protocol)
  12. Proefpersoon had een actieve of latente systemische infectie
  13. Betreft vereiste chirurgische brugreparatie als enige reparatie
  14. De proefpersoon was zwanger of had plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of gaf borstvoeding
  15. De proefpersoon had zich in de afgelopen 30 dagen ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek
  16. De proefpersoon maakte deel uit van het locatiepersoneel dat direct betrokken was bij dit onderzoek
  17. Proefpersoon had een bekende allergie voor het testapparaat of componentmaterialen (patiënten met bekende allergieën voor tetracyclinehydrochloride of kanamycinesulfaat werden vermeden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Resorbeerbaar gaas
Phasix-mesh
Apparaat: Resorbeerbaar gaas
Phasix-mesh

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hernia-herhalingspercentage
Tijdsspanne: 60 maanden
Hernia-recidiefpercentages zullen worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek bij elk studiebezoek gedurende 60 maanden. Een recidiverende hernia wordt gedefinieerd als elke hernia die door de onderzoeker wordt geïdentificeerd of bevestigd tijdens een vervolgbezoek aan het onderzoek, in ongeveer dezelfde positie als de hernia die tijdens de onderzoeksprocedure is hersteld. Potentiële hernia's geïdentificeerd via incidentele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) -scan zullen door de opererende chirurg worden beoordeeld op klinische significantie en bevestiging van hernia-recidief.
60 maanden
Chirurgische site-infecties
Tijdsspanne: 60 maanden
Infecties op de plaats van de operatie zullen worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek bij elk studiebezoek gedurende 60 maanden. Als een infectie wordt vermoed, moet een routinekweek, verkregen via het standaardprotocol van elke locatie, worden verkregen om het aantal cellen en het type (d.w.z. gist, grampositieve of gramnegatieve bacteriën of andere). Als geslacht en soort van de cultuur worden geïdentificeerd als onderdeel van de routinepraktijk op de locatie, moet die informatie worden geregistreerd. De classificatie volgt de CDC-richtlijnen voor oppervlakkige en diepe postoperatieve wondinfecties
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 60 maanden
Gemiddelde verandering in zelfgerapporteerde pijn gemeten op een visuele analoge schaal tussen baseline en follow-up na 60 maanden. Scores worden gemeten op een schaal van 0,0 tot 10,0 centimeter en door de proefpersoon op een lijn gemarkeerd; lagere waarden corresponderen met lage pijnperceptie. De uitkomstmaat wordt gepresenteerd als het gemiddelde van het absolute verschil tussen de pijnperceptie bij baseline en de pijnperceptie na 60 maanden follow-up. Een negatieve score betekent een afname van de pijnperceptie.
60 maanden
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 maanden
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen: aantal proefpersonen met een of meer mogelijk of zeker apparaatgerelateerde bijwerkingen. De term "incidentie" is een fout en wordt hier gerapporteerd als het aantal apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen.
60 maanden
Snelheid van heroperaties als gevolg van de Index Hernia-reparatie
Tijdsspanne: 60 maanden
Frequentie van heroperaties als gevolg van herstel van de indexhernia; het percentage proefpersonen bij wie na de procedure een heroperatie moet worden uitgevoerd om de indexhernia te herstellen.
60 maanden
Carolinas Comfortweegschaal® (CCS)
Tijdsspanne: 60 maanden

Elke schaalscore (gevoel van mesh, pijn of bewegingsbeperkingen) varieert van 0-5 en is een optelsom van scores over de domeinen. Daarom varieert de Total CCS Score van 0-115 en is het gemiddelde van de 3 schaalscores. Lage scores vertegenwoordigen minder symptomen of moeilijkheden.

Absolute waarden van de totale CCS-score bij follow-up na 1 maand, bij follow-up na 3 maanden, bij follow-up na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden up, follow-up na 36 maanden, follow-up na 48 maanden en follow-up na 60 maanden worden gerapporteerd.

De absolute waarde bij Baseline, of een verandering in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven gemeten door Carolinas Comfort Scale® kan niet worden gerapporteerd, aangezien proefpersonen de vragen over Sensation of Mesh bij Baseline waar nog geen Phasix Mesh was geïmplanteerd onjuist hadden beantwoord, waardoor een vooringenomenheid in de resultaten.
60 maanden
SF-12 vragenlijst
Tijdsspanne: 60 maanden
De Short Form (SF)-12 versie 2 (v2) is een multifunctioneel gezondheidsonderzoek met twaalf items dat zeven domeinen van gezondheid meet: algemene gezondheid, fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid (rol-fysiek), rolbeperkingen door emotionele problemen (rolemotioneel), lichamelijke pijn, vitaliteit en geestelijke gezondheid en sociaal functioneren. De SF-12v2 levert schaalscores op voor elk van deze zeven gezondheidsdomeinen, en twee samenvattende metingen van fysieke en mentale gezondheid: de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS). De scores lopen van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
60 maanden
Chirurgische ingreeptijd gemeten van incisie tot sluiting
Tijdsspanne: 1 dag
Chirurgische ingreeptijd gemeten van incisie tot sluiting (huid op huid)
1 dag
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 35 dagen
Tijd in dagen vanaf ziekenhuisopname tot ontslag
35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Medewerkers

FGK Clinical Research GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Roth, MD, University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DVL-HE-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventrale hernia

Klinische onderzoeken op Resorbeerbaar gaas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren