En prospektiv multi-center undersøgelse af Phasix™ Mesh til reparation af ventral eller incisionsbrok.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
- Florida Hospital/Celebration Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Methodist Health System
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
- Southeast Area Health and Education Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- Univerity of Tennessee Health Science Center
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin System
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal have opfyldt alle nedenstående kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:
1. Forsøgspersonen skal have været 18 år eller ældre 2. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant skal have givet skriftligt informeret samtykke 3. Forsøgspersonen skal have været diagnosticeret med primær ventral-, incisionsbrok eller første gangs recidiverende ventral- eller incisionsbrok (protokolversion 1.4) 3. Forsøgspersonen skal diagnosticeres med primært ventralt, incisionelt brok eller multipliceret-tilbagevendende (må ikke overstige 3 recidiv) ventralt eller incisionalt brok (protokolversion 2.0) 4. Forsøgspersonen skal have haft et brok større end 10 cm2 og ≤350 cm2 5. Forsøgspersonen skal have været villig til at gennemgå initial ventral, incisionel eller første tilbagevendende reparation af incisionsbrok ved hjælp af retro-rectus eller onlay-placering (ved brug af absorberbar sutur) med eller uden Component Separation Technique (CST) (protokolversion 1.4) 5. Forsøgspersonen skal være villig til at gennemgå initial ventral, incisionel eller multipliceret tilbagevendende reparation af incisionsbrok ved hjælp af retro-rectus eller onlay-placering (ved hjælp af absorberbar sutur) med eller uden Component Separation Technique (CST) (protokolversion 2.0) 6. Personen opfyldte kriterierne for en klasse I sår som defineret af CDC (bilag 4 til protokollen) 7. Forsøgspersoner skal have haft 1 eller flere af følgende præ-undersøgelsestilstande:
- Body Mass Index (BMI) mellem 30-40 kg/m2, inklusive
- Aktive rygere (hvis forsøg på at holde op med at ryge inden for to uger efter operationen har mislykkedes, og patienten stadig var aktiv ryger på operationstidspunktet)
- KOL tilstedeværelse på patientens selvrapportering
- Diabetes mellitus
- Immunsuppression
- Koronararteriesygdom
- Kronisk kortikosteroidbrug: mere end 6 måneders systemisk brug
- Serumalbumin mindre end 3,4 g/dL
- Høj alder: 75 år eller ældre
- Nyreinsufficiens, defineret som serumkreatininkoncentration ≥2,5 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner blev udelukket fra studietilmelding, hvis et af følgende kriterier var opfyldt:
1. Forsøgspersonens brok var gentaget mere end én gang (protokolversion 1.4)
- Forsøgspersonen har haft 4 eller flere tidligere brokreparationer (af indeksbrokken) (protokolversion 2.0)
- Forsøgspersonen havde bughindebetændelse
- Forsøgspersonen var på eller mistænkt for at blive sat på kemoterapimedicin under en hvilken som helst del af undersøgelsen
- Forsøgspersonens Body Mass Index (BMI) var større end 40 kg/m2
- Forsøgspersonen havde cirrose i leveren og/eller ascites
- Emnet var American Society of Anesthesiology klasse 4 eller 5
- Forsøgspersonen var kendt for at være inficeret med human immundefektvirus (HIV)
- Forsøgspersonen havde en forventet levetid på mindre end 2 år på tidspunktet for indskrivningen
- Forsøgspersonen havde en betingelse, der efter investigators opfattelse udelukkede brugen af undersøgelsesanordningen, forhindrede forsøgspersonen i at opfylde opfølgningskravene
- Forsøgspersonens brokreparation benyttede intraabdominal mesh-placering
- Forsøgspersonen havde et operationssår klassificeret som Klasse II (Rent-kontamineret), Klasse III (Kontamineret) eller Klasse IV (Snavset-kontamineret) som defineret af CDC (bilag 4 til protokollen)
- Forsøgspersonen havde en aktiv eller latent systemisk infektion
- Emnet krævede kirurgisk broreparation som eneste reparation
- Forsøgspersonen var gravid eller havde planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller ammede
- Forsøgspersonen havde tilmeldt sig et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
- Forsøgspersonen var en del af stedets personale, der var direkte involveret i denne undersøgelse
- Forsøgspersonen havde en kendt allergi over for testanordningen eller komponentmaterialerne (patienter med kendte allergier over for tetracyclinhydrochlorid eller kanamycinsulfat blev undgået).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Resorberbart mesh
Phasix Mesh
|
Phasix Mesh
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate for brok
Tidsramme: 60 måneder
|
Hyppigheden af tilbagefald af brok vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse ved hvert studiebesøg gennem 60 måneder.
Et tilbagevendende brok vil blive defineret som ethvert brok, der identificeres eller bekræftes af investigator, under ethvert undersøgelsesopfølgningsbesøg, i omtrent samme position som det brok, der blev repareret i undersøgelsesproceduren.
Potentielle brok identificeret via tilfældig magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT)-scanning vil blive evalueret af den opererende kirurg for klinisk betydning og bekræftelse af tilbagefald af brok.
|
60 måneder
|
|
Infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 60 måneder
|
Infektioner på operationsstedet vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse ved hvert studiebesøg gennem 60 måneder.
Hvis der er mistanke om en infektion, bør der opnås en rutinekultur, opnået via hvert steds standardprotokol, for at bestemme celletal og type (dvs.
gær, gram-positive eller gram-negative bakterier eller andre).
Hvis kulturens slægt og art identificeres som en del af den rutinemæssige praksis på stedet, skal disse oplysninger registreres.
Klassificering vil følge CDC-retningslinjerne for overfladiske og dybe kirurgiske infektioner
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: 60 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i selvrapporteret smerte målt på en visuel analog skala mellem baseline og 60-måneders opfølgning.
Scoringer måles på en skala fra 0,0 til 10,0 centimeter og markeres på en linje af emnet; lavere værdier svarer til lav smerteopfattelse.
Resultatmålet præsenteres som gennemsnittet af den absolutte forskel mellem smerteopfattelsen ved baseline og smerteopfattelsen ved 60-måneders opfølgning.
En negativ score betyder et fald i smerteopfattelsen.
|
60 måneder
|
|
Enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 60 måneder
|
Forekomst af enhedsrelaterede bivirkninger: antal forsøgspersoner med en eller flere muligvis eller helt sikkert enhedsrelaterede bivirkninger.
Udtrykket "hyppighed" er en fejl og rapporteres her som frekvensen af enhedsrelaterede uønskede hændelser.
|
60 måneder
|
|
Genoperationshastighed på grund af indeksbrokreparation
Tidsramme: 60 måneder
|
Rate af re-operation på grund af indeksbrok reparation; andelen af forsøgspersoner med post-procedure re-operation på grund af indeksbrok reparation.
|
60 måneder
|
|
Carolinas Comfort Scale® (CCS)
Tidsramme: 60 måneder
|
Hver skala score (fornemmelse af mesh, smerte eller bevægelsesbegrænsninger) spænder fra 0-5 og er en summering af score på tværs af domænerne. Derfor varierer den samlede CCS-score fra 0-115 og er gennemsnittet af de 3 skala-scores. Lav score repræsenterer færre symptomer eller vanskeligheder. Absolutte værdier af den samlede CCS-score ved 1-måneders opfølgning, ved 3-måneders opfølgning, ved 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning, 18-måneders opfølgning, ved 24-måneders opfølgning- op, 36 måneders opfølgning, 48 måneders opfølgning og 60 måneders opfølgning rapporteres. Den absolutte værdi ved baseline eller en ændring i selvrapporteret livskvalitet målt ved Carolinas Comfort Scale® kan ikke rapporteres, da forsøgspersonerne havde besvaret spørgsmålene om Sensation of Mesh ved baseline, hvor der endnu ikke var implanteret Phasix Mesh, og derved skabte en skævhed i resultaterne. |
60 måneder
|
|
SF-12 Spørgeskema
Tidsramme: 60 måneder
|
The Short Form (SF)-12 version 2 (v2) er en multifunktionel sundhedsundersøgelse med tolv emner, der måler syv sundhedsdomæner: generel sundhed, fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (rolle-fysisk), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (rolleemotionelle), kropslige smerter, vitalitet og mental sundhed og social funktion.
SF-12v2 giver skalaresultater for hvert af disse syv sundhedsdomæner og to opsummerende mål for fysisk og mental sundhed: det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS).
Scorerne går fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
|
60 måneder
|
|
Kirurgisk indgrebstid målt fra snit til lukning
Tidsramme: 1 dag
|
Kirurgisk procedure tid målt fra snit til lukning (hud til hud)
|
1 dag
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 35 dage
|
Tid i dage fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
|
35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Roth, MD, University of Kentucky
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DVL-HE-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .