Prospektywne, wieloośrodkowe badanie siatki Phasix™ do naprawy przepukliny brzusznej lub pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
- Florida Hospital/Celebration Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Methodist Health System
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Southeast Area Health and Education Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- Univerity of Tennessee Health Science Center
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin System
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria wymienione poniżej:
1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat 2. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić pisemną świadomą zgodę 3. Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną pierwotną przepuklinę brzuszną, przepuklinę pooperacyjną lub po raz pierwszy nawracającą przepuklinę brzuszną lub przepuklinę pooperacyjną (wersja protokołu 1.4) 3. Pacjent musi mieć zdiagnozowaną pierwotną przepuklinę brzuszną, pooperacyjną lub wielonawrotową (nie więcej niż 3 nawroty) przepuklinę brzuszną lub pooperacyjną (wersja protokołu 2.0) 4. Osoba musi mieć przepuklinę większą niż 10 cm2 i ≤350 cm2 5. Pacjent musi wyrazić chęć poddania się wstępnej operacji przepukliny brzusznej, pooperacyjnej lub pierwszej nawrotowej przepukliny pooperacyjnej z zastosowaniem techniki retro-rectus lub założenia nakładki (przy użyciu szwu wchłanialnego) z lub bez techniki rozdzielania składników (CST) (wersja protokołu 1.4) 5. Pacjent musi być chętny do poddania się wstępnej naprawie przepukliny brzusznej, pooperacyjnej lub wielonawrotowej przepukliny pooperacyjnej z zastosowaniem techniki retro-rectus lub onlay (przy użyciu szwu wchłanialnego) z lub bez techniki rozdzielania składników (CST) (wersja protokołu 2.0) 6. Pacjent spełnia kryteria klasy I rana zgodnie z definicją CDC (załącznik 4 protokołu) 7. Badani muszą mieć 1 lub więcej z następujących stanów poprzedzających badanie:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 30-40 kg/m2 włącznie
- Aktywni palacze (jeśli próby rzucenia palenia w ciągu dwóch tygodni od operacji nie powiodły się, a pacjent nadal był aktywnym palaczem w czasie operacji)
- Obecność POChP w samoopisie pacjenta
- Cukrzyca
- Immunosupresja
- Choroba wieńcowa
- Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów: ponad 6 miesięcy stosowania ogólnoustrojowego
- Albumina w surowicy poniżej 3,4 g/dl
- Zaawansowany wiek: 75 lat lub więcej
- Niewydolność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostali wykluczeni z włączenia do badania, jeśli spełniono którekolwiek z poniższych kryteriów:
1. Przepuklina pacjenta powtórzyła się więcej niż raz (wersja protokołu 1.4)
- Podmiot miał wcześniej 4 lub więcej zabiegów naprawczych przepukliny (przepukliny wskazującej) (wersja protokołu 2.0)
- Podmiot miał zapalenie otrzewnej
- Pacjent przyjmował lub podejrzewano, że będzie przyjmował leki chemioterapeutyczne podczas dowolnej części badania
- Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta był większy niż 40 kg/m2
- Pacjent miał marskość wątroby i/lub wodobrzusze
- Pacjentem była klasa 4 lub 5 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
- Wiadomo było, że podmiot jest zakażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
- Obiekt miał oczekiwaną długość życia krótszą niż 2 lata w momencie rejestracji
- Badany miał jakikolwiek stan, który w opinii Badacza wykluczał użycie urządzenia badawczego, uniemożliwiał uczestnikowi spełnienie wymagań dotyczących obserwacji
- Operacja przepukliny pacjenta polegała na umieszczeniu siatki w jamie brzusznej
- Pacjent miał ranę chirurgiczną sklasyfikowaną jako klasa II (czysta-zanieczyszczona), klasa III (zanieczyszczona) lub klasa IV (brudna-zanieczyszczona) zgodnie z definicją CDC (załącznik 4 protokołu)
- Podmiot miał aktywną lub utajoną infekcję ogólnoustrojową
- Podmiot wymagał naprawy mostu chirurgicznego jako jedynej naprawy
- Pacjentka była w ciąży lub planowała zajść w ciążę w okresie badania lub karmiła piersią
- Uczestnik zapisał się do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni
- Tester należał do personelu ośrodka bezpośrednio zaangażowanego w to badanie
- Uczestnik miał znaną alergię na urządzenie testowe lub materiały składowe (pominięto pacjentów ze znaną alergią na chlorowodorek tetracykliny lub siarczan kanamycyny).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Resorbowalna siatka
Siatka Phasix
|
Siatka Phasix
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów przepukliny
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Częstość nawrotów przepukliny będzie oceniana na podstawie badania fizykalnego podczas każdej wizyty studyjnej przez 60 miesięcy.
Nawracająca przepuklina zostanie zdefiniowana jako każda przepuklina zidentyfikowana lub potwierdzona przez badacza podczas każdej wizyty kontrolnej w ramach badania, w przybliżeniu w tej samej pozycji, co przepuklina naprawiona w procedurze badawczej.
Potencjalne przepukliny wykryte za pomocą przypadkowego rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) zostaną ocenione przez chirurga operującego pod kątem znaczenia klinicznego i potwierdzenia nawrotu przepukliny.
|
60 miesięcy
|
|
Zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Zakażenia w miejscu zabiegu chirurgicznego będą oceniane na podstawie badania fizykalnego podczas każdej wizyty w ramach badania przez 60 miesięcy.
Jeśli podejrzewa się infekcję, należy wykonać rutynową hodowlę, uzyskaną zgodnie ze standardowym protokołem każdego ośrodka, w celu określenia liczby i typu komórek (tj.
drożdże, bakterie Gram-dodatnie lub Gram-ujemne lub inne).
Jeżeli rodzaj i gatunek kultury są identyfikowane w ramach rutynowej praktyki na stanowisku, informacje te należy zapisać.
Klasyfikacja będzie zgodna z wytycznymi CDC dotyczącymi powierzchownych i głębokich infekcji miejsca operowanego
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Średnia zmiana zgłaszanego przez siebie bólu mierzona w wizualnej skali analogowej między punktem wyjściowym a 60-miesięcznym okresem obserwacji.
Wyniki są mierzone w skali od 0,0 do 10,0 centymetrów i zaznaczane na linii przez badanego; niższe wartości odpowiadają niskiemu odczuwaniu bólu.
Miarę wyniku przedstawiono jako średnią bezwzględną różnicę między odczuwaniem bólu na początku badania a odczuwaniem bólu po 60 miesiącach obserwacji.
Wynik ujemny oznacza zmniejszenie odczuwania bólu.
|
60 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem: liczba pacjentów z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi prawdopodobnie lub zdecydowanie związanymi z wyrobem.
Termin „występowanie” jest błędem i jest tutaj podawany jako odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
|
60 miesięcy
|
|
Wskaźnik reoperacji z powodu naprawy przepukliny indeksowej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Wskaźnik reoperacji z powodu naprawy przepukliny indeksowej; odsetek osób z reoperacją pozabiegową z powodu naprawy przepukliny indeksowej.
|
60 miesięcy
|
|
Karolina Comfort Scale® (CCS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Każdy wynik na skali (odczucie siatki, bólu lub ograniczeń ruchowych) mieści się w zakresie od 0-5 i jest sumą wyników w różnych domenach. Dlatego całkowity wynik CCS waha się od 0 do 115 i jest średnią z 3 wyników skali. Niskie wyniki oznaczają mniej objawów lub trudności. Wartości bezwzględne całkowitego wyniku CCS w 1-miesięcznej obserwacji, 3-miesięcznej obserwacji, 6-miesięcznej obserwacji, 12-miesięcznej obserwacji, 18-miesięcznej obserwacji, 24-miesięcznej obserwacji w górę, 36-miesięczną obserwację, 48-miesięczną obserwację i 60-miesięczną obserwację. Nie można podać bezwzględnej wartości na początku badania ani zmiany jakości życia zgłaszanej przez samych siebie, mierzonej za pomocą skali Carolinas Comfort Scale®, ponieważ osoby badane nieprawidłowo odpowiedziały na pytania dotyczące odczuwania siatki na początku badania, kiedy nie wszczepiono jeszcze siatki Phasix, tworząc tym samym stronniczość w wynikach. |
60 miesięcy
|
|
Kwestionariusz SF-12
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Krótki formularz (SF)-12 wersja 2 (v2) to wielozadaniowa dwunastopunktowa ankieta zdrowotna, która mierzy siedem dziedzin zdrowia: ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne (role-fizyczne), ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych (rola-emocjonalna), bólu ciała, witalności oraz zdrowia psychicznego i funkcjonowania społecznego.
SF-12v2 daje wyniki na skali dla każdej z tych siedmiu domen zdrowia oraz dwie sumaryczne miary zdrowia fizycznego i psychicznego: podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony skalami, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
|
60 miesięcy
|
|
Czas zabiegu chirurgicznego mierzony od nacięcia do zamknięcia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas zabiegu chirurgicznego mierzony od nacięcia do zamknięcia (skóra do skóry)
|
1 dzień
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 35 dni
|
Czas w dniach od przyjęcia do szpitala do wypisu
|
35 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Roth, MD, University of Kentucky
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DVL-HE-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .