Prospektivní multicentrická studie Phasix™ Mesh pro opravu ventrální nebo incizní kýly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
- Florida Hospital/Celebration Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Health System
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Southeast Area Health and Education Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38163
- Univerity of Tennessee Health Science Center
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin System
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna níže uvedená kritéria, aby se mohly zapsat do studie:
1. Subjekt musí být ve věku 18 let nebo starší 2. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce musí dát písemný informovaný souhlas 3. Subjekt musí mít diagnostikovanou primární ventrální, incizní kýlu nebo poprvé recidivující ventrální nebo incizní kýlu (verze protokolu 1.4) 3. Subjekt musí být diagnostikován s primární ventrální, incizní kýlou nebo vícenásobně recidivující (nepřekročit 3 recidivy) ventrální nebo incizní kýlou (protokol verze 2.0) 4. Subjekt musí mít kýlu větší než 10 cm2 a ≤350 cm2 5. Subjekt musí být ochoten podstoupit počáteční ventrální, incizní nebo první recidivující incizní opravu kýly pomocí retrorektního nebo onlay umístění (s použitím vstřebatelné stehy) s nebo bez Component Separation Technique (CST) (verze protokolu 1.4). 5. Subjekt musí být ochoten podstoupit počáteční ventrální, incizní nebo vícenásobně se opakující incizní opravu kýly pomocí retrorektního nebo onlay umístění (s použitím vstřebatelné sutury) s nebo bez Component Separation Technique (CST) (protokol verze 2.0) 6. Subjekt splnil kritéria pro I. třídu zranění, jak je definováno CDC (příloha 4 protokolu) 7. Subjekty musely mít 1 nebo více z následujících stavů před zahájením studie:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30-40 kg/m2 včetně
- Aktivní kuřáci (pokud pokusy přestat kouřit do dvou týdnů po operaci selhaly a pacient byl v době operace stále aktivním kuřákem)
- Přítomnost CHOPN ve vlastní zprávě pacienta
- Diabetes mellitus
- Imunosuprese
- Ischemická choroba srdeční
- Chronické užívání kortikosteroidů: systémové užívání déle než 6 měsíců
- Sérový albumin méně než 3,4 g/dl
- Pokročilý věk: 75 let nebo starší
- Renální insuficience, definovaná jako koncentrace kreatininu v séru ≥2,5 mg/dl
Kritéria vyloučení:
Subjekty byly vyloučeny ze zápisu do studie, pokud bylo splněno kterékoli z následujících kritérií:
1. Kýla subjektu se opakovala více než jednou (protokol verze 1.4)
- Subjekt měl v minulosti 4 nebo více oprav kýly (indexové kýly) (protokol verze 2.0)
- Subjekt měl peritonitidu
- Subjekt byl na chemoterapeutické medikaci nebo u ní bylo podezření, že jí bude během kterékoli části studie
- Index tělesné hmotnosti (BMI) subjektu byl vyšší než 40 kg/m2
- Subjekt měl cirhózu jater a/nebo ascites
- Předmětem byla Americká společnost pro anesteziologii třídy 4 nebo 5
- Bylo známo, že subjekt byl infikován virem lidské imunodeficience (HIV)
- Subjekt měl v době zápisu očekávanou délku života méně než 2 roky
- Subjekt měl jakoukoli podmínku, která podle názoru zkoušejícího znemožňovala použití studijního zařízení, znemožňovala subjektu splnit následné požadavky
- Subjektová oprava kýly využívala umístění intraabdominální síťky
- Subjekt měl chirurgickou ránu klasifikovanou jako třída II (čistá-kontaminovaná), třída III (kontaminovaná) nebo třída IV (špinavá-kontaminovaná), jak je definováno CDC (příloha 4 protokolu)
- Subjekt měl aktivní nebo latentní systémovou infekci
- Subjekt vyžadoval jako jedinou opravu chirurgickou opravu můstku
- Subjekt byl těhotný nebo plánoval otěhotnět během období studie nebo kojil
- Subjekt byl zařazen do další klinické studie během posledních 30 dnů
- Subjekt byl součástí personálu místa přímo zapojeného do této studie
- Subjekt měl známou alergii na testovací zařízení nebo materiály komponent (pacienti se známými alergiemi na tetracyklin hydrochlorid nebo kanamycin sulfát se vyhýbali).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Resorbovatelná síťovina
Phasix Mesh
|
Phasix Mesh
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy kýly
Časové okno: 60 měsíců
|
Míra recidivy kýly bude hodnocena fyzikálním vyšetřením při každé studijní návštěvě po dobu 60 měsíců.
Recidivující kýla bude definována jako jakákoli kýla identifikovaná nebo potvrzená zkoušejícím během jakékoli následné návštěvy studie v přibližně stejné poloze jako kýla opravená v postupu studie.
Potenciální kýly identifikované pomocí náhodného zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačové tomografie (CT) vyhodnotí operující chirurg z hlediska klinického významu a potvrzení recidivy kýly.
|
60 měsíců
|
|
Infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 60 měsíců
|
Infekce v místě chirurgického zákroku budou hodnoceny fyzikálním vyšetřením při každé studijní návštěvě po dobu 60 měsíců.
Pokud existuje podezření na infekci, měla by být získána rutinní kultura získaná prostřednictvím standardního protokolu každého místa, aby se určil počet a typ buněk (tj.
kvasinky, grampozitivní nebo gramnegativní bakterie nebo jiné).
Pokud je na místě identifikován rod a druh kultury jako součást běžné praxe, měla by být tato informace zaznamenána.
Klasifikace se bude řídit pokyny CDC pro povrchové a hluboké infekce v místě chirurgického zákroku
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 60 měsíců
|
Průměrná změna v samostatně hlášené bolesti měřené na vizuální analogové škále mezi výchozí hodnotou a 60měsíčním sledováním.
Skóre se měří na stupnici od 0,0 do 10,0 centimetrů a označí se na řádku subjektem; nižší hodnoty odpovídají nízkému vnímání bolesti.
Míra výsledku je prezentována jako průměr absolutního rozdílu mezi vnímáním bolesti na začátku a vnímáním bolesti při sledování po 60 měsících.
Negativní skóre znamená snížení vnímání bolesti.
|
60 měsíců
|
|
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: 60 měsíců
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením: počet subjektů s jednou nebo více nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením.
Termín "incidence" je chyba a je zde uveden jako míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
|
60 měsíců
|
|
Míra reoperace v důsledku reparace indexové kýly
Časové okno: 60 měsíců
|
Míra reoperace v důsledku reparace indexové kýly; podíl subjektů s pooperační reoperací kvůli reparaci indexové kýly.
|
60 měsíců
|
|
Carolinas Comfort Scale® (CCS)
Časové okno: 60 měsíců
|
Každé skóre na stupnici (pocit síťoviny, bolesti nebo omezení pohybu) se pohybuje od 0 do 5 a je součtem skóre napříč doménami. Celkové skóre CCS se proto pohybuje od 0 do 115 a je průměrem ze 3 skóre. Nízké skóre představuje méně příznaků nebo obtíží. Absolutní hodnoty celkového skóre CCS při 1měsíčním sledování, při 3měsíčním sledování, při 6měsíčním sledování, 12měsíčním sledování, 18měsíčním sledování, při 24měsíčním sledování- jsou hlášeny 36měsíční sledování, 48měsíční sledování a 60měsíční sledování. Absolutní hodnotu na základní linii nebo změnu kvality života měřenou pomocí Carolinas Comfort Scale® nelze uvést, protože subjekty nesprávně odpověděly na otázky týkající se Sensation of Mesh na základní linii, kde ještě nebyla implantována žádná síť Phasix, čímž se vytvořila zkreslení výsledků. |
60 měsíců
|
|
Dotazník SF-12
Časové okno: 60 měsíců
|
Krátká forma (SF)-12 verze 2 (v2) je víceúčelový dvanáctipoložkový zdravotní průzkum, který měří sedm oblastí zdraví: obecné zdraví, fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví (role-physical), omezení rolí. kvůli emočním problémům (role-emocionální), tělesné bolesti, vitalitě a duševnímu zdraví a sociálnímu fungování.
SF-12v2 poskytuje skóre stupnice pro každou z těchto sedmi zdravotních domén a dvě souhrnná měření fyzického a duševního zdraví: souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde nula označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
|
60 měsíců
|
|
Doba chirurgického zákroku měřená od řezu po uzavření
Časové okno: 1 den
|
Doba chirurgického zákroku měřená od řezu po uzavření (kůže na kůži)
|
1 den
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 35 dní
|
Doba ve dnech od přijetí do nemocnice do propuštění
|
35 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Roth, MD, University of Kentucky
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DVL-HE-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .