En prospektiv, multi-senter studie av Phasix™ Mesh for reparasjon av ventral eller insisjonell brokk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forente stater, 34747
- Florida Hospital/Celebration Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Methodist Health System
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- Southeast Area Health and Education Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38163
- Univerity of Tennessee Health Science Center
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin System
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må ha oppfylt alle kriteriene nedenfor for å bli registrert i studien:
1. Forsøkspersonen må ha vært 18 år eller eldre 2. Forsøkspersonens eller forsøkspersonens lovlig autoriserte representant må ha gitt skriftlig informert samtykke 3. Forsøkspersonen må ha blitt diagnostisert med primær ventral, incisional brokk eller første gangs tilbakevendende ventral eller incisional brokk (protokollversjon) 1.4) 3. Forsøkspersonen må diagnostiseres med primær ventral, incisional brokk eller multiple-recurrent (ikke over 3 residiv) ventral eller incisional brokk (protokollversjon 2.0) 4. Forsøksperson må ha hatt brokk større enn 10 cm2 og ≤350 cm2 5. Forsøkspersonen må ha vært villig til å gjennomgå initial ventral, incisional eller første tilbakevendende reparasjon av incisional brokk ved bruk av retro-rectus eller onlay-plassering (ved bruk av absorberbar sutur) med eller uten Component Separation Technique (CST) (protokollversjon 1.4) 5. Forsøkspersonen må være villig til å gjennomgå initial ventral, incisional eller multipliserende tilbakevendende reparasjon av snittbrokk ved bruk av retro-rectus eller onlay-plassering (ved bruk av absorberbar sutur) med eller uten Component Separation Technique (CST) (protokollversjon 2.0) 6. Personen oppfylte kriteriene for en klasse I sår som definert av CDC (vedlegg 4 til protokollen) 7. Forsøkspersonene må ha hatt 1 eller flere av følgende tilstander før studien:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30-40 kg/m2, inklusive
- Aktive røykere (hvis forsøk på å slutte å røyke innen to uker etter operasjonen har mislyktes og pasienten fortsatt var en aktiv røyker på operasjonstidspunktet)
- KOLS tilstedeværelse på pasientens egenrapportering
- Sukkersyke
- Immunsuppresjon
- Koronararteriesykdom
- Kronisk kortikosteroidbruk: mer enn 6 måneder systemisk bruk
- Serumalbumin mindre enn 3,4 g/dL
- Høy alder: 75 år eller eldre
- Nyreinsuffisiens, definert som serumkreatininkonsentrasjon ≥2,5 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner ble ekskludert fra studieregistrering hvis noen av følgende kriterier var oppfylt:
1. Forsøkspersonens brokk hadde gjentatt seg mer enn én gang (protokollversjon 1.4)
- Forsøkspersonen har hatt 4 eller flere tidligere brokkreparasjoner (av indeksbrokken) (protokollversjon 2.0)
- Personen hadde peritonitt
- Forsøkspersonen var på eller mistenkt for å bli plassert på kjemoterapimedisiner under noen del av studien
- Personens kroppsmasseindeks (BMI) var større enn 40 kg/m2
- Personen hadde skrumplever og/eller ascites
- Emnet var American Society of Anesthesiology klasse 4 eller 5
- Personen var kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
- Forsøkspersonen hadde en forventet levealder på mindre enn 2 år ved innmelding
- Forsøkspersonen hadde noen tilstand som, etter utrederens oppfatning, utelukket bruken av studieapparatet, hindret forsøkspersonen fra å oppfylle oppfølgingskravene
- Forsøkspersonens brokkreparasjon benyttet intraabdominal nettingplassering
- Forsøkspersonen hadde et operasjonssår klassifisert som Klasse II (Rent-kontaminert), Klasse III (Forurenset) eller Klasse IV (Skittent-kontaminert) som definert av CDC (vedlegg 4 til protokollen)
- Pasienten hadde en aktiv eller latent systemisk infeksjon
- Emnet krevde reparasjon av kirurgisk bro som eneste reparasjon
- Forsøkspersonen var gravid eller hadde planer om å bli gravid i løpet av studieperioden eller ammet
- Forsøkspersonen hadde registrert seg i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Emnet var en del av stedets personell som var direkte involvert i denne studien
- Forsøkspersonen hadde en kjent allergi mot testanordningen eller komponentmaterialene (pasienter med kjente allergier mot tetracyklinhydroklorid eller kanamycinsulfat ble unngått).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Resorberbart mesh
Phasix Mesh
|
Phasix Mesh
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens for brokk
Tidsramme: 60 måneder
|
Forekomsten av tilbakefall av brokk vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse ved hvert studiebesøk gjennom 60 måneder.
Et tilbakevendende brokk vil bli definert som ethvert brokk identifisert eller bekreftet av etterforskeren, under ethvert oppfølgingsbesøk, i omtrent samme posisjon som brokket som ble reparert i studieprosedyren.
Potensielle brokk identifisert via tilfeldig magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT)-skanning vil bli evaluert av operasjonskirurgen for klinisk betydning og bekreftelse av tilbakefall av brokk.
|
60 måneder
|
|
Infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 60 måneder
|
Infeksjoner på operasjonsstedet vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse ved hvert studiebesøk gjennom 60 måneder.
Hvis det er mistanke om en infeksjon, bør en rutinekultur oppnådd via hvert steds standardprotokoll for å bestemme celletall og type (dvs.
gjær, grampositive eller gramnegative bakterier eller andre).
Hvis slekten og arten av kulturen identifiseres som en del av rutinepraksisen på stedet, bør denne informasjonen registreres.
Klassifisering vil følge CDC-retningslinjene for overfladiske og dype infeksjoner på operasjonsstedet
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: 60 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i selvrapportert smerte målt på en visuell analog skala mellom baseline og 60 måneders oppfølging.
Poeng er målt på en skala fra 0,0 til 10,0 centimeter og markert på en linje av motivet; lavere verdier samsvarer med lav smerteoppfatning.
Utfallsmålet presenteres som gjennomsnittet av den absolutte forskjellen mellom smerteoppfatningen ved baseline og smerteoppfatningen ved 60-måneders oppfølging.
En negativ poengsum betyr en reduksjon i smerteoppfatning.
|
60 måneder
|
|
Enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 60 måneder
|
Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger: antall personer med en eller flere mulige eller definitivt utstyrsrelaterte bivirkninger.
Begrepet "forekomst" er en feil og rapporteres her som frekvensen av enhetsrelaterte uønskede hendelser.
|
60 måneder
|
|
Frekvens for re-operasjon på grunn av reparasjon av indeksbrokk
Tidsramme: 60 måneder
|
Frekvens for reoperasjon på grunn av reparasjon av indeksbrokk; andelen forsøkspersoner med post-prosedyre re-operasjon på grunn av reparasjon av indeksbrokk.
|
60 måneder
|
|
Carolinas Comfort Scale® (CCS)
Tidsramme: 60 måneder
|
Hver skala skåre (følelse av mesh, smerte eller bevegelsesbegrensninger) varierer fra 0-5 og er en summering av skårer på tvers av domenene. Derfor varierer den totale CCS-poengsummen fra 0-115 og er gjennomsnittet av de 3 skalaskårene. Lav skåre representerer færre symptomer eller vanskeligheter. Absolutte verdier for den totale CCS-score ved 1-måneders oppfølging, ved 3-måneders oppfølging, ved 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging, 18-måneders oppfølging, ved 24-måneders oppfølging- opp, 36 måneders oppfølging, 48 måneders oppfølging og 60 måneders oppfølging rapporteres. Den absolutte verdien ved baseline, eller en endring i selvrapportert livskvalitet målt ved Carolinas Comfort Scale®, kan ikke rapporteres, ettersom forsøkspersonene feilaktig hadde svart på spørsmålene om Sensation of Mesh ved baseline der ingen Phasix Mesh ennå var implantert, og dermed opprettet en skjevhet i resultatene. |
60 måneder
|
|
SF-12 spørreskjema
Tidsramme: 60 måneder
|
The Short Form (SF)-12 versjon 2 (v2) er en multifunksjonell helseundersøkelse med tolv elementer som måler syv helsedomener: generell helse, fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (rolle-fysisk), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (rolleemosjonelle), kroppslige smerter, vitalitet og psykisk helse og sosial fungering.
SF-12v2 gir skalapoeng for hver av disse syv helsedomenene, og to oppsummerende mål for fysisk og mental helse: fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS).
Skårene varierer fra 0 til 100, hvor nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
|
60 måneder
|
|
Kirurgisk prosedyretid målt fra snitt til lukking
Tidsramme: 1 dag
|
Kirurgisk prosedyretid målt fra snitt til lukking (hud til hud)
|
1 dag
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 35 dager
|
Tid i dager fra sykehusinnleggelse til utskrivning
|
35 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Roth, MD, University of Kentucky
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DVL-HE-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .