Проспективное многоцентровое исследование сетки Phasix™ для пластики вентральной или послеоперационной грыжи.
25 января 2021 г. обновлено: C. R. Bard
Одногрупповое исследование сеток Phasix у пациентов с высоким риском с учетом ИОХВ и частоты рецидивов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сбор дополнительных данных о безопасности, характеристиках и эффективности сетки Phasix™ у пациентов, нуждающихся в первичном вентральном, послеоперационном или первом рецидиве (протокол версии 1.4)/многократно рецидивирующем (протокол версии 2.0) пластике грыжи у субъектов в высокий риск осложнений.
Субъекты с высоким риском определяются как имеющие 1 или более из следующих сопутствующих заболеваний: индекс массы тела (ИМТ) от 30 до 40 кг/м2 включительно, активные курильщики, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), диабет, иммуносупрессия, ишемическая болезнь сердца, хроническое использование кортикостероидов, низкий уровень сывороточного альбумина перед операцией, пожилой возраст или почечная недостаточность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
- Florida Hospital/Celebration Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Methodist Health System
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- Southeast Area Health and Education Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- Univerity of Tennessee Health Science Center
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin System
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем критериям, перечисленным ниже, чтобы быть зачисленными в исследование:
1. Субъекту должно быть не менее 18 лет. 2. Субъект или его законный представитель должен дать письменное информированное согласие. 1.4) 3. У субъекта должна быть диагностирована первичная вентральная, послеоперационная грыжа или многократно рецидивирующая (не более 3 рецидивов) вентральная или послеоперационная грыжа (версия протокола 2.0) 4. У субъекта должна быть грыжа более 10 см2 и ≤350 см2 5. Субъект должен быть готов пройти первоначальную вентральную, послеоперационную или первую рецидивную пластику послеоперационной грыжи с использованием ретроректуса или размещения накладок (с использованием рассасывающейся нити) с использованием или без использования метода разделения компонентов (CST) (версия протокола 1.4) 5. Субъект должен быть готовы пройти первоначальную вентральную, послеоперационную или многократно рецидивирующую пластику послеоперационной грыжи с использованием ретроректуса или размещения накладок (с использованием рассасывающихся нитей) с использованием или без использования метода разделения компонентов (CST) (версия протокола 2.0). 6. Субъект соответствовал критериям класса I. рана в соответствии с определением CDC (Приложение 4 к протоколу) 7. Субъекты должны иметь 1 или более из следующих состояний перед исследованием:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 30 до 40 кг/м2 включительно
- Активные курильщики (если попытки бросить курить в течение двух недель после операции не увенчались успехом и пациент все еще был активным курильщиком на момент операции)
- Наличие ХОБЛ в самоотчете пациента
- Сахарный диабет
- Иммуносупрессия
- Ишемическая болезнь сердца
- Хроническое использование кортикостероидов: системное применение более 6 месяцев.
- Сывороточный альбумин менее 3,4 г/дл
- Пожилой возраст: 75 лет и старше
- Почечная недостаточность, определяемая как концентрация креатинина в сыворотке ≥2,5 мг/дл.
Критерий исключения:
Субъекты исключались из включения в исследование, если выполнялся любой из следующих критериев:
1. У субъекта грыжа рецидивировала более одного раза (версия протокола 1.4).
- Субъект перенес 4 или более предыдущих грыжесечений (указательной грыжи) (версия протокола 2.0)
- У субъекта был перитонит.
- Субъект принимал или подозревался в приеме химиотерапевтических препаратов во время любой части исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) субъекта был выше 40 кг/м2.
- У субъекта был цирроз печени и/или асцит.
- Тема: 4 или 5 класс Американского общества анестезиологов.
- Известно, что субъект инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- На момент регистрации ожидаемая продолжительность жизни субъекта была менее 2 лет.
- У субъекта было какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствовало использованию исследуемого устройства, не позволяло субъекту выполнять требования последующего наблюдения.
- При пластике грыжи субъекта использовалось внутрибрюшное размещение сетки.
- Субъект имел хирургическую рану, классифицированную как класс II (чисто-загрязненная), класс III (загрязненная) или класс IV (грязно-загрязненная) согласно определению CDC (Приложение 4 к протоколу).
- У субъекта была активная или латентная системная инфекция.
- Субъекту потребовался хирургический ремонт мостовидного протеза в качестве единственного ремонта.
- Субъект была беременна или планировала забеременеть в период исследования или кормила грудью.
- Субъект был включен в другое клиническое исследование в течение последних 30 дней.
- Субъект входил в состав персонала Зоны, непосредственно участвовавшего в этом исследовании.
- У субъекта была известная аллергия на тестовое устройство или материалы компонентов (пациентов с известной аллергией на гидрохлорид тетрациклина или сульфат канамицина избегали).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рассасывающаяся сетка
Сетка Фасикс
|
Сетка Фасикс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов грыжи
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Частота рецидивов грыж будет оцениваться путем медицинского осмотра при каждом визите в рамках исследования в течение 60 месяцев.
Рецидив грыжи будет определяться как любая грыжа, выявленная или подтвержденная исследователем во время любого последующего визита в рамках исследования, примерно в том же положении, что и грыжа, устраненная в ходе исследовательской процедуры.
Потенциальные грыжи, выявленные с помощью случайной магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ), будут оцениваться оперирующим хирургом на предмет клинической значимости и подтверждения рецидива грыжи.
|
60 месяцев
|
|
Хирургические инфекции
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Инфекции в области хирургического вмешательства будут оцениваться путем физического осмотра при каждом визите в рамках исследования в течение 60 месяцев.
Если есть подозрение на инфекцию, следует получить рутинную культуру, полученную по стандартному протоколу каждого учреждения, для определения количества и типа клеток (т.
дрожжи, грамположительные или грамотрицательные бактерии и др.).
Если род и вид культуры идентифицируются как часть обычной практики на участке, эта информация должна быть зарегистрирована.
Классификация будет соответствовать рекомендациям CDC для поверхностных и глубоких инфекций области хирургического вмешательства.
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Среднее изменение в самооценке боли, измеренной по визуальной аналоговой шкале между исходным уровнем и 60-месячным наблюдением.
Баллы измеряются по шкале от 0,0 до 10,0 сантиметров и отмечаются на линии испытуемым; более низкие значения соответствуют низкому восприятию боли.
Мера исхода представлена как среднее значение абсолютной разницы между восприятием боли в начале исследования и восприятием боли через 60 месяцев наблюдения.
Отрицательный балл означает снижение восприятия боли.
|
60 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством: количество субъектов с одним или несколькими нежелательными явлениями, которые могут или определенно связаны с устройством.
Термин «заболеваемость» является ошибкой и представлен здесь как частота нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
60 месяцев
|
|
Частота повторных операций в связи с пластикой индексной грыжи
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Частота повторных операций в связи с пластикой индексной грыжи; доля субъектов с повторной операцией после процедуры из-за пластики индексной грыжи.
|
60 месяцев
|
|
Каролинская шкала комфорта® (CCS)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Каждая оценка по шкале (ощущение сетки, боли или ограничения движения) находится в диапазоне от 0 до 5 и представляет собой сумму баллов по доменам. Таким образом, общий балл CCS находится в диапазоне от 0 до 115 и представляет собой среднее значение по трем шкалам. Низкие баллы означают меньшее количество симптомов или трудностей. Абсолютные значения общего балла CCS при наблюдении через 1 мес, через 3 мес, через 6 мес, через 12 мес, через 18 мес, через 24 мес сообщается о последующем наблюдении через 36 месяцев, последующем наблюдении через 48 месяцев и последующем наблюдении через 60 месяцев. Абсолютное значение на исходном уровне или изменение в самооценке качества жизни, измеренное по шкале комфорта Каролины®, не может быть сообщено, поскольку испытуемые неправильно ответили на вопросы об ощущении сетки на исходном уровне, когда сетка Phasix еще не была имплантирована, тем самым создавая предвзятость в результатах. |
60 месяцев
|
|
Анкета SF-12
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Краткая форма (SF)-12, версия 2 (v2), представляет собой многоцелевое обследование здоровья, состоящее из двенадцати пунктов, которое измеряет семь доменов здоровья: общее состояние здоровья, физическое функционирование, ролевые ограничения, обусловленные физическим здоровьем (ролево-физическое), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (ролевых эмоциональных), телесной боли, жизненной силы и психического здоровья и социального функционирования.
SF-12v2 дает шкалу оценок для каждой из этих семи областей здоровья и два сводных показателя физического и психического здоровья: сводку по физическому компоненту (PCS) и сводку по психическому компоненту (MCS).
Баллы варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
|
60 месяцев
|
|
Время хирургической процедуры, измеренное от разреза до закрытия
Временное ограничение: 1 день
|
Время хирургической процедуры, измеряемое от разреза до закрытия (кожа к коже)
|
1 день
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 35 дней
|
Время в днях от госпитализации до выписки
|
35 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Scott Roth, MD, University of Kentucky
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DVL-HE-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .