健康な青年および成人におけるMenACWY-TTワクチン(PF-06866681)対Meningitec(登録済)またはMencevax(登録済)ACWYの長期抗体持続性および初回ワクチン接種後10年間に追加投与されたMenACWY-TT投与
2019年3月4日 更新者：Pfizer
髄膜炎菌結合型ワクチンMenacwy-TTの1回投与とMeningitec（登録済み）の1回投与の投与後6、7、8、9、10年後の長期抗体残存性を評価する第IIIB相公開多施設共同研究) ワクチンまたは髄膜炎菌多糖体ワクチン Mencevax(登録済) ACW の 1 回投与、および 1 ～ 10 歳の男性対象者に対する初回ワクチン接種の 10 年後に投与される Menacwy-TT ワクチンの追加投与の安全性と免疫原性を評価するACWY-TT、 Meningitec (登録済み) または Mencevax (登録済み) ACWY。
この研究の目的は、髄膜炎菌結合型ワクチンMenACWY-TTとMeningitec™またはMencevax™ ACWYの初回ワクチン接種後6、7、8、9、10年の長期抗体持続性と、その安全性と免疫原性を評価することです。最初のワクチン接種から 10 年後に追加投与される MenACWY-TT の追加投与。
研究108658（NCT00427908）では、すべての被験者が1歳から10歳で一次ワクチン接種を受けました。
このブースター研究には新たな被験者は登録されません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、一次ワクチン接種後のさまざまな段階で、積極的な制御による一次ワクチン接種後の抗体の持続性、制御されていない追加免疫原性、安全性、免疫原性を評価することを目的としています。
持続期：MenACWY-TT-027試験におけるMenACWY-TT、Meningitec、またはMencevax ACWYによる初回ワクチン接種後6、7、8、9、10年の長期持続。
追加免疫段階：初回ワクチン接種から 10 年後の MenACWY-TT ワクチンによる追加接種後 1 か月。
この研究の被験者は、ワクチン接種研究MenACWY-TT-027 (NCT00427908) と同じグループに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Espoo、フィンランド、02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
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Helsinki、フィンランド、00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
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Helsinki、フィンランド、00100
- South Helsinki Vaccine Research Clinic
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Jarvenpaa、フィンランド、04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
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Oulu、フィンランド、90220
- Tampereen yliopisto/ Oulun rokotetutkimusklinikka
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Pori、フィンランド、28100
- Tampereen yliopisto/ Porin rokotetutkimusklinikka
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Tampere、フィンランド、33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
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Turku、フィンランド、20520
- Tampereen yliopisto/ Turun rokotetutkimusklinikka
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Vantaa、フィンランド、01300
- Tampereen yliopisto/ Ita-Vantaan rokotetutkimusklinikka
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者の意見において、治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守するであろう被験者および/または被験者の親/法定代理人（LAR）。
- 研究MenACWY-TT-027（NCT00427908）においてMenACWY-TT、Meningitec、またはMencevax ACWYワクチンの一次ワクチン接種を受けた男性または女性。
- 現地の法律および規制に準拠して、被験者の両親/LAR から取得した書面によるインフォームド・コンセント、および被験者が 15 歳未満の場合は被験者から取得した書面によるインフォームド・コンセント、または被験者の年齢が 15 歳未満の場合は被験者から書面によるインフォームド・コンセントを取得します。被験者は15歳の誕生日を迎えました。 登録時に15歳以上の被験者は、被験者が法的同意年齢に達する前に親/LARが以前にICFに署名していたとしても、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 研究に入る前の病歴および病歴に基づく身体検査によって確認された健康な被験者。
ブースターフェーズに入る前に、すべての被験者は次の追加基準を満たさなければなりません。
妊娠の可能性がない女性被験者も研究に登録できる。
- 非妊娠可能性は、初経前、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術として定義されます。
子どもを産むことができる男性被験者、および妊娠の可能性がある女性被験者（卵管結紮手術を受けた女性を含む）および妊娠の危険性のある女性被験者は、以下の場合に研究に登録できます。
- ワクチン接種前の30日間に適切な避妊を行っており、かつ
- ワクチン接種当日に妊娠検査結果が陰性であった（女性のみ）、および
- は、治療期間全体およびワクチン接種完了後 2 か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。
除外基準:
- 保育中の子供。
- MenACWY-TT-027研究以外での髄膜炎菌多糖体または複合体ワクチンによる以前のワクチン接種。
注：MenACWY-TT-027試験の持続期間中に最適以下の反応があったため、一価MenC複合体ワクチンの再ワクチン接種を受けた対象者（すなわち、 MenACWY-TT-028、-029、-030、-031、および -032) は、MenA、MenW-135、および MenY の存続のためにフォローされるため、参加が許可されます。
- -血清群A、C、W-135またはYによる髄膜炎菌性疾患の病歴。
- 髄膜炎菌Bワクチンの以前のワクチン接種。
- 病歴および身体検査（臨床検査は必要ありません）に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態（先天性または続発性）が確認または疑われる場合。
- 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
- 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
- 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴。
- 追跡調査のために連絡を受けることに同意を撤回した被験者。
すべての被験者に対する、126 か月目の試験参加時のブースター段階の追加除外基準 (126 か月目にチェックされる):
- -治験ワクチンの追加投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または追跡期間中の計画された使用。
- 認可された不活化インフルエンザワクチンを除き、治験ワクチンの追加投与の30日前から開始する期間、またはワクチン接種後30日以内に予定されている投与期間中に治験計画書で予測されていないワクチンの投与。
- 追加ワクチン投与前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
- 追加接種前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または追跡期間中の計画された投与。
- 研究期間中のいつでも、被験者が治験用または非治験用ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
- ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- -ギラン・バレー症候群（GBS）を含む、神経障害または発作の病歴。 単純な 1 回の熱性けいれんの病歴は許可されます。
ワクチン接種時の急性疾患および/または発熱。
- 発熱は、口腔、腋窩、鼓膜の場合は 37.5°C 以上、直腸経路の場合は 38.0°C 以上と定義されます。 この研究で体温を記録するための好ましい経路は口頭によるものである。
- 発熱のない軽度の疾患（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）を有する被験者は、研究者の裁量により登録される場合があります。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。
- 避妊措置を中止する予定の子供の父親となることができる男性被験者。
- 研究の実施に直接関与する治験施設スタッフおよびその家族である被験者、治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、または研究の実施に直接関与するファイザー従業員である被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACWY<2 グループ
対象者は、MenACWY-TTによる初回ワクチン接種から10年後にMenACWY-TTの投与を受ける。
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非利き腕の三角筋に筋肉内 (IM) で 1 回投与
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実験的：ACWY≧2グループ
対象者は、MenACWY-TTによる初回ワクチン接種から10年後にMenACWY-TTの投与を受ける。
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非利き腕の三角筋に筋肉内 (IM) で 1 回投与
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実験的：MenCCRMグループ
対象者は、Meningitecによる初回ワクチン接種から10年後にMenACWY-TTの投与を受けることになる。
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非利き腕の三角筋に筋肉内 (IM) で 1 回投与
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実験的：MenPSグループ
対象者は、Mencevax ACWYによる初回ワクチン接種の10年後にMenACWY-TTの投与を受けることになります。
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非利き腕の三角筋に筋肉内 (IM) で 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続段階: 6年間の初回ワクチン接種後の4つの血清群のそれぞれについて、ウサギ補体(rSBA)力価>=1:8および>=1:128を使用した血清殺菌アッセイの参加者の割合
時間枠：初回ワクチン接種から 6 年後 (MENACWY-TT-100 研究 1 年目)
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血清群には、髄膜炎菌血清群 A (MenA)、髄膜炎菌血清型 C (MenC)、髄膜炎菌血清型 W-135 (MenW-135)、および髄膜炎菌血清型 Y (MenY) が含まれます。
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初回ワクチン接種から 6 年後 (MENACWY-TT-100 研究 1 年目)
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持続段階: 7年間の初回ワクチン接種後、4つの血清群のそれぞれについてrSBA力価が1:8以上および1:128以上である参加者の割合
時間枠：初回ワクチン接種から 7 年後 (MENACWY-TT-100 研究 2 年目)
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血清群には、MenA、MenC、MenW-135、MenY が含まれていました。
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初回ワクチン接種から 7 年後 (MENACWY-TT-100 研究 2 年目)
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持続段階: 8年間の初回ワクチン接種後の4つの血清群のそれぞれについて、rSBA力価が1:8以上および1:128以上である参加者の割合
時間枠：初回ワクチン接種から 8 年後 (MENACWY-TT-100 研究 3 年目)
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血清群には、MenA、MenC、MenW-135、MenY が含まれていました。
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初回ワクチン接種から 8 年後 (MENACWY-TT-100 研究 3 年目)
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持続段階: 9年間の初回ワクチン接種後の4つの血清群のそれぞれについて、rSBA力価が1:8以上および1:128以上である参加者の割合
時間枠：初回ワクチン接種から 9 年後 (MENACWY-TT-100 研究 4 年目)
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血清群には、MenA、MenC、MenW-135、MenY が含まれていました。
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初回ワクチン接種から 9 年後 (MENACWY-TT-100 研究 4 年目)
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持続段階: 10年間の初回ワクチン接種後の4つの血清群のそれぞれについて、rSBA力価が1:8以上および1:128以上である参加者の割合
時間枠：初回ワクチン接種から 10 年後 (MENACWY-TT-100 研究 4 年目)
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血清群には、MenA、MenC、MenW-135、MenY が含まれていました。
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初回ワクチン接種から 10 年後 (MENACWY-TT-100 研究 4 年目)
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持続期: 6 年間の初回ワクチン接種後の 4 つの血清群のそれぞれについて rSBA によって測定された幾何平均力価
時間枠：初回ワクチン接種から 6 年後 (MENACWY-TT-100 研究 1 年目)
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血清群には、MenA、MenC、MenW-135、MenY が含まれていました。
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初回ワクチン接種から 6 年後 (MENACWY-TT-100 研究 1 年目)
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持続期: 7 年間の初回ワクチン接種後の 4 つの血清群のそれぞれについて rSBA によって測定された幾何平均力価
時間枠：初回ワクチン接種から 7 年後 (MENACWY-TT-100 研究 2 年目)
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血清群には、MenA、MenC、MenW-135、MenY が含まれていました。
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初回ワクチン接種から 7 年後 (MENACWY-TT-100 研究 2 年目)
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持続期: 8 年間の初回ワクチン接種後の 4 つの血清群ごとに rSBA によって測定された幾何平均力価
時間枠：初回ワクチン接種から 8 年後 (MENACWY-TT-100 研究 3 年目)
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血清群には、MenA、MenC、MenW-135、MenY が含まれていました。
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初回ワクチン接種から 8 年後 (MENACWY-TT-100 研究 3 年目)
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持続期: 9 年間の初回ワクチン接種後の 4 つの血清群のそれぞれについて rSBA によって測定された幾何平均力価
時間枠：初回ワクチン接種から 9 年後 (MENACWY-TT-100 研究 4 年目)
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血清群には、MenA、MenC、MenW-135、MenY が含まれていました。
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初回ワクチン接種から 9 年後 (MENACWY-TT-100 研究 4 年目)
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持続期: 10 年間の初回ワクチン接種後の 4 つの血清群ごとに rSBA によって測定された幾何平均力価
時間枠：初回ワクチン接種から 10 年後 (MENACWY-TT-100 研究 5 年目)
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血清群には、MenA、MenC、MenW-135、MenY が含まれていました。
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初回ワクチン接種から 10 年後 (MENACWY-TT-100 研究 5 年目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続段階: 初回ワクチン接種から6、7、8、9、10年後に4つの血清群のそれぞれについてヒト補体(hSBA)力価>=1:4および>=1:8を使用した血清殺菌アッセイの参加者の割合
時間枠：初回ワクチン接種から6、7、8、9、10年後（MENACWY-TT-100試験の1、2、3、4、5年目）
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血清群には、MenA、MenC、MenW-135、MenY が含まれていました。
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初回ワクチン接種から6、7、8、9、10年後（MENACWY-TT-100試験の1、2、3、4、5年目）
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持続期: 初回ワクチン接種から 6、7、8、9、10 年後の 4 つの血清群のそれぞれについて hSBA によって測定された幾何平均力価
時間枠：初回ワクチン接種から6、7、8、9、10年後（MENACWY-TT-100試験の1、2、3、4、5年目）
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血清群には、MenA、MenC、MenW-135、MenY が含まれていました。
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初回ワクチン接種から6、7、8、9、10年後（MENACWY-TT-100試験の1、2、3、4、5年目）
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追加免疫段階: 追加ワクチン接種後 1 か月の時点で、4 つの血清群のそれぞれについて rSBA 力価が 1:8 以上および 1:128 以上の参加者の割合
時間枠：追加ワクチン接種後 1 か月 (MENACWY-TT-100 研究のおよそ 5.5 年目)
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血清群には、MenA、MenC、MenW-135、MenY が含まれていました。
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追加ワクチン接種後 1 か月 (MENACWY-TT-100 研究のおよそ 5.5 年目)
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追加免疫段階: 追加ワクチン接種後 1 か月後の 4 つの血清群のそれぞれについて rSBA によって測定された幾何平均力価
時間枠：追加ワクチン接種後 1 か月 (MENACWY-TT-100 研究のおよそ 5.5 年目)
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血清群には、MenA、MenC、MenW-135、MenY が含まれていました。
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追加ワクチン接種後 1 か月 (MENACWY-TT-100 研究のおよそ 5.5 年目)
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ブースター段階: ブースターワクチン接種後 1 か月後に rSBA ブースター反応を示した参加者の割合
時間枠：追加ワクチン接種後 1 か月 (MENACWY-TT-100 研究のおよそ 5.5 年目)
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血清群には、MenA、MenC、MenW-135、MenY が含まれていました。
髄膜炎菌抗原（A、C、W-135、および Y）に対する rSBA ブースター反応は、ワクチン接種後 1 か月後の rSBA 抗体力価 >= 1:32、およびワクチン接種後 1 か月後の rSBA 力価の少なくとも 4 倍の増加として定義されます。
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追加ワクチン接種後 1 か月 (MENACWY-TT-100 研究のおよそ 5.5 年目)
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追加免疫段階: 追加ワクチン接種後 1 か月の時点で 4 つの血清群のそれぞれについて、hSBA 力価が 1:4 以上および 1:8 以上である参加者の割合
時間枠：追加ワクチン接種後 1 か月 (MENACWY-TT-100 研究のおよそ 5.5 年目)
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血清群には、MenA、MenC、MenW-135、MenY が含まれていました。
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追加ワクチン接種後 1 か月 (MENACWY-TT-100 研究のおよそ 5.5 年目)
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追加免疫段階: 追加ワクチン接種後 1 か月後の 4 つの血清群ごとに hSBA を使用した幾何平均力価
時間枠：追加ワクチン接種後 1 か月 (MENACWY-TT-100 研究のおよそ 5.5 年目)
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血清群には、MenA、MenC、MenW-135、MenY が含まれていました。
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追加ワクチン接種後 1 か月 (MENACWY-TT-100 研究のおよそ 5.5 年目)
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ブースター段階: ブースターワクチン接種後 1 か月で hSBA ブースター反応を示した参加者の割合
時間枠：追加ワクチン接種後 1 か月 (MENACWY-TT-100 研究のおよそ 5.5 年目)
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血清群には、MenA、MenC、MenW-135、MenY が含まれていました。
髄膜炎菌抗原（A、C、W-135、および Y）に対する hSBA ブースター反応は、ワクチン接種後 1 か月で hSBA 抗体力価が 1:8 以上、およびワクチン接種後 1 か月で hSBA 力価が少なくとも 4 倍増加すると定義されます。
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追加ワクチン接種後 1 か月 (MENACWY-TT-100 研究のおよそ 5.5 年目)
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持続段階: ワクチン接種に関連する重篤な有害事象 (SAE) またはワクチンの有効性の欠如に関連する有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：5 年間（初回ワクチン接種後 6、7、8、9、10 年目）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
「ワクチンの有効性の欠如」に関連する有害事象は研究者によって判断されました。
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5 年間（初回ワクチン接種後 6、7、8、9、10 年目）
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ブースター段階: ブースターワクチン接種後最大 4 日間で、局地的および一般的な有害事象が報告された参加者の割合
時間枠：追加接種後最大4日
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募集された一般事象: 疲労、胃腸 (GI) 事象 (吐き気、嘔吐、下痢および/または腹痛、頭痛) (0= 正常、1= 軽度/容易に耐えられる、2= 中等度/通常の活動の妨げ、3= 重度/予防される)通常の活動) および発熱 (>=37.5°C)
経口/腋窩/鼓膜ルートの場合、直腸ルートの場合は >=38.0°C)。
要請された局所事象: 痛み (0=なし、1=軽度、通常の活動が妨げられない/妨げられない、2=中程度、手足を動かすと痛みがある/通常の活動が妨げられる、3=重度、安静時に顕著な痛み/通常の活動が妨げられる)、発赤注射部位の腫れ（最大表面直径をミリメートル (mm) で 0 ～ 20 mm、20 ～ 50 mm 以上、50 mm 以上として記録します)。
参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
少なくとも 1 人の参加者がいるカテゴリーのみが報告されます。
「医学的アドバイス」とは、あらゆる事象を解決するために受けた医学的アドバイスを意味します。
「関連」= 研究者によって評価されたワクチン研究との関係。
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追加接種後最大4日
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ブースター段階: ブースターワクチン接種後最大 31 日間に望まれない有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：追加接種後31日以内
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AE とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請された症状や外部で発生した要請された症状に加えて報告された、臨床研究参加者におけるあらゆる不都合な医学的出来事を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。
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追加接種後31日以内
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追加免疫段階:追加ワクチン接種後最大6か月以内に重篤な有害事象(SAE)が発生した参加者の割合
時間枠：追加ワクチン接種後最大6か月
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AE とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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追加ワクチン接種後最大6か月
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ブースター段階: ブースターワクチン接種後最大6か月以内に新たに慢性疾患を発症した参加者の割合
時間枠：追加ワクチン接種後最大6か月
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新たに発症した慢性疾患には、自己免疫疾患、喘息、I型糖尿病、アレルギーが含まれます。
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追加ワクチン接種後最大6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月4日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MENACWY-TT-100
- 2013-001549-15 (EudraCT番号)
- C0921004 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 200171 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。