A persistência de anticorpos a longo prazo da vacina MenACWY-TT (PF-06866681) versus Meningitec (registrado) ou Mencevax (registrado) ACWY em adolescentes e adultos saudáveis ​​e uma dose de reforço de MenACWY-TT administrado 10 anos após a vacinação primária

Critério de inclusão:

• Indivíduos e/ou pais dos indivíduos/Representantes Legalmente Aceitáveis ​​(LARs) que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Um homem ou mulher que recebeu uma vacinação primária com as vacinas MenACWY-TT, Meningitec ou Mencevax ACWY no estudo MenACWY-TT-027 (NCT00427908).
• Em alinhamento com as leis e regulamentos locais, consentimento informado por escrito obtido dos pais/LAR(s) do sujeito e consentimento informado por escrito obtido do sujeito se o sujeito tiver menos de 15 anos de idade, ou consentimento informado por escrito obtido do sujeito se o sujeito completou 15 anos. Os sujeitos ≥15 anos de idade no momento da inscrição assinarão o formulário de consentimento informado, mesmo que os pais/LAR tenham assinado anteriormente o TCLE antes do sujeito atingir a idade legal de consentimento.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame físico dirigido pelo histórico antes de entrar no estudo.

Todos os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios adicionais antes da entrada na fase de reforço:

• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

  • Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, histerectomia ou ovariectomia bilateral.

• Indivíduos do sexo masculino capazes de gerar filhos e indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (incluindo mulheres que tiveram laqueadura tubária) e em risco de gravidez podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação (somente para mulheres) e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após o término da vacinação.

Critério de exclusão:

• Criança sob cuidados.
• Vacinação anterior com polissacarídeo meningocócico ou vacina conjugada fora do estudo MenACWY-TT-027.

Nota: Indivíduos que foram revacinados com uma vacina conjugada monovalente MenC devido à resposta subótima durante a fase de persistência do estudo MenACWY-TT-027 (ou seja, MenACWY-TT-028, -029, -030, -031 e -032) estão autorizados a participar, pois serão acompanhados pela persistência de MenA, MenW-135 e MenY.

• História de doença meningocócica por sorogrupo A, C, W-135 ou Y.
• Vacinação prévia com vacina meningocócica B.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita (congênita ou secundária), incluindo infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), com base no histórico médico e no exame físico (não são necessários exames laboratoriais).
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
• Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
• Indivíduos que retiraram o consentimento para serem contatados para estudos de acompanhamento.

Critérios de exclusão adicionais para a fase de reforço na entrada do estudo no Mês 126 (a ser verificado no Mês 126) para todos os indivíduos:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da dose de reforço da vacina do estudo ou uso planejado durante o período de acompanhamento.
• Administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da dose de reforço da vacina do estudo ou administração planejada dentro de 30 dias após a vacinação, com exceção de uma vacina contra influenza inativada licenciada.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da dose de reforço da vacina. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à vacinação de reforço ou administração planejada durante o período de acompanhamento.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, incluindo síndrome de Guillain-Barré (GBS). História de uma convulsão febril simples e única é permitida.

• Doença aguda e/ou febre no momento da vacinação.

  • A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C para via oral, axilar, timpânica ou ≥38,0°C para via retal. A via preferida para registrar a temperatura neste estudo será oral.
  • Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção leve do trato respiratório superior) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
• Indivíduos do sexo masculino capazes de gerar filhos que planejam interromper as precauções contraceptivas.
• Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou indivíduos que são funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo.