Den langsigtede antistofpersistens af MenACWY-TT-vaccine (PF-06866681) versus Meningitec(registreret) eller Mencevax(registreret) ACWY hos raske unge og voksne og en boosterdosis af MenACWY-TT administreret 10 år efter primær vaccination

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner og/eller forsøgspersoners forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) (LAR'er), som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
• En mand eller kvinde, der har modtaget en primær vaccination med MenACWY-TT-, Meningitec- eller Mencevax ACWY-vaccinerne i undersøgelsen MenACWY-TT-027 (NCT00427908).
• I overensstemmelse med lokale love og regler, indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens forældre/LAR(e) og skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen, hvis forsøgspersonen er under 15 år, eller skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen, hvis emnet har opnået 15 års fødselsdag. Forsøgspersoner ≥15 år på tilmeldingstidspunktet vil underskrive den informerede samtykkeformular, selvom forælderen/LAR'en tidligere har underskrevet ICF, før forsøgspersonen nåede den lovlige lavalder.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og historiestyret fysisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.

Alle forsøgspersoner skal opfylde følgende yderligere kriterier inden start af boosterfasen:

• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, hysterektomi eller bilateral ovariektomi.

• Mandlige forsøgspersoner, der er i stand til at blive far til børn og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (inklusive kvinder, der har haft tubal ligering) og med risiko for graviditet kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen (kun for kvinder), og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter endt vaccination.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje.
• Tidligere vaccination med meningokokpolysaccharid eller konjugatvaccine uden for undersøgelse MenACWY-TT-027.

Bemærk: Forsøgspersoner, der blev revaccineret med en monovalent MenC-konjugatvaccine på grund af suboptimal respons under persistensfasen af ​​MenACWY-TT-027-studiet (dvs. MenACWY-TT-028, -029, -030, -031 og -032) får lov til at deltage, da de vil blive fulgt for vedholdenheden af ​​MenA, MenW-135 og MenY.

• Anamnese med meningokoksygdom på grund af serogruppe A, C, W-135 eller Y.
• Tidligere vaccination med meningokok B-vaccine.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (medfødt eller sekundær), inklusive human immundefektvirus (HIV) infektion, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest er påkrævet).
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
• Forsøgspersoner, der trak deres samtykke tilbage til at blive kontaktet til opfølgende undersøgelser.

Yderligere eksklusionskriterier for boosterfase ved måned 126 studiestart (skal kontrolleres ved måned 126) for alle emner:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for boosterdosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i opfølgningsperioden.
• Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før boosterdosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration inden for 30 dage efter vaccination, med undtagelse af en godkendt inaktiveret influenzavaccine.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før boostervaccinedosis. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for boostervaccinationen eller planlagt administration i opfølgningsperioden.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
• Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald, inklusive Guillain-Barrés syndrom (GBS). Anamnese med et enkelt enkelt feberanfald er tilladt.

• Akut sygdom og/eller feber på vaccinationstidspunktet.

  • Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C for oral, aksillær, trommehinde eller ≥38,0°C for rektal vej. Den foretrukne vej til registrering af temperatur i denne undersøgelse vil være oral.
  • Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigators skøn.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
• Mandlige forsøgspersoner i stand til at blive far til børn, der planlægger at afbryde prævention.
• Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale på anden måde overvåget af investigator, eller forsøgspersoner, der er Pfizer-ansatte direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.