Die langfristige Antikörperpersistenz des MenACWY-TT-Impfstoffs (PF-06866681) im Vergleich zu Meningitec (registriert) oder Mencevax (registriert) ACWY bei gesunden Jugendlichen und Erwachsenen und einer Auffrischungsdosis MenACWY-TT, verabreicht 10 Jahre nach der Primärimpfung

Einschlusskriterien:

• Probanden und/oder Eltern der Probanden/rechtlich akzeptable(r) Vertreter (LARs), die nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Ein Mann oder eine Frau, die in der Studie MenACWY-TT-027 (NCT00427908) eine Grundimmunisierung mit den Impfstoffen MenACWY-TT, Meningitec oder Mencevax ACWY erhalten hat.
• In Übereinstimmung mit den örtlichen Gesetzen und Vorschriften ist eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden und eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden einzuholen, wenn der Proband jünger als 15 Jahre ist, oder eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden einzuholen, wenn Das Thema hat den 15. Geburtstag erreicht. Die Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 15 Jahre alt sind, unterzeichnen die Einverständniserklärung, auch wenn der Elternteil/LAR die ICF zuvor unterzeichnet hat, bevor der Proband das gesetzliche Einwilligungsalter erreicht hat.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und anamnestische körperliche Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.

Alle Probanden müssen vor Eintritt in die Booster-Phase die folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen:

• In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.

  • Nicht gebärfähiges Potenzial wird als Prämenarche, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie definiert.

• Männliche Probanden, die in der Lage sind, Kinder zu zeugen, und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen, die sich einer Tubenligatur unterzogen haben) und bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Proband:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat (nur für Frauen) und
  • hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Impfung eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Kind in Pflege.
• Vorherige Impfung mit Meningokokken-Polysaccharid oder Konjugatimpfstoff außerhalb der Studie MenACWY-TT-027.

Hinweis: Probanden, die aufgrund einer suboptimalen Reaktion während der Persistenzphase der MenACWY-TT-027-Studie (d. h. MenACWY-TT-028, -029, -030, -031 und -032) dürfen teilnehmen, da sie auf das Fortbestehen von MenA, MenW-135 und MenY überwacht werden.

• Vorgeschichte einer Meningokokken-Erkrankung aufgrund der Serogruppe A, C, W-135 oder Y.
• Vorherige Impfung mit Meningokokken-B-Impfstoff.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand (angeboren oder sekundär), einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), basierend auf der Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
• Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
• Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
• Probanden, die ihre Einwilligung zur Kontaktaufnahme für Folgestudien widerrufen haben.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Auffrischungsphase bei Studieneintritt im Monat 126 (zu überprüfen im Monat 126) für alle Probanden:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Auffrischungsdosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während der Nachbeobachtungszeit.
• Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs im Zeitraum ab 30 Tagen vor der Auffrischungsdosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung, mit Ausnahme eines zugelassenen inaktivierten Grippeimpfstoffs.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Auffrischungsimpfung. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Auffrischungsimpfung oder geplante Verabreichung während der Nachbeobachtungszeit.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Impfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
• Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
• Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (GBS). Die Vorgeschichte eines einfachen, einzelnen Fieberkrampfs ist zulässig.

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Impfung.

  • Fieber ist definiert als Temperatur ≥ 37,5 °C bei oraler, axillärer, trommelfellbezogener Verabreichung bzw. ≥ 38,0 °C bei rektaler Verabreichung. Der bevorzugte Weg zur Temperaturaufzeichnung in dieser Studie ist die orale Aufzeichnung.
  • Probanden mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.
• Männliche Probanden, die in der Lage sind, Kinder zu zeugen, die planen, die Verhütungsmaßnahmen abzubrechen.
• Probanden, bei denen es sich um direkt an der Durchführung der Studie beteiligte Mitarbeiter des Untersuchungsstandorts und deren Familienangehörige, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, oder Probanden, bei denen es sich um Mitarbeiter von Pfizer handelt, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.