MenACWY-TT-rokotteen (PF-06866681) vasta-aineiden pitkäaikainen pysyvyys verrattuna Meningitec (rekisteröity) tai Mencevax (rekisteröity) ACWY terveillä nuorilla ja aikuisilla ja MenACWY-TT:n tehosteannos, joka annetaan 10 vuotta perusrokotteen jälkeen
maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
VAIHE IIIB, AVOIN, MONIKESKUSTUTKIMUS PITKÄAIKAISEN VASTA-AINEIDEN PYSYVYYDEN ARVIOIMISEKSI 6, 7, 8, 9 JA 10 VUOTTA MENINGOKOKKI-VAKKOKOKI-VAKKO-KONJUGATEW-KONJUGATEW-MENINGOKKOKKIN-KONJUGATEWIN YHDEN ANNOKSEN ANNON JÄLKEEN REKISTERÖINTI ) ROKOTETTA TAI YKSI ANNOS MENINGOKOKKIPOLYSAKKARIDIROKOTE MENCEVAX (REKISTERÖIDY) ACWY:tä, SEKÄ ARVIOIDAAN MENACWY-TT:N TURVALLISUUDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN TEHOKASTEANNOS MENACWY-TT:N VUODEN 10-10 ROKOTTEELLA HALLINNOITAMISTA 10 VANHAT AIHEET MENACWY-TT:llä, MENINGITEC (REKISTERÖINTI) TAI MENCEVAX (REKISTERÖINTI) ACWY.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vasta-aineiden pitkäaikaista säilymistä 6, 7, 8, 9 ja 10 vuotta meningokokkikonjugaattirokotteen MenACWY-TT perusrokotuksen jälkeen verrattuna Meningitec™- tai Mencevax™ ACWY -rokotteeseen sekä rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta. MenACWY-TT:n tehosteannos annettuna 10 vuotta perusrokotuksen jälkeen.
Kaikki koehenkilöt saivat perusrokotuksen 1–10 vuoden iässä tutkimuksessa 108658 (NCT00427908).
Tähän tehostetutkimukseen ei oteta uusia aiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida vasta-aineiden pysyvyyttä ensisijaisen rokotuksen jälkeisen aktiivisen kontrollin jälkeisenä, tehosterokotuksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta kontrolloimattomana primaarirokotuksen jälkeen eri vaiheissa:
Pysyvyysvaihe: Pitkäaikainen pysyvyys 6, 7, 8, 9 ja 10 vuotta MenACWY-TT:llä tai Meningitecillä tai Mencevax ACWY:llä tehdyn perusrokotuksen jälkeen, tutkimuksessa MenACWY-TT-027.
Tehostevaihe: Kuukausi MenACWY-TT-rokotteen tehosterokotuksen jälkeen kymmenen vuotta perusrokotuksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen kohteet jaetaan samoihin ryhmiin kuin rokotustutkimuksessa MenACWY-TT-027 (NCT00427908).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Espoo, Suomi, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Suomi, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Suomi, 00100
- South Helsinki Vaccine Research Clinic
-
Jarvenpaa, Suomi, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Suomi, 90220
- Tampereen yliopisto/ Oulun rokotetutkimusklinikka
-
Pori, Suomi, 28100
- Tampereen yliopisto/ Porin rokotetutkimusklinikka
-
Tampere, Suomi, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, Suomi, 20520
- Tampereen yliopisto/ Turun rokotetutkimusklinikka
-
Vantaa, Suomi, 01300
- Tampereen yliopisto/ Ita-Vantaan rokotetutkimusklinikka
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien ja/tai koehenkilön vanhemmat/Lakillisesti hyväksyttävät edustajat (LAR:t), jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on saanut perusrokotuksen MenACWY-TT-, Meningitec- tai Mencevax ACWY -rokotteella tutkimuksessa MenACWY-TT-027 (NCT00427908).
- Paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, jos tutkittava on alle 15-vuotias, tai tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, jos aihe on täyttänyt 15 vuotta. Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautumishetkellä ≥ 15-vuotiaita, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, vaikka vanhempi/LAR olisi aiemmin allekirjoittanut ICF:n ennen kuin tutkittava saavutti laillisen suostumusiän.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja anamneesissa ohjatun lääkärintarkastuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa.
Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat lisäkriteerit ennen tehostevaiheeseen pääsyä:
Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään premenarkea, kohdunpoistoa tai molemminpuolista munasarjan poistoa.
Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan miespuolisia koehenkilöitä, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, ja hedelmällisessä iässä olevia naisia (mukaan lukien naiset, joilla on munanjohdinsidonta) ja joilla on riski tulla raskaaksi, jos
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- hänellä on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä (vain naisille) ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa.
- Aiempi rokotus meningokokkipolysakkaridi- tai konjugaattirokotteella tutkimuksen MenACWY-TT-027 ulkopuolella.
Huomautus: Koehenkilöt, jotka rokotettiin uudelleen monovalenttisella MenC-konjugaattirokotteella menACWY-TT-027-tutkimuksen pysyvyysvaiheen aikana (ts. MenACWY-TT-028, -029, -030, -031 ja -032) saavat osallistua, koska heitä seurataan MenA:n, MenW-135:n ja MenY:n pysyvyyden vuoksi.
- Seroryhmän A, C, W-135 tai Y aiheuttama meningokokkitauti historiassa.
- Aiempi rokotus meningokokki B -rokotteella.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila (synnynnäinen tai toissijainen), mukaan lukien HIV-infektio, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella (laboratoriotestejä ei vaadita).
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
- Koehenkilöt, jotka peruuttivat suostumuksensa olla yhteydessä seurantatutkimuksiin.
Ylimääräiset poissulkemiskriteerit tehostevaiheelle 126. kuukauden tutkimuksessa (tarkistetaan 126. kuukaudessa) kaikille koehenkilöille:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen tehosteannosta tai suunniteltu käyttö seurantajakson aikana.
- Sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, jaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotteen tehosteannosta tai suunniteltu anto 30 päivän kuluessa rokotuksesta, lukuun ottamatta lisensoitua inaktivoitua influenssarokotetta.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen tehosterokotusannosta. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tehosterokotusta edeltävien kolmen kuukauden aikana tai suunniteltu anto seurantajakson aikana.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Aiemmat neurologiset häiriöt tai kohtaukset, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS). Yksinkertainen, yksittäinen kuumekohtaus on sallittu.
Akuutti sairaus ja/tai kuume rokotushetkellä.
- Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C suun kautta, kainalossa, tärykalvossa tai ≥ 38,0 °C peräsuolen kautta. Suositeltu reitti lämpötilan kirjaamiseen tässä tutkimuksessa on suullinen.
- Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
- Miespuoliset koehenkilöt, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, jotka aikovat lopettaa ehkäisyn käytön.
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muuten valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai tutkimushenkilöitä, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACWY<2 ryhmä
Koehenkilöt saavat annoksen MenACWY-TT:tä 10 vuotta MenACWY-TT:n perusrokotuksen jälkeen.
|
Yksi annos annettuna lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
|
|
Kokeellinen: ACWY≥2 ryhmä
Koehenkilöt saavat annoksen MenACWY-TT:tä 10 vuotta MenACWY-TT:n perusrokotuksen jälkeen.
|
Yksi annos annettuna lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
|
|
Kokeellinen: MenCCRM-ryhmä
Koehenkilöt saavat annoksen MenACWY-TT:tä 10 vuotta Meningitec-primaarirokotuksen jälkeen.
|
Yksi annos annettuna lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
|
|
Kokeellinen: MenPS-ryhmä
Koehenkilöt saavat annoksen MenACWY-TT:tä 10 vuotta Mencevax ACWY:n perusrokotuksen jälkeen.
|
Yksi annos annettuna lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvyysvaihe: prosenttiosuus osallistujista, joilla on seerumin bakteerimyrkytysmääritys, jossa käytetään kanin komplementtitiittereitä (rSBA) >=1:8 ja >=1:128 kullekin neljälle seroryhmälle 6 vuoden perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 vuotta perusrokotuksen jälkeen (tutkimuksen MENACWY-TT-100 ensimmäinen vuosi)
|
Seroryhmiä olivat Neisseria meningitidis seroryhmä A (MenA), Neisseria meningitidis seroryhmä C (MenC), Neisseria meningitidis seroryhmä W-135 (MenW-135) ja Neisseria meningitidis seroryhmä Y (MenY).
|
6 vuotta perusrokotuksen jälkeen (tutkimuksen MENACWY-TT-100 ensimmäinen vuosi)
|
|
Pysyvyysvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-tiitterit ovat >= 1:8 ja >=1:128 kullekin neljälle seroryhmälle 7 vuoden perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 vuotta perusrokotuksen jälkeen (tutkimuksen MENACWY-TT-100 toinen vuosi)
|
Seroryhmiin kuuluivat MenA, MenC, MenW-135 ja MenY.
|
7 vuotta perusrokotuksen jälkeen (tutkimuksen MENACWY-TT-100 toinen vuosi)
|
|
Pysyvyysvaihe: Osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-tiitterit ovat >= 1:8 ja >=1:128 kullekin neljälle seroryhmälle 8 vuoden perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 vuotta perusrokotuksen jälkeen (tutkimuksen MENACWY-TT-100 3. vuosi)
|
Seroryhmiin kuuluivat MenA, MenC, MenW-135 ja MenY.
|
8 vuotta perusrokotuksen jälkeen (tutkimuksen MENACWY-TT-100 3. vuosi)
|
|
Pysyvyysvaihe: Osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-tiitterit ovat >= 1:8 ja >=1:128 kullekin neljälle seroryhmälle 9 vuoden perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 9 vuotta perusrokotuksen jälkeen (tutkimuksen MENACWY-TT-100 4. vuosi)
|
Seroryhmiin kuuluivat MenA, MenC, MenW-135 ja MenY.
|
9 vuotta perusrokotuksen jälkeen (tutkimuksen MENACWY-TT-100 4. vuosi)
|
|
Pysyvyysvaihe: Osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-tiitterit ovat >= 1:8 ja >=1:128 kullekin neljälle seroryhmälle 10 vuoden perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta perusrokotuksen jälkeen (tutkimuksen MENACWY-TT-100 4. vuosi)
|
Seroryhmiin kuuluivat MenA, MenC, MenW-135 ja MenY.
|
10 vuotta perusrokotuksen jälkeen (tutkimuksen MENACWY-TT-100 4. vuosi)
|
|
Pysyvyysvaihe: Geometriset keskimääräiset tiitterit rSBA:lla mitattuna jokaiselle neljästä seroryhmästä 6 vuoden perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 vuotta perusrokotuksen jälkeen (1. tutkimusvuosi MENACWY-TT-100)
|
Seroryhmiin kuuluivat MenA, MenC, MenW-135 ja MenY.
|
6 vuotta perusrokotuksen jälkeen (1. tutkimusvuosi MENACWY-TT-100)
|
|
Pysyvyysvaihe: Geometriset keskimääräiset tiitterit rSBA:lla mitattuna jokaiselle neljästä seroryhmästä 7 vuoden perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 vuotta perusrokotuksen jälkeen (tutkimuksen MENACWY-TT-100 toinen vuosi)
|
Seroryhmiin kuuluivat MenA, MenC, MenW-135 ja MenY.
|
7 vuotta perusrokotuksen jälkeen (tutkimuksen MENACWY-TT-100 toinen vuosi)
|
|
Pysyvyysvaihe: Geometriset keskimääräiset tiitterit rSBA:lla mitattuna jokaiselle neljästä seroryhmästä 8 vuoden perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 vuotta perusrokotuksen jälkeen (tutkimuksen MENACWY-TT-100 3. vuosi)
|
Seroryhmiin kuuluivat MenA, MenC, MenW-135 ja MenY.
|
8 vuotta perusrokotuksen jälkeen (tutkimuksen MENACWY-TT-100 3. vuosi)
|
|
Pysyvyysvaihe: Geometriset keskimääräiset tiitterit rSBA:lla mitattuna jokaiselle neljästä seroryhmästä 9 vuoden perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 9 vuotta perusrokotuksen jälkeen (tutkimuksen MENACWY-TT-100 4. vuosi)
|
Seroryhmiin kuuluivat MenA, MenC, MenW-135 ja MenY.
|
9 vuotta perusrokotuksen jälkeen (tutkimuksen MENACWY-TT-100 4. vuosi)
|
|
Pysyvyysvaihe: Geometriset keskimääräiset tiitterit rSBA:lla mitattuna jokaiselle neljästä seroryhmästä 10 vuoden perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta perusrokotuksen jälkeen (tutkimuksen MENACWY-TT-100 5. vuosi)
|
Seroryhmiin kuuluivat MenA, MenC, MenW-135 ja MenY.
|
10 vuotta perusrokotuksen jälkeen (tutkimuksen MENACWY-TT-100 5. vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvyysvaihe: Osallistujien prosenttiosuus seerumin bakteerimyrkytyksestä käyttäen ihmisen komplementtitiittereitä (hSBA) >=1:4 ja >=1:8 jokaiselle neljälle seroryhmälle 6, 7, 8, 9 ja 10 vuoden perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6, 7, 8, 9 ja 10 vuotta perusrokotuksen jälkeen (tutkimuksen MENACWY-TT-100 vuodet 1, 2, 3, 4 ja 5)
|
Seroryhmiin kuuluivat MenA, MenC, MenW-135 ja MenY.
|
6, 7, 8, 9 ja 10 vuotta perusrokotuksen jälkeen (tutkimuksen MENACWY-TT-100 vuodet 1, 2, 3, 4 ja 5)
|
|
Pysyvyysvaihe: Geometriset keskimääräiset tiitterit hSBA:lla mitattuna jokaiselle neljästä seroryhmästä 6, 7, 8, 9 ja 10 vuoden perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6, 7, 8, 9 ja 10 vuotta perusrokotuksen jälkeen (tutkimuksen MENACWY-TT-100 vuodet 1, 2, 3, 4 ja 5)
|
Seroryhmiin kuuluivat MenA, MenC, MenW-135 ja MenY.
|
6, 7, 8, 9 ja 10 vuotta perusrokotuksen jälkeen (tutkimuksen MENACWY-TT-100 vuodet 1, 2, 3, 4 ja 5)
|
|
Tehostevaihe: Osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-tiitterit >=1:8 ja >=1:128 kullekin 4 seroryhmälle 1 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (noin vuosi 5.5 MENACWY-TT-100-tutkimuksesta)
|
Seroryhmiin kuuluivat MenA, MenC, MenW-135 ja MenY.
|
1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (noin vuosi 5.5 MENACWY-TT-100-tutkimuksesta)
|
|
Tehostevaihe: Geometriset keskimääräiset tiitterit rSBA:lla mitattuna kullekin 4 seroryhmälle 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (noin vuosi 5.5 MENACWY-TT-100-tutkimuksesta)
|
Seroryhmiin kuuluivat MenA, MenC, MenW-135 ja MenY.
|
1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (noin vuosi 5.5 MENACWY-TT-100-tutkimuksesta)
|
|
Tehostevaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rSBA-tehosterokotus 1 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (noin vuosi 5.5 MENACWY-TT-100-tutkimuksesta)
|
Seroryhmiin kuuluivat MenA, MenC, MenW-135 ja MenY.
rSBA-tehostevaste meningokokkiantigeeneille (A,C, W-135 ja Y) määritellään seuraavasti: rSBA-vasta-ainetiitteri >= 1:32 kuukauden kuluttua rokotuksesta ja vähintään 4-kertainen rSBA-tiitterien nousu kuukauden kuluttua rokotuksesta.
|
1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (noin vuosi 5.5 MENACWY-TT-100-tutkimuksesta)
|
|
Tehostevaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit >=1:4 ja >=1:8 kullekin neljälle seroryhmälle 1 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (noin vuosi 5.5 MENACWY-TT-100-tutkimuksesta)
|
Seroryhmiin kuuluivat MenA, MenC, MenW-135 ja MenY.
|
1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (noin vuosi 5.5 MENACWY-TT-100-tutkimuksesta)
|
|
Tehostevaihe: Geometriset keskimääräiset tiitterit käyttäen hSBA:ta jokaiselle neljästä seroryhmästä 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (noin vuosi 5.5 MENACWY-TT-100-tutkimuksesta)
|
Seroryhmiin kuuluivat MenA, MenC, MenW-135 ja MenY.
|
1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (noin vuosi 5.5 MENACWY-TT-100-tutkimuksesta)
|
|
Tehostevaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hSBA-tehosterokotus 1 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (noin vuosi 5.5 MENACWY-TT-100-tutkimuksesta)
|
Seroryhmiin kuuluivat MenA, MenC, MenW-135 ja MenY.
hSBA-tehostevaste meningokokkiantigeeneille (A,C, W-135 ja Y) määritellään seuraavasti: hSBA-vasta-ainetiitteri >= 1:8 kuukauden kuluttua rokotuksesta ja vähintään 4-kertainen hSBA-tiitterien nousu kuukauden kuluttua rokotuksesta.
|
1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (noin vuosi 5.5 MENACWY-TT-100-tutkimuksesta)
|
|
Pysyvyysvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotukseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) tai mikä tahansa rokotteen tehon puutteeseen liittyvä haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan (6, 7, 8, 9 ja 10 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
"rokotteen tehon puutteeseen" liittyvät haittavaikutukset olivat tutkijan arvioiden mukaisia.
|
5 vuoden ajan (6, 7, 8, 9 ja 10 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
|
|
Tehostevaihe: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä paikallisia ja yleisiä haittatapahtumia enintään 4 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Tilatut yleistapahtumat: väsymys, maha-suolikanavan (GI) tapahtumat (pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu, päänsärky (0 = normaali, 1 = lievä/helposti siedettävä, 2 = kohtalainen / häiritsee normaalia toimintaa, 3 = vaikea/estetty) normaali aktiivisuus) ja kuume (>=37,5°C).
suun/kainalon/tympanic reitillä, >=38,0°C peräsuolen kautta).
Tilatut paikalliset tapahtumat: kipu (0 = ei mitään, 1 = lievä, ei häiritse/estänyt normaalia toimintaa, 2 = kohtalainen, kipeä, kun raajaa liikutetaan / häiritsee normaalia toimintaa, 3 = vaikea, merkittävä kipu levossa / esti normaalin toiminnan), punoitus ja turvotus injektiokohdassa (kirjaa suurin pintahalkaisija millimetreinä (mm) 0 - <=20 mm, >20 - <=50 mm, >50 mm).
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
Vain luokat, joissa on vähintään yksi osallistuja, on ilmoitettu.
"Lääketieteellinen neuvo" tarkoittaa lääketieteellistä neuvontaa, joka on saatu minkä tahansa tapahtuman ratkaisemiseksi.
'Suhteessa' = tutkijan arvioima suhde tutkimusrokotteeseen.
|
Jopa 4 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Tehostevaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia enintään 31 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliiniseen tutkimukseen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
|
Jopa 31 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Tehostevaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) enintään 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Jopa 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Tehostevaihe: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusi krooninen sairaus, enintään 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Uusia kroonisia sairauksia olivat autoimmuunisairaudet, astma, tyypin I diabetes ja allergiat.
|
Jopa 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MENACWY-TT-100
- 2013-001549-15 (EudraCT-numero)
- C0921004 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 200171 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .