De langdurige antilichaampersistentie van MenACWY-TT-vaccin (PF-06866681) versus Meningitec (geregistreerd) of Mencevax (geregistreerd) ACWY bij gezonde adolescenten en volwassenen en een boosterdosis van MenACWY-TT toegediend 10 jaar na de primaire vaccinatie

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen en/of ouder(s)/Legally Acceptable Representative(s) (LAR's) van proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Een man of vrouw die een primaire vaccinatie heeft gekregen met de MenACWY-TT-, Meningitec- of Mencevax ACWY-vaccins in studie MenACWY-TT-027 (NCT00427908).
• In overeenstemming met lokale wet- en regelgeving, schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders/LAR(en) van de proefpersoon en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon als de proefpersoon jonger is dan 15 jaar, of schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon indien het onderwerp heeft de 15e verjaardag bereikt. De proefpersonen ≥15 jaar oud op het moment van inschrijving zullen het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, zelfs als de ouder/LAR eerder de ICF heeft ondertekend voordat de proefpersoon de wettelijke meerderjarigheid bereikte.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld aan de hand van de medische voorgeschiedenis en op de anamnese gericht lichamelijk onderzoek alvorens aan het onderzoek deel te nemen.

Alle proefpersonen moeten voor aanvang van de boosterfase aan de volgende aanvullende criteria voldoen:

• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

  • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie.

• Mannelijke proefpersonen die kinderen kunnen verwekken en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen die tubaligatie hebben ondergaan) en die het risico lopen zwanger te worden, kunnen aan het onderzoek deelnemen, als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie (alleen voor vrouwen), en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

• Kind in zorg.
• Eerdere vaccinatie met meningokokkenpolysaccharide- of conjugaatvaccin buiten studie MenACWY-TT-027.

Opmerking: proefpersonen die opnieuw werden gevaccineerd met een monovalent MenC-conjugaatvaccin vanwege een suboptimale respons tijdens de persistentiefase van de MenACWY-TT-027-studie (d.w.z. MenACWY-TT-028, -029, -030, -031 en -032) mogen deelnemen aangezien ze zullen worden gevolgd voor het voortbestaan ​​van MenA, MenW-135 en MenY.

• Voorgeschiedenis van meningokokkenziekte door serogroep A, C, W-135 of Y.
• Eerdere vaccinatie met meningokokken B-vaccin.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening (aangeboren of secundair), inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.
• Proefpersonen die toestemming hebben ingetrokken om gecontacteerd te worden voor vervolgstudies.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor de boosterfase bij aanvang van het onderzoek in maand 126 (te controleren in maand 126) voor alle proefpersonen:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de boosterdosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de follow-upperiode.
• Toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode vanaf 30 dagen voor de boosterdosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening binnen 30 dagen na vaccinatie, met uitzondering van een goedgekeurd geïnactiveerd griepvaccin.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de boostervaccinatiedosis. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Toediening van immunoglobulinen en/of eventuele bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de boostervaccinatie of geplande toediening tijdens de follow-up periode.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen, waaronder het Guillain-Barré-syndroom (GBS). Geschiedenis van een eenvoudige, enkelvoudige koortsstuipen is toegestaan.

• Acute ziekte en/of koorts op het moment van vaccinatie.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5 °C voor orale, oksel-, trommelvlies- of ≥ 38,0 °C voor rectale toediening. De voorkeursroute voor het registreren van de temperatuur in dit onderzoek is oraal.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
• Mannelijke proefpersonen die in staat zijn om kinderen te verwekken die van plan zijn de voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie te staken.
• Proefpersonen die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, stafleden van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of proefpersonen die Pfizer-werknemers zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.