Dlouhodobá perzistence protilátek vakcíny MenACWY-TT (PF-06866681) versus Meningitec (registrovaná) nebo Mencevax (registrovaná) ACWY u zdravých dospívajících a dospělých a posilovací dávka vakcíny MenACWY-TT podaná 10 let po primární vakcinaci

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty a/nebo rodiče/rodiče subjektů/zákonně přijatelní zástupci (LAR), kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena, kteří dostali základní očkování vakcínami MenACWY-TT, Meningitec nebo Mencevax ACWY ve studii MenACWY-TT-027 (NCT00427908).
• V souladu s místními zákony a předpisy, písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/LAR subjektu a písemný informovaný souhlas získaný od subjektu, pokud je subjekt mladší 15 let, nebo písemný informovaný souhlas získaný od subjektu, pokud subjekt dovršil 15. narozeniny. Subjekty ve věku ≥15 let v době zápisu podepíší formulář informovaného souhlasu, i když rodič/LAR dříve podepsal ICF předtím, než subjekt dosáhl zákonného věku souhlasu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření zaměřeného na historii před vstupem do studie.

Všechny subjekty musí před vstupem do posilovací fáze splňovat následující dodatečná kritéria:

• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

  • Neplodnost je definována jako premenarche, hysterektomie nebo bilaterální ovariektomie.

• Do studie mohou být zařazeni muži schopní zplodit děti a ženy ve fertilním věku (včetně žen, které měly podvázání vejcovodů) a u nichž existuje riziko těhotenství, pokud subjekt:

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • má negativní těhotenský test v den očkování (pouze pro ženy), a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkování.

Kritéria vyloučení:

• Dítě v péči.
• Předchozí očkování meningokokovým polysacharidem nebo konjugovanou vakcínou mimo studii MenACWY-TT-027.

Poznámka: Subjekty, které byly přeočkovány monovalentní konjugovanou vakcínou MenC kvůli suboptimální odpovědi během fáze perzistence studie MenACWY-TT-027 (tj. MenACWY-TT-028, -029, -030, -031 a -032) se mohou zúčastnit, protože budou sledováni kvůli přetrvávání MenA, MenW-135 a MenY.

• Meningokokové onemocnění v anamnéze způsobené séroskupinou A, C, W-135 nebo Y.
• Předchozí očkování meningokokovou vakcínou B.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav (vrozený nebo sekundární), včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
• Subjekty, které stáhly souhlas s tím, aby byly kontaktovány pro následné studie.

Další vylučovací kritéria pro posilovací fázi při vstupu do studie ve 126. měsíci (bude zkontrolováno ve 126. měsíci) pro všechny subjekty:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během 30 dnů před podáním posilovací dávky studované vakcíny nebo plánované použití během období sledování.
• Podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 30 dnů před posilovací dávkou studované vakcíny nebo plánované podání do 30 dnů po očkování, s výjimkou schválené inaktivované vakcíny proti chřipce.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před podáním posilovací dávky vakcíny. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před posilovací vakcinací nebo plánované aplikaci během období sledování.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů, včetně Guillain-Barrého syndromu (GBS). Anamnéza jednoduchých, jednotlivých febrilních křečí je povolena.

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době očkování.

  • Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C pro orální, axilární, bubínkovou cestu nebo ≥ 38,0 °C pro rektální cestu. Preferovanou cestou pro záznam teploty v této studii bude orální.
  • Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
• Mužské subjekty schopné zplodit děti, kteří plánují přerušit antikoncepční opatření.
• Subjekty, které jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo zapojeni do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, členové personálu pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo subjekty, které jsou zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojenými do provádění studie.