La persistencia de anticuerpos a largo plazo de la vacuna MenACWY-TT (PF-06866681) versus Meningitec (registrado) o Mencevax (registrado) ACWY en adolescentes y adultos sanos y una dosis de refuerzo de MenACWY-TT administrada 10 años después de la vacunación primaria

Criterios de inclusión:

• Sujetos y/o padres/representantes legalmente aceptables (LAR) de los sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Un hombre o mujer que haya recibido una vacunación primaria con las vacunas MenACWY-TT, Meningitec o Mencevax ACWY en el estudio MenACWY-TT-027 (NCT00427908).
• De acuerdo con las leyes y regulaciones locales, el consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto y el asentimiento informado por escrito obtenido del sujeto si el sujeto tiene menos de 15 años de edad, o el consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto si el sujeto ha cumplido los 15 años. Los sujetos ≥15 años de edad al momento de la inscripción firmarán el formulario de consentimiento informado, incluso si el padre/LAR firmó previamente el ICF antes de que el sujeto alcanzara la edad legal de consentimiento.
• Sujetos sanos según lo establecido por la historia clínica y el examen físico dirigido por la historia antes de entrar en el estudio.

Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios adicionales antes de ingresar a la fase de refuerzo:

• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

  • El potencial no fértil se define como premenarquia, histerectomía u ovariectomía bilateral.

• Los sujetos masculinos capaces de engendrar hijos y las mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres que se han sometido a una ligadura de trompas) y con riesgo de embarazo pueden participar en el estudio si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación (solo para mujeres), y
  • se ha comprometido a continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de la finalización de la vacunación.

Criterio de exclusión:

• Niño en cuidado.
• Vacunación previa con polisacárido antimeningocócico o vacuna conjugada fuera del estudio MenACWY-TT-027.

Nota: Sujetos que fueron revacunados con una vacuna conjugada monovalente de MenC debido a una respuesta subóptima durante la fase de persistencia del estudio MenACWY-TT-027 (es decir, MenACWY-TT-028, -029, -030, -031 y -032) pueden participar ya que se seguirán para la persistencia de MenA, MenW-135 y MenY.

• Antecedentes de enfermedad meningocócica por serogrupo A, C, W-135 o Y.
• Vacunación previa con vacuna antimeningocócica B.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada (congénita o secundaria), incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
• Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
• Sujetos que retiraron su consentimiento para ser contactados para estudios de seguimiento.

Criterios de exclusión adicionales para la fase de refuerzo en el ingreso al estudio del Mes 126 (que se verificará en el Mes 126) para todos los sujetos:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período de seguimiento.
• Administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio o administración planificada dentro de los 30 días posteriores a la vacunación, con la excepción de una vacuna inactivada contra la influenza autorizada.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de la vacuna de refuerzo. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la vacunación de refuerzo o administración planificada durante el período de seguimiento.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones, incluido el síndrome de Guillain-Barré (GBS). Se permite el antecedente de una convulsión febril simple y única.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la vacunación.

  • La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5 °C por vía oral, axilar, timpánica o ≥ 38,0 °C por vía rectal. La ruta preferida para registrar la temperatura en este estudio será oral.
  • Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
• Sujetos masculinos capaces de engendrar hijos que planean suspender las precauciones anticonceptivas.
• Sujetos que son miembros del personal del sitio de investigación directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o sujetos que son empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio.