Długoterminowa trwałość przeciwciał szczepionki MenACWY-TT (PF-06866681) w porównaniu z szczepionką Meningitec (zarejestrowaną) lub Mencevax (zarejestrowaną) ACWY u zdrowej młodzieży i dorosłych oraz dawkę przypominającą szczepionki ACWY-TT podanej 10 lat po szczepieniu podstawowym

Kryteria przyjęcia:

• Osoby badane i/lub ich rodzice/prawnie akceptowalni przedstawiciele (LAR), którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Mężczyzna lub kobieta, którzy otrzymali pierwotne szczepienie szczepionkami MenACWY-TT, Meningitec lub Mencevax ACWY w badaniu MenACWY-TT-027 (NCT00427908).
• Zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/LAR(ów) uczestnika i pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika, jeśli uczestnik ma mniej niż 15 lat, lub pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika, jeśli podmiot osiągnął 15. urodziny. Osoby w wieku ≥15 lat w chwili rejestracji podpiszą formularz świadomej zgody, nawet jeśli rodzic/LAR wcześniej podpisał ICF, zanim osoba osiągnęła pełnoletność.
• Zdrowi uczestnicy, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego na podstawie wywiadu przed przystąpieniem do badania.

Wszyscy uczestnicy muszą spełnić następujące dodatkowe kryteria przed rozpoczęciem fazy przypominającej:

• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  • Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, histerektomię lub obustronne wycięcie jajników.

• Mężczyźni zdolni do spłodzenia dzieci i kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety po podwiązaniu jajowodów) i zagrożone ciążą mogą zostać włączeni do badania, jeśli:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia (tylko dla kobiet), oraz
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

• Dziecko pod opieką.
• Wcześniejsze szczepienie polisacharydem meningokokowym lub skoniugowaną szczepionką poza badaniem MenACWY-TT-027.

Uwaga: Pacjenci, którzy zostali ponownie zaszczepieni monowalentną szczepionką skoniugowaną MenC z powodu suboptymalnej odpowiedzi podczas fazy utrzymywania się w badaniu MenACWY-TT-027 (tj. MenACWY-TT-028, -029, -030, -031 i -032) mogą uczestniczyć, ponieważ będą śledzeni pod kątem trwałości MenA, MenW-135 i MenY.

• Historia choroby meningokokowej wywołanej serogrupą A, C, W-135 lub Y.
• Wcześniejsze szczepienie szczepionką meningokokową B.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności (wrodzony lub wtórny), w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (badania laboratoryjne nie są wymagane).
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
• Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
• Osoby, które wycofały zgodę na kontakt w celu badań kontrolnych.

Dodatkowe kryteria wykluczenia z fazy przypominającej w 126. miesiącu włączenia do badania (do sprawdzenia w 126. miesiącu) dla wszystkich pacjentów:

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających dawkę przypominającą badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie obserwacji.
• Podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed dawką przypominającą badanej szczepionki lub planowane podanie w ciągu 30 dni po szczepieniu, z wyjątkiem licencjonowanej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki przypominającej szczepionki. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających szczepienie przypominające lub planowane podanie w okresie obserwacji.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek, w tym zespołu Guillain-Barré (GBS). Dopuszczalna jest historia prostego, pojedynczego napadu gorączkowego.

• Ostra choroba i/lub gorączka w czasie szczepienia.

  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C po podaniu doustnym, pachowym, bębenkowym lub ≥38,0°C po podaniu doodbytniczym. Preferowaną drogą rejestracji temperatury w tym badaniu będzie droga doustna.
  • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobieta planująca zajście w ciążę lub planująca przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych.
• Mężczyźni będący w stanie spłodzić dzieci, którzy planują przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
• Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub osoby będące pracownikami firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.