La persistenza anticorpale a lungo termine del vaccino MenACWY-TT (PF-06866681) rispetto a Meningitec (registrato) o Mencevax (registrato) ACWY in adolescenti e adulti sani e una dose di richiamo di MenACWY-TT somministrata 10 anni dopo la vaccinazione primaria

Criterio di inclusione:

• Soggetti e/o genitore(i)/rappresentante(i) legale(i) dei soggetti (LAR) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Un maschio o una femmina che ha ricevuto una vaccinazione primaria con i vaccini MenACWY-TT, Meningitec o Mencevax ACWY nello studio MenACWY-TT-027 (NCT00427908).
• In linea con le leggi e i regolamenti locali, consenso informato scritto ottenuto dai genitori/LAR(i) del soggetto e assenso informato scritto ottenuto dal soggetto se il soggetto ha meno di 15 anni di età, o consenso informato scritto ottenuto dal soggetto se il soggetto ha compiuto il 15° compleanno. I soggetti di età ≥15 anni al momento dell'arruolamento firmeranno il modulo di consenso informato, anche se il genitore/LAR ha precedentemente firmato l'ICF prima che il soggetto raggiungesse l'età legale del consenso.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame fisico diretto alla storia prima di entrare nello studio.

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri aggiuntivi prima dell'ingresso nella fase di richiamo:

• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

  • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, isterectomia o ovariectomia bilaterale.

• Possono essere arruolati nello studio soggetti di sesso maschile in grado di procreare e soggetti di sesso femminile in età fertile (comprese le donne sottoposte a legatura delle tube) e a rischio di gravidanza, se il soggetto:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione (solo per le femmine), e
  • ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della vaccinazione.

Criteri di esclusione:

• Bambino in cura.
• Vaccinazione precedente con polisaccaride meningococcico o vaccino coniugato al di fuori dello studio MenACWY-TT-027.

Nota: i soggetti che sono stati rivaccinati con un vaccino coniugato MenC monovalente a causa della risposta subottimale durante la fase di persistenza dello studio MenACWY-TT-027 (es. MenACWY-TT-028, -029, -030, -031 e -032) sono autorizzati a partecipare in quanto saranno seguiti per la persistenza di MenA, MenW-135 e MenY.

• Storia di malattia meningococcica dovuta al sierogruppo A, C, W-135 o Y.
• Precedente vaccinazione con vaccino meningococcico B.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta (congenita o secondaria), inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
• Soggetti che hanno ritirato il consenso a essere contattati per studi di follow-up.

Ulteriori criteri di esclusione per la fase di richiamo all'ingresso nello studio al mese 126 (da controllare al mese 126) per tutti i soggetti:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la dose di richiamo del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di follow-up.
• Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della dose di richiamo del vaccino in studio o somministrazione pianificata entro 30 giorni dalla vaccinazione, ad eccezione di un vaccino influenzale inattivato autorizzato.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei sei mesi precedenti la dose del vaccino di richiamo. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la vaccinazione di richiamo o somministrazione programmata durante il periodo di follow-up.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
• Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni, inclusa la sindrome di Guillain-Barré (GBS). È ammessa la storia di una semplice, singola crisi febbrile.

• Malattia acuta e/o febbre al momento della vaccinazione.

  • La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C per via orale, ascellare, timpanica o ≥38,0°C per via rettale. Il percorso preferito per la registrazione della temperatura in questo studio sarà orale.
  • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
• Soggetti maschi in grado di generare figli che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
• - Soggetti che sono membri del personale del sito sperimentale direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o soggetti che sono dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.