Долгосрочная персистенция антител вакцины MenACWY-TT (PF-06866681) по сравнению с Meningitec (зарегистрированной) или Mencevax (зарегистрированной) ACWY у здоровых подростков и взрослых и бустерной дозой MenACWY-TT, введенной через 10 лет после первичной вакцинации

Критерии включения:

• Субъекты и/или их родители/законно приемлемые представители (LAR), которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Мужчина или женщина, получившие первичную вакцинацию вакцинами MenACWY-TT, Meningitec или Mencevax ACWY в исследовании MenACWY-TT-027 (NCT00427908).
• В соответствии с местными законами и постановлениями, письменное информированное согласие, полученное от родителей/LAR(-ов) субъекта, и письменное информированное согласие, полученное от субъекта, если субъекту меньше 15 лет, или письменное информированное согласие, полученное от субъекта, если субъекту исполнилось 15 лет. Субъекты в возрасте ≥15 лет на момент регистрации должны подписать форму информированного согласия, даже если родитель/LAR ранее подписал МКФ до того, как субъект достиг установленного законом возраста согласия.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и физическим осмотром с учетом анамнеза перед включением в исследование.

Все испытуемые должны соответствовать следующим дополнительным критериям до начала бустерной фазы:

• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

  • Недетородный потенциал определяется как предменархе, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия.

• Субъекты мужского пола, способные стать отцами, и субъекты женского пола детородного возраста (включая женщин, у которых была перевязка маточных труб) и с риском беременности могут быть включены в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации (только для женщин) и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения вакцинации.

Критерий исключения:

• Ребенок на попечении.
• Предыдущая вакцинация менингококковой полисахаридной или конъюгированной вакциной вне исследования MenACWY-TT-027.

Примечание: Субъекты, ревакцинированные моновалентной конъюгированной вакциной MenC из-за субоптимального ответа во время персистентной фазы исследования MenACWY-TT-027 (т.е. MenACWY-TT-028, -029, -030, -031 и -032) допускаются к участию, так как за ними будут следить за устойчивостью MenA, MenW-135 и MenY.

• История менингококковой инфекции, вызванной серогруппой A, C, W-135 или Y.
• Предыдущая вакцинация менингококковой вакциной В.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние (врожденное или вторичное), включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), на основании истории болезни и медицинского осмотра (лабораторные исследования не требуются).
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
• Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
• История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.
• Субъекты, которые отозвали согласие, чтобы с ними связались для последующих исследований.

Дополнительные критерии исключения для бустерной фазы при включении в исследование на 126-м месяце (для проверки на 126-м месяце) для всех субъектов:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих бустерной дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода последующего наблюдения.
• Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до бустерной дозы исследуемой вакцины, или плановое введение в течение 30 дней после вакцинации, за исключением лицензированной инактивированной противогриппозной вакцины.
• Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до бустерной дозы вакцины. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих бустерной вакцинации, или запланированное введение в период последующего наблюдения.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе, включая синдром Гийена-Барре (СГБ). Допускается наличие в анамнезе простого единичного фебрильного приступа.

• Острое заболевание и/или лихорадка на момент вакцинации.

  • Лихорадка определяется как температура ≥ 37,5 ° C при оральном, подмышечном, барабанном пути или ≥ 38,0 ° C при ректальном пути. Предпочтительным способом регистрации температуры в этом исследовании будет пероральный.
  • Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
• Субъекты мужского пола, способные стать отцами детей, которые планируют прекратить использование противозачаточных средств.
• Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующими в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или субъекты, которые являются сотрудниками Pfizer, непосредственно участвующими в проведении исследования.