Den langsiktige antistoffpersistensen til MenACWY-TT-vaksine (PF-06866681) versus Meningitec(registrert) eller Mencevax(registrert) ACWY hos friske ungdommer og voksne og en boosterdose av MenACWY-TT administrert 10 år etter primærvaksinasjon

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen og/eller forsøkspersonens foreldre/Juridisk akseptable representant(er) (LAR) som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• En mann eller kvinne som har mottatt en primærvaksinasjon med MenACWY-TT-, Meningitec- eller Mencevax ACWY-vaksinene i studien MenACWY-TT-027 (NCT00427908).
• I tråd med lokale lover og forskrifter, skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre/LAR(e) av forsøkspersonen og skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen hvis forsøkspersonen er under 15 år, eller skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen hvis faget har nådd 15-årsdagen. Forsøkspersonene ≥15 år på registreringstidspunktet vil signere skjemaet for informert samtykke, selv om forelder/LAR tidligere har signert ICF før forsøkspersonen nådde den lovlige samtykkealderen.
• Friske forsøkspersoner som fastslått av sykehistorie og historiestyrt fysisk undersøkelse før de går inn i studien.

Alle fag må tilfredsstille følgende tilleggskriterier før de går inn i boosterfasen:

• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

  • Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, hysterektomi eller bilateral ovariektomi.

• Mannlige forsøkspersoner som er i stand til å bli far til barn og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (inkludert kvinner som har hatt tubal ligering) og som har risiko for graviditet, kan bli registrert i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen (kun for kvinner), og
  • har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i omsorg.
• Tidligere vaksinasjon med meningokokkpolysakkarid eller konjugert vaksine utenfor studie MenACWY-TT-027.

Merk: Forsøkspersoner som ble revaksinert med en monovalent MenC-konjugatvaksine på grunn av suboptimal respons under persistensfasen av MenACWY-TT-027-studien (dvs. MenACWY-TT-028, -029, -030, -031 og -032) har lov til å delta da de vil bli fulgt for utholdenhet av MenA, MenW-135 og MenY.

• Anamnese med meningokokksykdom på grunn av serogruppe A, C, W-135 eller Y.
• Tidligere vaksinasjon med meningokokk B-vaksine.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (medfødt eller sekundær), inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
• Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
• Forsøkspersoner som trakk samtykke til å bli kontaktet for oppfølgingsstudier.

Ytterligere eksklusjonskriterier for boosterfase ved studiestart i måned 126 (kontrolleres ved måned 126) for alle fag:

• Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før boosterdosen av studievaksine, eller planlagt bruk i oppfølgingsperioden.
• Administrering av en vaksine som ikke er foreskrevet i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før boosterdosen av studievaksine eller planlagt administrering innen 30 dager etter vaksinasjon, med unntak av en lisensiert inaktivert influensavaksine.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før boostervaksinedosen. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter innen de tre månedene før boostervaksinasjonen eller planlagt administrering i oppfølgingsperioden.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
• Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall, inkludert Guillain-Barré syndrom (GBS). Anamnese med enkelt, enkelt feberanfall er tillatt.

• Akutt sykdom og/eller feber ved vaksinasjonstidspunktet.

  • Feber er definert som temperatur ≥ 37,5°C for oral, aksillær, trommehinne eller ≥38,0°C for rektal rute. Den foretrukne ruten for registrering av temperatur i denne studien vil være oral.
  • Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
• Mannlige forsøkspersoner som kan bli far til barn som planlegger å slutte med prevensjon.
• Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller emner som er Pfizer-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av studien.