La persistance à long terme des anticorps du vaccin MenACWY-TT (PF-06866681) par rapport à Meningitec (enregistré) ou Mencevax (enregistré) ACWY chez des adolescents et des adultes en bonne santé et une dose de rappel de MenACWY-TT administrée 10 ans après la vaccination primaire

Critère d'intégration:

• Sujets et/ou parents des sujets/représentants légalement acceptables (LAR) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
• Homme ou femme ayant reçu une primovaccination avec les vaccins MenACWY-TT, Meningitec ou Mencevax ACWY dans l'étude MenACWY-TT-027 (NCT00427908).
• Conformément aux lois et réglementations locales, consentement éclairé écrit obtenu des parents/LAR(s) du sujet et consentement éclairé écrit obtenu du sujet si le sujet a moins de 15 ans, ou consentement éclairé écrit obtenu du sujet si le sujet a atteint le 15e anniversaire. Les sujets âgés de ≥ 15 ans au moment de l'inscription signeront le formulaire de consentement éclairé, même si le parent / LAR a déjà signé l'ICF avant que le sujet n'atteigne l'âge légal du consentement.
• Sujets en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen physique axé sur les antécédents avant d'entrer dans l'étude.

Tous les sujets doivent satisfaire aux critères supplémentaires suivants avant le début de la phase de rappel :

• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

  • Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, l'hystérectomie ou l'ovariectomie bilatérale.

• Les sujets masculins capables d'engendrer des enfants et les sujets féminins en âge de procréer (y compris les femmes ayant subi une ligature des trompes) et à risque de grossesse peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :

  • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
  • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination (pour les femmes uniquement), et
  • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la vaccination.

Critère d'exclusion:

• Enfant pris en charge.
• Vaccination antérieure avec un vaccin méningococcique polyosidique ou conjugué en dehors de l'étude MenACWY-TT-027.

Remarque : Les sujets qui ont été revaccinés avec un vaccin conjugué monovalent MenC en raison d'une réponse sous-optimale pendant la phase de persistance de l'étude MenACWY-TT-027 (c.-à-d. MenACWY-TT-028, -029, -030, -031 et -032) sont autorisés à participer car ils seront suivis pour la persistance de MenA, MenW-135 et MenY.

• Antécédents de méningococcie due au sérogroupe A, C, W-135 ou Y.
• Vaccination antérieure avec le vaccin méningococcique B.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée (congénitale ou secondaire), y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
• Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.
• Les sujets qui ont retiré leur consentement à être contactés pour des études de suivi.

Critères d'exclusion supplémentaires pour la phase de rappel à l'entrée dans l'étude au mois 126 (à vérifier au mois 126) pour tous les sujets :

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la dose de rappel du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période de suivi.
• Administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la dose de rappel du vaccin à l'étude ou administration prévue dans les 30 jours suivant la vaccination, à l'exception d'un vaccin antigrippal inactivé homologué.
• Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de rappel du vaccin . Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la vaccination de rappel ou administration prévue pendant la période de suivi.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins.
• Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions, y compris le syndrome de Guillain-Barré (SGB). Les antécédents d'une crise fébrile simple et unique sont autorisés.

• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de la vaccination.

  • La fièvre est définie comme une température ≥ 37,5 °C pour la voie orale, axillaire, tympanique ou ≥ 38,0 °C pour la voie rectale. La voie préférée pour enregistrer la température dans cette étude sera orale.
  • Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
• Femelle gestante ou allaitante.
• Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
• Sujets masculins capables d'engendrer des enfants qui envisagent d'arrêter les précautions contraceptives.
• Sujets qui sont des membres du personnel du site expérimental directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, des membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou des sujets qui sont des employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude.