건강한 청소년 및 성인에서 MenACWY-TT 백신(PF-06866681) 대 Meningitec(등록) 또는 Mencevax(등록) ACWY의 장기 항체 지속성 및 기본 백신 접종 10년 후 관리된 MenACWY-TT의 부스터 용량
2019년 3월 4일 업데이트: Pfizer
MENINGITEC(등록된 ) 백신 또는 MENACWY-TT 수막구균 다당류 백신 MENCEVAX(등록) ACWY의 1회 용량 및 MENACWY-TT로 1-10세 대상체의 1차 백신 접종 후 10년 동안 투여된 MENACWY-TT 백신의 추가 용량의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해, MENINGITEC(등록) 또는 MENCEVAX(등록) ACWY.
본 연구의 목적은 Meningitec™ 또는 Mencevax™ ACWY 대비 수막구균 결합백신 MenACWY-TT의 1차 접종 후 6년, 7년, 8년, 9년 및 10년 후 장기 항체 지속성과 안전성 및 면역원성을 평가하는 것이다. 1차 백신 접종 후 10년 후에 MenACWY-TT의 부스터 용량을 투여합니다.
모든 피험자는 연구 108658(NCT00427908)에서 1~10세에 1차 백신접종을 받았습니다.
이 부스터 연구에는 새로운 피험자가 등록되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다양한 단계에서 1차 백신 접종 후 통제되지 않은 부스터 용량의 활성 제어, 안전성 및 면역원성으로 1차 백신 접종 후 항체 지속성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
지속 단계: 연구 MenACWY-TT-027에서 MenACWY-TT 또는 Meningitec 또는 Mencevax ACWY로 1차 백신접종 후 6, 7, 8, 9 및 10년의 장기 지속.
부스터 단계: 1차 백신 접종 후 10년 후 MenACWY-TT 백신으로 부스터 백신 접종 후 1개월.
이 연구의 피험자는 백신 접종 연구 MenACWY-TT-027(NCT00427908)에서와 동일한 그룹에 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Espoo, 핀란드, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
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Helsinki, 핀란드, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
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Helsinki, 핀란드, 00100
- South Helsinki Vaccine Research Clinic
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Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
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Oulu, 핀란드, 90220
- Tampereen yliopisto/ Oulun rokotetutkimusklinikka
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Pori, 핀란드, 28100
- Tampereen yliopisto/ Porin rokotetutkimusklinikka
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Tampere, 핀란드, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
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Turku, 핀란드, 20520
- Tampereen yliopisto/ Turun rokotetutkimusklinikka
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Vantaa, 핀란드, 01300
- Tampereen yliopisto/ Ita-Vantaan rokotetutkimusklinikka
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상 및/또는 대상의 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR).
- 연구 MenACWY-TT-027(NCT00427908)에서 MenACWY-TT, Meningitec 또는 Mencevax ACWY 백신으로 1차 백신 접종을 받은 남성 또는 여성.
- 현지 법률 및 규정에 따라 피험자의 부모/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 15세 미만인 경우 피험자로부터 얻은 서면 동의서 또는 다음의 경우 피험자로부터 얻은 서면 동의서 피험자가 15번째 생일을 맞았습니다. 등록 당시 15세 이상인 피험자는 피험자가 법적 동의 연령에 도달하기 전에 부모/LAR이 이전에 ICF에 서명했더라도 피험자 동의서에 서명합니다.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 병력 지시 신체 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
모든 피험자는 부스터 단계에 들어가기 전에 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.
가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 비가임 가능성은 초경 전, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술로 정의됩니다.
자녀의 아버지가 될 수 있는 남성 피험자 및 가임 여성 피험자(난관 결찰이 있는 여성 포함)와 임신 위험이 있는 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종일에 임신 검사 결과 음성 판정을 받은 경우(여성만 해당), 그리고
- 전체 치료 기간과 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 MenACWY-TT-027 이외의 수막구균 다당류 또는 결합 백신으로 이전에 백신 접종.
참고: MenACWY-TT-027 연구의 지속 단계(즉, MenACWY-TT-028, -029, -030, -031 및 -032)는 MenA, MenW-135 및 MenY의 지속성을 위해 팔로우되므로 참가가 허용됩니다.
- 혈청군 A, C, W-135 또는 Y로 인한 수막구균성 질병의 병력.
- 수막구균 B 백신으로 이전에 예방 접종.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(선천성 또는 이차성).
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
- 후속 연구를 위해 연락하기로 동의를 철회한 피험자.
모든 피험자에 대한 126개월 연구 등록(126개월에 확인)에서 추가 단계에 대한 추가 제외 기준:
- 연구 백신의 추가 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 추적 기간 동안 계획된 사용.
- 허가된 불활화 인플루엔자 백신을 제외하고, 연구 백신의 추가 접종 전 30일 동안 시작하는 기간에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신 투여 또는 백신 접종 후 30일 이내에 계획된 투여.
- 추가 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 추가 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여하거나 후속 기간 동안 계획된 투여.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 길랭-바레 증후군(GBS)을 포함한 신경 장애 또는 발작의 병력. 단순한 단일 열성 발작의 병력은 허용됩니다.
예방 접종 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 구강, 겨드랑이, 고막의 경우 ≥ 37.5°C 또는 직장 경로의 경우 ≥38.0°C로 정의됩니다. 이 연구에서 체온을 기록하기 위해 선호되는 경로는 구강입니다.
- 열이 없는 경미한 질병(예: 경미한 설사, 경미한 상기도 감염)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 피임 예방 조치를 중단할 계획인 자녀의 아버지가 될 수 있는 남성 피험자.
- 연구 수행에 직접 관여하는 시험 현장 직원 및 그 가족, 시험자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여하는 화이자 직원인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACWY<2 그룹
피험자는 MenACWY-TT로 1차 백신접종 후 10년 후에 MenACWY-TT 용량을 투여받게 됩니다.
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비우세 팔의 삼각근에 근육내(IM) 1회 투여
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실험적: ACWY≥2 그룹
피험자는 MenACWY-TT로 1차 백신접종 후 10년 후에 MenACWY-TT 용량을 투여받게 됩니다.
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비우세 팔의 삼각근에 근육내(IM) 1회 투여
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실험적: 멘씨씨엠그룹
피험자는 Meningitec으로 1차 백신 접종 후 10년 후에 MenACWY-TT 용량을 투여받게 됩니다.
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비우세 팔의 삼각근에 근육내(IM) 1회 투여
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실험적: 멘피에스 그룹
피험자는 Mencevax ACWY로 1차 백신접종 후 10년 후에 MenACWY-TT 용량을 투여받게 됩니다.
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비우세 팔의 삼각근에 근육내(IM) 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속 단계: 토끼 보체(rSBA) 역가 >=1:8 및 >=1:128을 사용한 혈청 살균 검정을 사용한 참가자의 백분율
기간: 1차 백신 접종 후 6년(MENACWY-TT-100 연구 1년차)
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혈청군에는 수막염균 혈청군 A(MenA), 수막염균 혈청군 C(MenC), 수막염균 혈청군 W-135(MenW-135) 및 수막염균 혈청군 Y(MenY)가 포함됩니다.
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1차 백신 접종 후 6년(MENACWY-TT-100 연구 1년차)
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지속 단계: 1차 백신 접종 7년 후 4개의 혈청군 각각에 대해 rSBA 역가가 >= 1:8 및 >=1:128인 참가자의 백분율
기간: 1차 백신 접종 후 7년(MENACWY-TT-100 연구 2년차)
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혈청군에는 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY가 포함되었습니다.
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1차 백신 접종 후 7년(MENACWY-TT-100 연구 2년차)
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지속 단계: 8년의 1차 백신 접종 후 rSBA 역가가 >= 1:8 및 >=1:128인 참가자 비율
기간: 1차 백신 접종 후 8년(연구 MENACWY-TT-100의 3년차)
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혈청군에는 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY가 포함되었습니다.
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1차 백신 접종 후 8년(연구 MENACWY-TT-100의 3년차)
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지속 단계: 9년의 1차 백신 접종 후 rSBA 역가 >= 1:8 및 >= 1:128인 참가자 비율
기간: 1차 백신 접종 후 9년(MENACWY-TT-100 연구 4년차)
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혈청군에는 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY가 포함되었습니다.
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1차 백신 접종 후 9년(MENACWY-TT-100 연구 4년차)
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지속 단계: 1차 백신 접종 10년 후 4개의 혈청군 각각에 대해 rSBA 역가가 >= 1:8 및 >=1:128인 참가자의 백분율
기간: 1차 백신 접종 후 10년(MENACWY-TT-100 연구 4년차)
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혈청군에는 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY가 포함되었습니다.
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1차 백신 접종 후 10년(MENACWY-TT-100 연구 4년차)
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지속 단계: 6년의 1차 백신 접종 후 4개의 혈청군 각각에 대해 rSBA로 측정한 기하 평균 역가
기간: 1차 백신 접종 후 6년(MENACWY-TT-100 연구 1년차)
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혈청군에는 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY가 포함되었습니다.
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1차 백신 접종 후 6년(MENACWY-TT-100 연구 1년차)
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지속기: 1차 백신 접종 7년 후 4개의 혈청군 각각에 대해 rSBA로 측정한 기하 평균 역가
기간: 1차 백신 접종 후 7년(MENACWY-TT-100 연구 2년차)
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혈청군에는 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY가 포함되었습니다.
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1차 백신 접종 후 7년(MENACWY-TT-100 연구 2년차)
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지속 단계: 8년의 1차 백신 접종 후 4개의 혈청군 각각에 대해 rSBA로 측정한 기하 평균 역가
기간: 1차 백신 접종 후 8년(연구 MENACWY-TT-100의 3년차)
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혈청군에는 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY가 포함되었습니다.
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1차 백신 접종 후 8년(연구 MENACWY-TT-100의 3년차)
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지속 단계: 9년의 1차 백신 접종 후 4개의 혈청군 각각에 대해 rSBA로 측정한 기하 평균 역가
기간: 1차 백신 접종 후 9년(MENACWY-TT-100 연구 4년차)
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혈청군에는 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY가 포함되었습니다.
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1차 백신 접종 후 9년(MENACWY-TT-100 연구 4년차)
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지속 단계: 1차 백신 접종 10년 후 4개의 혈청군 각각에 대해 rSBA로 측정한 기하 평균 역가
기간: 1차 백신접종 후 10년(연구 MENACWY-TT-100의 5년차)
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혈청군에는 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY가 포함되었습니다.
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1차 백신접종 후 10년(연구 MENACWY-TT-100의 5년차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속 단계: 6년, 7년, 8년, 9년 및 10년의 1차 백신 접종 후 인간 보체(hSBA) 역가 >=1:4 및 >=1:8을 사용한 혈청 살균 검정을 받은 참가자의 백분율
기간: 1차 백신 접종 후 6, 7, 8, 9 및 10년(연구 MENACWY-TT-100의 1, 2, 3, 4 및 5년차)
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혈청군에는 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY가 포함되었습니다.
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1차 백신 접종 후 6, 7, 8, 9 및 10년(연구 MENACWY-TT-100의 1, 2, 3, 4 및 5년차)
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지속 단계: 6, 7, 8, 9 및 10년의 1차 백신 접종 후 4개의 혈청군 각각에 대해 hSBA로 측정한 기하 평균 역가
기간: 1차 백신 접종 후 6, 7, 8, 9 및 10년(연구 MENACWY-TT-100의 1, 2, 3, 4 및 5년차)
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혈청군에는 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY가 포함되었습니다.
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1차 백신 접종 후 6, 7, 8, 9 및 10년(연구 MENACWY-TT-100의 1, 2, 3, 4 및 5년차)
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추가 단계: 추가 백신 접종 후 1개월에 4개의 혈청군 각각에 대해 rSBA 역가 >=1:8 및 >=1:128인 참가자의 백분율
기간: 추가 접종 후 1개월(MENACWY-TT-100 연구의 대략 5.5년차)
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혈청군에는 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY가 포함되었습니다.
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추가 접종 후 1개월(MENACWY-TT-100 연구의 대략 5.5년차)
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추가접종 단계: 추가접종 1개월 후 4개의 혈청군 각각에 대해 rSBA로 측정한 기하 평균 역가
기간: 추가 접종 후 1개월(MENACWY-TT-100 연구의 대략 5.5년차)
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혈청군에는 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY가 포함되었습니다.
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추가 접종 후 1개월(MENACWY-TT-100 연구의 대략 5.5년차)
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추가 단계: 추가 백신 접종 후 1개월에 rSBA 추가 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 추가 접종 후 1개월(MENACWY-TT-100 연구의 대략 5.5년차)
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혈청군에는 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY가 포함되었습니다.
수막구균 항원(A,C, W-135 및 Y)에 대한 rSBA 부스터 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 백신 접종 1개월 후 rSBA 항체 역가 >= 1:32 및 백신 접종 1개월 후 rSBA 역가의 최소 4배 증가.
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추가 접종 후 1개월(MENACWY-TT-100 연구의 대략 5.5년차)
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추가 단계: 추가 백신 접종 후 1개월에 4개의 혈청군 각각에 대해 hSBA 역가 >=1:4 및 >=1:8인 참가자의 백분율
기간: 추가 접종 후 1개월(MENACWY-TT-100 연구의 대략 5.5년차)
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혈청군에는 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY가 포함되었습니다.
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추가 접종 후 1개월(MENACWY-TT-100 연구의 대략 5.5년차)
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추가접종 단계: 추가접종 후 1개월에 4개의 혈청군 각각에 대해 hSBA를 사용한 기하 평균 역가
기간: 추가 접종 후 1개월(MENACWY-TT-100 연구의 대략 5.5년차)
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혈청군에는 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY가 포함되었습니다.
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추가 접종 후 1개월(MENACWY-TT-100 연구의 대략 5.5년차)
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추가 단계: 추가 접종 후 1개월에 hSBA 추가 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 추가 접종 후 1개월(MENACWY-TT-100 연구의 대략 5.5년차)
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혈청군에는 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY가 포함되었습니다.
수막구균 항원(A,C, W-135 및 Y)에 대한 hSBA 부스터 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 백신 접종 1개월 후 hSBA 항체 역가 >= 1:8 및 백신 접종 1개월 후 hSBA 역가의 최소 4배 증가.
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추가 접종 후 1개월(MENACWY-TT-100 연구의 대략 5.5년차)
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지속 단계: 백신 접종과 관련된 심각한 부작용(SAE) 또는 백신 효능 부족과 관련된 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 5년까지(1차 접종 후 6, 7, 8, 9, 10년)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
"백신 효능의 결여"와 관련된 AE는 조사자가 판단한 바와 같다.
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5년까지(1차 접종 후 6, 7, 8, 9, 10년)
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부스터 단계: 부스터 백신 접종 후 최대 4일까지 요청된 지역 및 일반 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 추가 접종 후 최대 4일
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요청된 일반 사건: 피로, 위장(GI) 사건(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통, 두통(0=정상, 1=경증/쉽게 참을 수 있음, 2=보통/정상 활동 방해, 3=심각/예방됨) 정상적인 활동) 및 열(>=37.5°C)
구강/겨드랑이/고막 경로의 경우, 직장 경로의 경우 >=38.0°C).
요청된 국소 사건: 통증(0=없음, 1=가벼움, 방해받지 않음/정상 활동 방해, 2=중등도, 팔다리를 움직일 때 통증/정상 활동 방해, 3=심각, 휴식 시 심각한 통증/정상 활동 방해), 발적 및 주입 부위의 팽윤(밀리미터(mm) 단위로 최대 표면 직경을 0에서 <=20 mm, >20에서 <=50 mm, >50 mm로 기록).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
참가자가 1명 이상인 카테고리만 보고되었습니다.
'의학적 조언'은 어떤 사건을 해결하기 위해 받은 의학적 조언을 의미합니다.
'관련된' = 연구자가 평가한 연구 백신과의 관계.
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추가 접종 후 최대 4일
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추가 단계: 추가 백신 접종 후 최대 31일까지 요청하지 않은 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 추가 접종 후 최대 31일
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건이었습니다.
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 원치 않는 의학적 사건을 다룹니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
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추가 접종 후 최대 31일
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추가 단계: 추가 백신 접종 후 최대 6개월까지 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 추가 접종 후 최대 6개월
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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추가 접종 후 최대 6개월
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추가 단계: 추가 백신 접종 후 최대 6개월까지 새로운 발병 만성 질환이 있는 참가자의 비율
기간: 추가 접종 후 최대 6개월
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새로 발병한 만성 질환에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함되었습니다.
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추가 접종 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MENACWY-TT-100
- 2013-001549-15 (EudraCT 번호)
- C0921004 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 200171 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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