母子の健康維持: MIR4Health (MIR4HEALTH)
健康のための母親の乳児の維持：新たに特定された HIV 感染妊婦とその乳児を産前産後期間を通じて結びつけ、維持するための多要素戦略の評価
調査の概要
詳細な説明
母子保健（MIR4HEALTH）は、ケニアのニャンザ県で母子保健（MCH）サービスを利用する新たに特定されたHIV感染妊婦の連携と定着を改善するための、効果的な多要素戦略のテストに焦点を当てた革新的な実装科学研究です。 MIR4HEALTH は、新たに特定された HIV 感染妊婦は特に PMTCT サービス内での保持が不十分になりやすいという認識や、最適な健康結果を確保するには母子ともにケアを受け続ける必要があるという認識など、いくつかの革新によって特徴付けられています。
この研究は、積極的患者フォローアップ（APFU）を使用した新しい戦略の有効性を、女性とその被曝した乳児の産後維持のために日常的に提供されている現在の標準治療（SOC）と比較するランダム化試験である。 提案されているAPFUには、健康教育、電話およびショートメッセージサービス（SMS）の予約リマインダーの提供、連携と保持のための患者のアクティブな追跡、個別の保持と遵守サポートなど、証拠に基づいた介入のパッケージが含まれている。 APFU介入群に登録された患者は、登録後に3回の出生前研究訪問を完了するとともに、産後6週間と6か月の時点で乳児と一緒に2回の出生後研究訪問を完了することになる。 検査室の血液検体は、ウイルス量と薬物レベルを評価するために、2回に分けて母親と乳児から採取されます。 さらに、すべてのスタッフには、APFU の実現可能性と受け入れ可能性を評価する面接に参加する機会が提供されます。
研究参加者はケニアのニャンザ州のさまざまな診療所から募集されます。 この研究には、産前初診時にHIV検査で陽性反応を示し、過去にHIV診断を受けていない妊婦が登録される。 出産時には、参加女性の乳児も研究に含まれます。 この研究には、新たに感染した妊婦214人が登録され、APFU群（介入）には107人、SOC群には107人が参加する。 研究に登録した女性から生まれた乳児も含まれるため、合計214組の母子、合計428人の参加者が存在することになる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nyanza
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Ahero、Nyanza、ケニア
- Ahero Sub-District Hospital
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Ambira、Nyanza、ケニア
- Ambira Sub-District Hospital
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Bondo、Nyanza、ケニア
- Bondo District Hospital
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Got Agulu、Nyanza、ケニア
- Got Agulu Sub-district Hospital
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Kisumu、Nyanza、ケニア
- Jaramoji Oginga Oginga Referral Hospital
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Madiany、Nyanza、ケニア
- Madiany District Hospital
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Masogo、Nyanza、ケニア
- Masogo Sub-district Hospital
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Nyakatch、Nyanza、ケニア
- Nyakatch District Hospital
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Siaya、Nyanza、ケニア
- Siaya District Hospital
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Ukwala、Nyanza、ケニア
- Ukwala Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2 つの指穿刺迅速検査 (以前に診断されたものと新たに検出されたものの両方) による HIV 感染の記録
- 尿妊娠検査または臨床評価によって妊娠が確認された
- 年齢 16 歳以上
- 研究に対するインフォームドコンセントを提供できる
- 羅語または英語に堪能
- 携帯電話を所有しているか、家族で携帯電話を利用できる
- 研究に登録された女性の生児
除外基準:
- いずれかの包含基準を満たさない患者は除外されます
- 出産前の最初の訪問時に重大な産科状態が記録され、専門的な産科ケアのために別の施設への緊急紹介が必要です（例：重度の高血圧または膣からの活動性出血）。
- HIV ステータスの否定、または ART/ARV 予防の開始の拒否。
- 妊娠中または産後6か月以内に研究対象地域から移動する意向を表明した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
定期的な ANC、分娩および産後ケア: 同意したすべての女性は、国のガイドラインに従って、各施設の MCH でケニアの妊婦に提供される定期的な ANC/分娩および産後ケアを受けます。 定期的な PMTCT および HIV ケア: 新たに HIV 感染と診断されたすべての妊婦は、MCH の HIV ケアに登録され、ケニアの国家ガイドライン (2012 年 PMTCT ガイドライン改訂版) に従って PMTCT/HIV ケアを受けます。 |
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実験的：維持のための研究介入 (APFU)
研究の実験部門に無作為に割り付けられた参加者は、ケニアの国家ガイドラインに従い、上記の定期的な出産前およびHIVサービスを受けることになる。
さらに、実験群に無作為に割り当てられた新たに特定された HIV 感染妊婦には、アウトリーチ ワーカー/カウンセラー (ママ ムシャウリ) が割り当てられ、介入で説明されている多数のタスクを実行します。
ママ ムシャウリに加えて、このアームは電話/SMS 予約リマインダーを受信し、参加者が予約を欠席した場合にはデフォルトの患者追跡を行います。
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実験群にランダムに割り付けられた新たに特定された HIV 感染妊婦には、アウトリーチ ワーカー/カウンセラー (ママ ムシャウリ) が割り当てられます。 ママ・ムシャウリのタスクには次のものが含まれます。
追加の介入コンポーネントには次のものが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後6か月の時点でケアを受けられなかった母親と乳児の割合
時間枠：6ヵ月
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産後6か月時点での母子の減少
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 回目の ANC 訪問とすべての ANC および PN 訪問を完了した女性の割合
時間枠：6ヵ月
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ANC および PN 訪問の完了
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6ヵ月
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病院で出産した女性の割合
時間枠：6ヵ月
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病院での出産
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6ヵ月
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生後6週目と6か月の時点でPCR検査を受けた乳児の割合
時間枠：6ヵ月
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乳児のPCR検査
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6ヵ月
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HIV検査を受けている男性パートナーの割合
時間枠：12ヶ月
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男性パートナーのHIV検査
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12ヶ月
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生後6か月時点で完全母乳育児をしている乳児の割合と乳児が母乳育児に費やした月数
時間枠：6ヵ月
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独占的な母乳育児
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6ヵ月
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女性の研究登録から産後6か月までのCD4+細胞数の変化
時間枠：12ヶ月
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CD4+ 細胞数
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12ヶ月
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出産時および産後6か月時点でHIV RNAが検出されなかった女性の割合
時間枠：12ヶ月
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ウイルスRNAが検出できない
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12ヶ月
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妊娠中および産褥期にARVレジメンを遵守する女性の割合
時間枠：12ヶ月
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母親の ARV アドヒアランス
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12ヶ月
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生後6週間で出生後ARVレジメンを遵守した乳児の割合
時間枠：1.5ヶ月
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乳児の ARV アドヒアランス
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1.5ヶ月
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APFUが非常に許容できると報告した女性とスタッフの割合
時間枠：12ヶ月
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介入の受容性
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12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ruby Fayorsey, MD/MPH、ICAP Columbia University
- 主任研究者：William Reidy, PhD、ICAP Columbia University
- 主任研究者：Eluid Mwangi, MD/MPH/MBA、ICAP - Kenya
- 主任研究者：Duncan Chege, PhD、ICAP - Kenya
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fayorsey RN, Wang C, Chege D, Reidy W, Syengo M, Owino SO, Koech E, Sirengo M, Hawken MP, Abrams EJ. Effectiveness of a Lay Counselor-Led Combination Intervention for Retention of Mothers and Infants in HIV Care: A Randomized Trial in Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Jan 1;80(1):56-63. doi: 10.1097/QAI.0000000000001882.
- DiCarlo A, Fayorsey R, Syengo M, Chege D, Sirengo M, Reidy W, Otieno J, Omoto J, Hawken MP, Abrams EJ. Lay health worker experiences administering a multi-level combination intervention to improve PMTCT retention. BMC Health Serv Res. 2018 Jan 10;18(1):17. doi: 10.1186/s12913-017-2825-8.
- Fayorsey RN, Chege D, Wang C, Reidy W, Peters Z, Syengo M, Barasa C, Owino SO, Sirengo M, Hawken MP, Abrams EJ. Mother Infant Retention for Health (MIR4Health): Study Design, Adaptations, and Challenges With PMTCT Implementation Science Research. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Aug 1;72 Suppl 2(Suppl 2):S137-44. doi: 10.1097/QAI.0000000000001060.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAL5557
- 1R01HD075163-01 (米国 NIH グラント/契約)
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