Retención Materno Infantil para la Salud: MIR4Health (MIR4HEALTH)
Retención maternoinfantil para la salud: evaluación de una estrategia multicomponente para vincular y retener a mujeres embarazadas infectadas por el VIH recientemente identificadas y sus bebés durante el período prenatal y posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mother Infant Retention for Health (MIR4HEALTH) es un estudio científico de implementación innovador centrado en probar una estrategia multicomponente eficaz para mejorar la vinculación y la retención de mujeres embarazadas infectadas por el VIH recién identificadas que acceden a los servicios de salud maternoinfantil (SMI) en la provincia de Nyanza, Kenia. MIR4HEALTH se distingue por varias innovaciones, incluido el reconocimiento de que las mujeres embarazadas infectadas por el VIH recientemente identificadas son especialmente vulnerables a una retención deficiente en los servicios de PTMI y que tanto la madre como el niño deben permanecer en la atención para garantizar resultados de salud óptimos.
El estudio es un ensayo aleatorizado para comparar la efectividad de una estrategia novedosa que utiliza el seguimiento activo del paciente (APFU) con el estándar de atención actual (SOC) que se proporciona de forma rutinaria para la retención de mujeres y sus bebés expuestos después del parto. El APFU propuesto incluye un paquete de intervenciones basadas en evidencia que incluyen educación para la salud, provisión de recordatorios de citas por teléfono y servicio de mensajes cortos (SMS), seguimiento activo de pacientes para vinculación y retención, y apoyo individualizado para la retención y la adherencia. Las pacientes inscritas en el brazo de intervención de APFU completarán tres visitas de estudio prenatales después de la inscripción, así como dos visitas de estudio posnatales con sus bebés a las 6 semanas y 6 meses después del parto. Se recolectarán muestras de sangre de laboratorio de madres y bebés en dos visitas separadas para evaluar la carga viral y los niveles de medicamentos. Además, se ofrecerá a todo el personal la oportunidad de participar en una entrevista para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de APFU.
Los participantes del estudio serán reclutados de varias clínicas en la provincia de Nyanza en Kenia. Este estudio reclutará a mujeres embarazadas que dieron positivo en la prueba del VIH durante su primera visita prenatal y que no tienen un diagnóstico previo del VIH. Al nacer vivo, los bebés de las mujeres participantes también se incluirán en el estudio. El estudio inscribirá a 214 mujeres embarazadas recién infectadas, con 107 participantes en el brazo APFU (intervención) y 107 participantes en el brazo SOC. También se incluirán los bebés nacidos de mujeres inscritas en el estudio, por lo que habrá un total de 214 parejas madre-bebé, con un total de 428 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nyanza
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Ahero, Nyanza, Kenia
- Ahero Sub-District Hospital
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Ambira, Nyanza, Kenia
- Ambira Sub-District Hospital
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Bondo, Nyanza, Kenia
- Bondo District Hospital
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Got Agulu, Nyanza, Kenia
- Got Agulu Sub-district Hospital
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Kisumu, Nyanza, Kenia
- Jaramoji Oginga Oginga Referral Hospital
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Madiany, Nyanza, Kenia
- Madiany District Hospital
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Masogo, Nyanza, Kenia
- Masogo Sub-district Hospital
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Nyakatch, Nyanza, Kenia
- Nyakatch District Hospital
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Siaya, Nyanza, Kenia
- Siaya District Hospital
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Ukwala, Nyanza, Kenia
- Ukwala Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por el VIH documentada según dos pruebas rápidas de punción digital (tanto previamente diagnosticadas como recién detectadas)
- Embarazo confirmado por prueba de embarazo en orina o evaluación clínica
- 16 años o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado para la investigación.
- fluido en luo o inglés
- Poseer un teléfono celular o tener acceso a uno en sus hogares
- Recién nacidos vivos de mujeres inscritas en el estudio
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que no cumplan con alguno de los criterios de inclusión.
- Condición obstétrica significativa documentada en la primera visita prenatal que requiere derivación urgente a otro centro para atención obstétrica especializada (p. ej., hipertensión significativa o sangrado vaginal activo).
- Negación del estado serológico respecto del VIH o negativa a iniciar la profilaxis TAR/ARV.
- Intención declarada de mudarse del área del sitio de estudio durante el embarazo o dentro de los seis meses posteriores al parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Atención prenatal, parto y posparto de rutina: todas las mujeres que den su consentimiento recibirán atención prenatal/parto y posparto de rutina ofrecida a mujeres embarazadas en Kenia según las pautas nacionales en el MCH de la instalación respectiva. Atención rutinaria de la PTMI y el VIH: todas las mujeres embarazadas infectadas por el VIH recién diagnosticadas se inscriben en la atención del VIH en el MCH y reciben atención de la PTMI/VIH según las pautas nacionales de Kenia (Pautas revisadas de la PTMI de 2012). |
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Experimental: Intervención del estudio para la retención (APFU)
Los participantes asignados al azar al brazo experimental del estudio recibirán servicios prenatales y de VIH de rutina como se describe anteriormente según las pautas nacionales de Kenia.
Además, a cada mujer embarazada infectada por el VIH recientemente identificada y asignada aleatoriamente al grupo experimental se le asignará un trabajador social/consejero (Mama Mshauri), que realizará numerosas tareas descritas en la intervención.
Además de Mama Mshauri, este brazo recibirá recordatorios de citas por teléfono/SMS y un seguimiento predeterminado del paciente si los participantes pierden una cita.
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A cada mujer embarazada infectada por el VIH recientemente identificada y asignada aleatoriamente al grupo experimental se le asignará un trabajador social/consejero (Mama Mshauri). Las tareas de Mama Mshauri incluirán:
Los componentes adicionales de la intervención incluyen:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de madres y bebés que no se mantienen bajo cuidado a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Deserción de la madre/bebé a los 6 meses posparto
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de mujeres que completan la segunda visita de APN y todas las visitas de APN y PN
Periodo de tiempo: 6 meses
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Visitas completas de APN y PN
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6 meses
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Proporción de mujeres que tuvieron un parto en el hospital
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parto hospitalario
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6 meses
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Proporción de lactantes que reciben pruebas de PCR a las 6 semanas de edad y a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pruebas de PCR para bebés
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6 meses
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Proporción de parejas masculinas que se someten a la prueba del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Pruebas de VIH para parejas masculinas
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12 meses
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Proporción de lactantes amamantados exclusivamente a los 6 meses y número de meses que el lactante pasó amamantando
Periodo de tiempo: 6 meses
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Lactancia Materna Exclusiva
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6 meses
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Cambio en el recuento de células CD4+ desde la inscripción en el estudio hasta los 6 meses posteriores al parto para las mujeres
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recuento de células CD4+
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12 meses
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Proporción de mujeres con ARN del VIH indetectable al momento del parto y 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: 12 meses
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ARN viral indetectable
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12 meses
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Proporción de mujeres que se adhieren al régimen ARV durante el embarazo y el puerperio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Adherencia a ARV de la madre
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12 meses
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Proporción de lactantes que se adhieren al régimen ARV posnatal durante las primeras seis semanas de vida
Periodo de tiempo: 1,5 meses
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Adherencia infantil a los ARV
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1,5 meses
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Proporción de mujeres y personal que reportan APFU altamente aceptable
Periodo de tiempo: 12 meses
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Aceptabilidad de la intervención
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruby Fayorsey, MD/MPH, ICAP Columbia University
- Investigador principal: William Reidy, PhD, ICAP Columbia University
- Investigador principal: Eluid Mwangi, MD/MPH/MBA, ICAP - Kenya
- Investigador principal: Duncan Chege, PhD, ICAP - Kenya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fayorsey RN, Wang C, Chege D, Reidy W, Syengo M, Owino SO, Koech E, Sirengo M, Hawken MP, Abrams EJ. Effectiveness of a Lay Counselor-Led Combination Intervention for Retention of Mothers and Infants in HIV Care: A Randomized Trial in Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Jan 1;80(1):56-63. doi: 10.1097/QAI.0000000000001882.
- DiCarlo A, Fayorsey R, Syengo M, Chege D, Sirengo M, Reidy W, Otieno J, Omoto J, Hawken MP, Abrams EJ. Lay health worker experiences administering a multi-level combination intervention to improve PMTCT retention. BMC Health Serv Res. 2018 Jan 10;18(1):17. doi: 10.1186/s12913-017-2825-8.
- Fayorsey RN, Chege D, Wang C, Reidy W, Peters Z, Syengo M, Barasa C, Owino SO, Sirengo M, Hawken MP, Abrams EJ. Mother Infant Retention for Health (MIR4Health): Study Design, Adaptations, and Challenges With PMTCT Implementation Science Research. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Aug 1;72 Suppl 2(Suppl 2):S137-44. doi: 10.1097/QAI.0000000000001060.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- AAAL5557
- 1R01HD075163-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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