Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie matki niemowlęcia dla zdrowia: MIR4Health (MIR4HEALTH)

19 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

Zachowanie matki niemowlęcia dla zdrowia: ocena wieloskładnikowej strategii łączenia i zatrzymywania nowo zidentyfikowanych kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV i ich niemowląt w okresie przedporodowym i poporodowym

Włączenie kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV do usług zapobiegania przenoszeniu wirusa z matki na dziecko (PMTCT) i utrzymywanie ich pod opieką jest ważne dla zapewnienia, że ​​zarówno matka, jak i niemowlę odniosą korzyści z interwencji poprawiających zdrowie matek i zmniejszających przenoszenie wirusa HIV na niemowlęta. Proponujemy ocenę strategii łączenia nowo zdiagnozowanych kobiet zakażonych wirusem HIV z opieką i utrzymaniem ich w opiece podczas ciąży i po porodzie w naszym badaniu o nazwie MIR4HEALTH. Badanie zostanie przeprowadzone w prowincji Nyanza w Kenii. Wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę i zostaną losowo przydzieleni do otrzymania interwencji, w tym zindywidualizowanej edukacji pacjenta, wsparcia w przestrzeganiu zaleceń oraz przypomnień telefonicznych/SMS (Short Message Service) dotyczących wizyt w klinice lub standardu opieki (brak dodatkowych usług interwencyjnych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mother Infant Retention for Health (MIR4HEALTH) to innowacyjne naukowe badanie wdrożeniowe skupiające się na testowaniu skutecznej, wieloskładnikowej strategii mającej na celu poprawę powiązań i zatrzymanie nowo zidentyfikowanych ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV, które mają dostęp do usług opieki zdrowotnej nad matkami i dziećmi (MCH) w prowincji Nyanza w Kenii. MIR4HEALTH wyróżnia się kilkoma innowacjami, w tym uznaniem, że nowo zidentyfikowane kobiety w ciąży zakażone wirusem HIV są szczególnie narażone na słabe zatrzymanie w ramach usług PMTCT oraz że zarówno matka, jak i dziecko muszą pozostać pod opieką, aby zapewnić optymalne wyniki zdrowotne.

Badanie jest randomizowaną próbą mającą na celu porównanie skuteczności nowej strategii z wykorzystaniem aktywnej obserwacji pacjenta (APFU) z obecnym standardem opieki (SOC) rutynowo zapewnianym w celu zatrzymania kobiet i ich narażonych niemowląt po porodzie. Proponowany APFU obejmuje pakiet interwencji opartych na dowodach, w tym edukację zdrowotną, przypomnienia telefoniczne i SMS-y o wizytach, aktywne śledzenie pacjentów w celu powiązania i zatrzymania oraz zindywidualizowane wsparcie w zakresie retencji i przestrzegania zaleceń. Pacjentki włączone do grupy interwencyjnej APFU odbędą trzy przedporodowe wizyty studyjne po włączeniu, a także dwie wizyty studyjne poporodowe ze swoimi niemowlętami w 6 tygodniu i 6 miesiącu po porodzie. Laboratoryjne próbki krwi zostaną pobrane od matek i niemowląt podczas dwóch oddzielnych wizyt w celu oceny miana wirusa i poziomu leków. Ponadto wszyscy pracownicy będą mieli szansę wzięcia udziału w rozmowie oceniającej wykonalność i akceptowalność APFU.

Uczestnicy badania będą rekrutowani z różnych klinik w prowincji Nyanza w Kenii. Badanie to obejmie kobiety w ciąży, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas pierwszej wizyty przedporodowej i nie miały wcześniejszej diagnozy HIV. Po urodzeniu żywym niemowlęta kobiet biorących udział w badaniu zostaną również włączone do badania. Do badania zostanie włączonych 214 nowo zakażonych kobiet w ciąży, w tym 107 uczestniczek w ramieniu APFU (interwencja) i 107 uczestniczek w ramieniu SOC. Niemowlęta urodzone przez kobiety włączone do badania również zostaną uwzględnione, więc w sumie będzie 214 par matka-niemowlę, w sumie 428 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

680

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Nyanza
      • Ahero, Nyanza, Kenia
        • Ahero Sub-District Hospital
      • Ambira, Nyanza, Kenia
        • Ambira Sub-District Hospital
      • Bondo, Nyanza, Kenia
        • Bondo District Hospital
      • Got Agulu, Nyanza, Kenia
        • Got Agulu Sub-district Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Jaramoji Oginga Oginga Referral Hospital
      • Madiany, Nyanza, Kenia
        • Madiany District Hospital
      • Masogo, Nyanza, Kenia
        • Masogo Sub-district Hospital
      • Nyakatch, Nyanza, Kenia
        • Nyakatch District Hospital
      • Siaya, Nyanza, Kenia
        • Siaya District Hospital
      • Ukwala, Nyanza, Kenia
        • Ukwala Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV na podstawie dwóch szybkich testów pobranych z palca (zarówno wcześniej zdiagnozowanych, jak i nowo wykrytych)
  • Ciąża potwierdzona testem ciążowym z moczu lub oceną kliniczną
  • Wiek 16 lat lub więcej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na badania
  • Biegła znajomość Luo lub angielskiego
  • Posiadają telefon komórkowy lub mają do niego dostęp w swoim gospodarstwie domowym
  • Żywo urodzone niemowlęta kobiet włączonych do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają któregokolwiek z kryteriów włączenia, zostaną wykluczeni
  • Istotny stan położniczy udokumentowany podczas pierwszej wizyty prenatalnej, wymagający pilnego skierowania do innej placówki w celu specjalistycznej opieki położniczej (np. znaczne nadciśnienie lub czynne krwawienie z pochwy).
  • Zaprzeczenie statusu HIV lub odmowa rozpoczęcia profilaktyki ART/ARV.
  • Deklarowany zamiar opuszczenia miejsca badania w czasie ciąży lub w ciągu sześciu miesięcy po porodzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki

Rutynowa ANC, opieka porodowa i poporodowa: Wszystkie kobiety, które wyrażą zgodę, otrzymają rutynową opiekę ANC/porodową i poporodową oferowaną kobietom w ciąży w Kenii zgodnie z krajowymi wytycznymi w MCH odpowiedniej placówki.

Rutynowa opieka PMTCT i HIV: Wszystkie nowo zdiagnozowane kobiety w ciąży zakażone wirusem HIV są włączane do opieki nad HIV w MCH i otrzymują opiekę PMTCT/HIV zgodnie z krajowymi wytycznymi Kenii (Zaktualizowane wytyczne PMTCT z 2012 r.).
Eksperymentalny: Interwencja w badaniu w celu zatrzymania (APFU)
Uczestnicy przydzieleni losowo do eksperymentalnej części badania otrzymają rutynowe usługi przedporodowe i związane z HIV, jak opisano powyżej, zgodnie z krajowymi wytycznymi Kenii. Ponadto każdej nowo zidentyfikowanej kobiecie ciężarnej zakażonej wirusem HIV, losowo przydzielonej do ramienia eksperymentalnego, zostanie przydzielony pracownik/doradca (Mama Mshauri), który wykona liczne zadania opisane w interwencji. Oprócz Mama Mshauri, to ramię będzie otrzymywać przypomnienia o spotkaniach przez telefon/SMS oraz domyślne śledzenie pacjentów, jeśli uczestnicy opuszczą spotkanie.
Behawioralne: Interwencja w badaniu w celu zatrzymania (APFU)

Każdej nowo zidentyfikowanej ciężarnej zakażonej wirusem HIV, losowo przydzielonej do ramienia eksperymentalnego, zostanie przydzielony pracownik/doradca ds. pomocy (Mama Mshauri).

Do zadań Mamy Mshauri należeć będzie:

  • Natychmiastowe zaangażowanie nowo zidentyfikowanej kobiety w ciąży, zapewnienie zindywidualizowanego wsparcia w przestrzeganiu i ujawnianiu informacji, zarządzanie skutkami ubocznymi ART oraz pomoc klientowi w poruszaniu się po systemie opieki zdrowotnej.
  • Zapewnienie dostosowanej, zindywidualizowanej edukacji zdrowotnej podczas wizyt domowych.

Dodatkowe elementy interwencji obejmują:

  • Spotkania i przypomnienia: przypomnienia SMS lub telefoniczne 1 tydzień i 3 dni przed terminami. Wzmocnienie znaczenia obserwacji podczas wizyt domowych i każdego kontaktu.
  • Śledzenie pacjenta i śledzenie sprawców zaległości: comiesięczne wizyty i natychmiastowe telefony/wizyta domowa, jeśli przegapi wizytę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek matek i niemowląt nieobjętych opieką w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniszczenie matki/niemowlęcia w 6 miesiącu po porodzie
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, które ukończyły drugą wizytę ANC oraz wszystkie wizyty ANC i PN
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakończenie wizyt ANC i PN
6 miesięcy
Odsetek kobiet, które miały poród szpitalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dostawa do szpitala
6 miesięcy
Odsetek niemowląt poddanych testowi PCR w wieku 6 tygodni i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Testy PCR dla niemowląt
6 miesięcy
Odsetek partnerów płci męskiej poddanych testowi na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Testy na HIV partnera płci męskiej
12 miesięcy
Odsetek niemowląt karmionych wyłącznie piersią w wieku 6 miesięcy i liczba miesięcy, przez które niemowlę karmiło piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyłączne karmienie piersią
6 miesięcy
Zmiana liczby komórek CD4+ od włączenia do badania do 6 miesięcy po porodzie u kobiet
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba komórek CD4+
12 miesięcy
Odsetek kobiet z niewykrywalnym HIV RNA przy porodzie i 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niewykrywalny wirusowy RNA
12 miesięcy
Odsetek kobiet stosujących się do schematu ARV w okresie ciąży i połogu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przestrzeganie matki ARV
12 miesięcy
Odsetek niemowląt przestrzegających postnatalnego schematu ARV w ciągu pierwszych sześciu tygodni życia
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
Przyleganie niemowląt do ARV
1,5 miesiąca
Odsetek kobiet i pracowników zgłaszających APFU jest wysoce akceptowalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dopuszczalność interwencji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Kenya Ministry of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruby Fayorsey, MD/MPH, ICAP Columbia University
  • Główny śledczy: William Reidy, PhD, ICAP Columbia University
  • Główny śledczy: Eluid Mwangi, MD/MPH/MBA, ICAP - Kenya
  • Główny śledczy: Duncan Chege, PhD, ICAP - Kenya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAL5557
  • 1R01HD075163-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Interwencja w badaniu w celu zatrzymania (APFU)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj