Az anya csecsemőjének megtartása az egészségért: MIR4Health (MIR4HEALTH)
Az anya csecsemőjének egészségmegőrzése: Az újonnan azonosított HIV-fertőzött terhes nők és csecsemőik összekapcsolására és megtartására szolgáló többkomponensű stratégia értékelése a szülés előtti és a szülés utáni időszakban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Mother Infant Retention for Health (MIR4HEALTH) egy innovatív implementációs tudományos tanulmány, amelynek középpontjában egy hatékony többkomponensű stratégia tesztelése áll az újonnan azonosított HIV-fertőzött terhes nők kapcsolatának és megtartásának javítására, akik anyai gyermekegészségügyi (MCH) szolgáltatásokhoz férnek hozzá a kenyai Nyanza tartományban. A MIR4HEALTH-t számos innováció különbözteti meg, köztük az a felismerés, hogy az újonnan azonosított HIV-fertőzött terhes nők különösen érzékenyek a PMTCT-szolgáltatásokon belüli rossz megtartásra, és hogy mind az anyát, mind a gyermekét gondozásban kell tartani az optimális egészségügyi eredmények biztosítása érdekében.
A tanulmány egy randomizált vizsgálat, amely az aktív betegkövetést (APFU) alkalmazó új stratégia hatékonyságát hasonlítja össze a nők és az expozíciónak kitett csecsemők szülés utáni megtartása érdekében rutinszerűen biztosított jelenlegi standard ellátással (SOC). A javasolt APFU bizonyítékokon alapuló beavatkozások csomagját tartalmazza, beleértve az egészségügyi oktatást, a telefonos és SMS-szolgáltatás (SMS) időpont-emlékeztetők biztosítását, a betegek aktív nyomon követését a kapcsolattartás és a megtartás érdekében, valamint az egyéni megtartási és betartási támogatást. Az APFU intervenciós karba bevont betegek három születés előtti vizsgálatot végeznek a felvétel után, valamint két posztnatális vizsgálatot csecsemőikkel a szülés utáni 6 héttel és 6 hónappal. Az anyáktól és a csecsemőktől két külön látogatás alkalmával laboratóriumi vérmintákat vesznek, hogy felmérjék a vírusterhelést és a gyógyszerszinteket. Ezen túlmenően, minden alkalmazott lehetőséget kap arra, hogy részt vegyen az APFU megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát értékelő interjún.
A vizsgálatban résztvevőket a kenyai Nyanza tartomány különböző klinikáiról toborozzák. Ebbe a vizsgálatba olyan terhes nőket vonnak be, akiknek HIV-tesztje pozitív lett az első szülés előtti vizitjük során, és akiknél korábban nem diagnosztizáltak HIV-t. Élveszületéskor a résztvevő nők újszülöttjeit is bevonják a vizsgálatba. A vizsgálatba 214 újonnan fertőzött terhes nőt vonnak be, 107 résztvevővel az APFU karon (beavatkozás) és 107 résztvevővel az SOC karon. A vizsgálatba bevont nőktől született csecsemőket is bevonják, így összesen 214 anya-csecsemő pár lesz, összesen 428 résztvevő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nyanza
-
Ahero, Nyanza, Kenya
- Ahero Sub-District Hospital
-
Ambira, Nyanza, Kenya
- Ambira Sub-District Hospital
-
Bondo, Nyanza, Kenya
- Bondo District Hospital
-
Got Agulu, Nyanza, Kenya
- Got Agulu Sub-district Hospital
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- Jaramoji Oginga Oginga Referral Hospital
-
Madiany, Nyanza, Kenya
- Madiany District Hospital
-
Masogo, Nyanza, Kenya
- Masogo Sub-district Hospital
-
Nyakatch, Nyanza, Kenya
- Nyakatch District Hospital
-
Siaya, Nyanza, Kenya
- Siaya District Hospital
-
Ukwala, Nyanza, Kenya
- Ukwala Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Két ujjszúrásos gyorsteszt alapján dokumentált HIV-fertőzés (korábban diagnosztizált és újonnan észlelt)
- A terhesség vizeletvizsgálattal vagy klinikai értékeléssel igazolt
- 16 éves vagy idősebb
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a kutatáshoz
- Folyékonyan beszél Luo vagy angolul
- Legyen saját mobiltelefonjuk, vagy legyen hozzáférésük a háztartásukban
- A vizsgálatba bevont nők élve született csecsemői
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg valamelyik felvételi kritériumnak, kizárásra kerülnek
- Az első szülés előtti vizit alkalmával dokumentált jelentős szülészeti állapot, amely sürgős beutalót igényel egy másik intézménybe speciális szülészeti ellátás céljából (pl. jelentős magas vérnyomás vagy aktív hüvelyi vérzés).
- A HIV-státusz megtagadása vagy az ART/ARV profilaxis megkezdésének elutasítása.
- A terhesség alatt vagy a szülés után hat hónapon belül bejelentett szándék, hogy elköltözzön a vizsgálati terület területéről.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Rutin ANC, szülés és szülés utáni gondozás: Minden beleegyező nő rutin ANC/szülési és szülés utáni gondozásban részesül Kenyában, az adott intézmény MCH nemzeti irányelvei szerint. Rutinszerű PMTCT- és HIV-ellátás: Minden újonnan diagnosztizált HIV-fertőzött terhes nőt beíratnak a HIV-ellátásba az MCH-ban, és a PMTCT/HIV-ellátásban részesülnek a kenyai nemzeti irányelvek szerint (2012. évi PMTCT-irányelvek felülvizsgált). |
|
|
Kísérleti: Study Intervention for Retention (APFU)
A vizsgálat kísérleti ágába véletlenszerűen kiválasztott résztvevők rutin terhesgondozási és HIV-szolgáltatásban részesülnek a fent leírtak szerint, a kenyai nemzeti irányelvek szerint.
Ezen túlmenően minden újonnan azonosított HIV-fertőzött terhes nő, akit véletlenszerűen besorolnak a kísérleti csoportba, kijelölnek egy kisegítő munkatársat/tanácsadót (Mama Mshauri), aki számos, a beavatkozásban leírt feladatot lát el.
A Mama Mshauri mellett ez a kar kap telefonos/SMS-es találkozó emlékeztetőket, és alapértelmezett betegkövetést, ha a résztvevők lekésnek egy találkozót.
|
Minden újonnan azonosított HIV-fertőzött terhes nő, akit véletlenszerűen besorolnak a kísérleti csoportba, kijelölnek egy kisegítő munkatársat/tanácsadót (Mshauri mama). Mama Mshauri feladatai a következők:
További beavatkozási összetevők:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondozásban nem tartott anyák és csecsemők aránya 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Anya/csecsemő lemorzsolódása a szülés után 6 hónappal
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2. ANC látogatást és az összes ANC és PN látogatást teljesítő nők aránya
Időkeret: 6 hónap
|
ANC és PN látogatások befejezése
|
6 hónap
|
|
A kórházban szült nők aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Kórházi szállítás
|
6 hónap
|
|
A 6 hetes és 6 hónapos korban PCR-vizsgálatban részesülő csecsemők aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Csecsemő PCR-vizsgálat
|
6 hónap
|
|
HIV-teszten átesett férfi partnerek aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Férfi partner HIV-tesztek
|
12 hónap
|
|
A 6 hónapos korban kizárólag szoptató csecsemők aránya és a szoptatással töltött hónapok száma
Időkeret: 6 hónap
|
Exkluzív szoptatás
|
6 hónap
|
|
A CD4+ sejtszám változása a vizsgálatba való beiratkozástól a szülés utáni 6 hónapig nőknél
Időkeret: 12 hónap
|
CD4+ sejtszám
|
12 hónap
|
|
Azon nők aránya, akiknél nem mutatható ki HIV RNS a szüléskor és 6 hónappal a szülés után
Időkeret: 12 hónap
|
Kimutathatatlan vírus RNS
|
12 hónap
|
|
A terhesség és a szülés utáni időszakban az ARV-kezelést betartó nők aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Anya ARV ragaszkodás
|
12 hónap
|
|
A születés utáni ARV-kezelést követő csecsemők aránya életük első hat hetében
Időkeret: 1,5 hónap
|
Csecsemőkori ARV-tapadás
|
1,5 hónap
|
|
Az APFU-t bejelentő nők és alkalmazottak aránya nagyon elfogadható
Időkeret: 12 hónap
|
A beavatkozás elfogadhatósága
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruby Fayorsey, MD/MPH, ICAP Columbia University
- Kutatásvezető: William Reidy, PhD, ICAP Columbia University
- Kutatásvezető: Eluid Mwangi, MD/MPH/MBA, ICAP - Kenya
- Kutatásvezető: Duncan Chege, PhD, ICAP - Kenya
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fayorsey RN, Wang C, Chege D, Reidy W, Syengo M, Owino SO, Koech E, Sirengo M, Hawken MP, Abrams EJ. Effectiveness of a Lay Counselor-Led Combination Intervention for Retention of Mothers and Infants in HIV Care: A Randomized Trial in Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Jan 1;80(1):56-63. doi: 10.1097/QAI.0000000000001882.
- DiCarlo A, Fayorsey R, Syengo M, Chege D, Sirengo M, Reidy W, Otieno J, Omoto J, Hawken MP, Abrams EJ. Lay health worker experiences administering a multi-level combination intervention to improve PMTCT retention. BMC Health Serv Res. 2018 Jan 10;18(1):17. doi: 10.1186/s12913-017-2825-8.
- Fayorsey RN, Chege D, Wang C, Reidy W, Peters Z, Syengo M, Barasa C, Owino SO, Sirengo M, Hawken MP, Abrams EJ. Mother Infant Retention for Health (MIR4Health): Study Design, Adaptations, and Challenges With PMTCT Implementation Science Research. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Aug 1;72 Suppl 2(Suppl 2):S137-44. doi: 10.1097/QAI.0000000000001060.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAL5557
- 1R01HD075163-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Study Intervention for Retention (APFU)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsBefejezveNem kissejtes tüdőrák | Nem kissejtes tüdőrák | Karcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; The City... és más munkatársakBefejezveMellrák | A rákkezelések kognitív mellékhatásai | I., II. és III.A. stádiumú emlőrákEgyesült Államok