Retenção Mãe-Bebê para Saúde: MIR4Health (MIR4HEALTH)
Retenção de mães e bebês para a saúde: avaliação de uma estratégia multicomponente para vincular e reter gestantes recém-identificadas infectadas pelo HIV e seus bebês durante o período pré-natal e pós-parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Retenção Materno-Infantil para a Saúde (MIR4HEALTH) é um estudo científico de implementação inovador focado em testar uma estratégia multicomponente eficaz para melhorar a vinculação e retenção de gestantes recém-identificadas infectadas pelo HIV com acesso a serviços de saúde materno-infantil (MCH) na província de Nyanza, Quênia. O MIR4HEALTH distingue-se por várias inovações, incluindo o reconhecimento de que as mulheres grávidas infectadas pelo HIV recém-identificadas são especialmente vulneráveis a má retenção nos serviços de PMTCT e que tanto a mãe como a criança devem ser mantidas sob cuidados para garantir resultados de saúde óptimos.
O estudo é um estudo randomizado para comparar a eficácia de uma nova estratégia usando o Acompanhamento Ativo do Paciente (APFU) com o padrão atual de atendimento (SOC) fornecido rotineiramente para a retenção de mulheres e seus bebês expostos após o parto. O APFU proposto inclui um pacote de intervenções baseadas em evidências, incluindo educação em saúde, fornecimento de lembretes de compromissos por telefone e serviço de mensagens curtas (SMS), rastreamento ativo de pacientes para vinculação e retenção e retenção individualizada e suporte à adesão. As pacientes inscritas no braço de intervenção APFU completarão três consultas de estudo pré-natal após a inscrição, bem como duas consultas de estudo pós-natal com seus bebês em 6 semanas e 6 meses após o parto. Amostras de sangue de laboratório serão coletadas de mães e bebês em duas visitas separadas para avaliar a carga viral e os níveis de drogas. Além disso, todos os funcionários terão a chance de participar de uma entrevista para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do APFU.
Os participantes do estudo serão recrutados em várias clínicas na província de Nyanza, no Quênia. Este estudo incluirá mulheres grávidas com teste positivo para HIV durante sua primeira consulta pré-natal e sem diagnóstico prévio de HIV. Após o nascimento, os bebês das mulheres participantes também serão incluídos no estudo. O estudo incluirá 214 gestantes recém-infectadas, com 107 participantes no braço APFU (intervenção) e 107 participantes no braço SOC. Os bebês nascidos de mulheres inscritas no estudo também serão incluídos, totalizando 214 pares mãe-bebê, totalizando 428 participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nyanza
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Ahero, Nyanza, Quênia
- Ahero Sub-District Hospital
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Ambira, Nyanza, Quênia
- Ambira Sub-District Hospital
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Bondo, Nyanza, Quênia
- Bondo District Hospital
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Got Agulu, Nyanza, Quênia
- Got Agulu Sub-district Hospital
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Kisumu, Nyanza, Quênia
- Jaramoji Oginga Oginga Referral Hospital
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Madiany, Nyanza, Quênia
- Madiany District Hospital
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Masogo, Nyanza, Quênia
- Masogo Sub-district Hospital
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Nyakatch, Nyanza, Quênia
- Nyakatch District Hospital
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Siaya, Nyanza, Quênia
- Siaya District Hospital
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Ukwala, Nyanza, Quênia
- Ukwala Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV documentada de acordo com dois testes rápidos de picada no dedo (tanto diagnosticados anteriormente quanto detectados recentemente)
- Gravidez confirmada por teste de gravidez de urina ou avaliação clínica
- Idade 16 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado para pesquisa
- Fluente em Luo ou Inglês
- Possuir um telefone celular ou ter acesso a um em suas residências
- Filhos nascidos vivos de mulheres inscritas no estudo
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que não atenderem a algum dos critérios de inclusão.
- Condição obstétrica significativa documentada na primeira consulta pré-natal, exigindo encaminhamento urgente a outro centro para atendimento obstétrico especializado (por exemplo, hipertensão significativa ou sangramento vaginal ativo).
- Negação do status de HIV ou recusa em iniciar a profilaxia ART/ARV.
- Intenção declarada de se mudar da área do local do estudo durante a gravidez ou dentro de seis meses após o parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
CPN de rotina, parto e cuidados pós-parto: todas as mulheres que consentiram receberão cuidados de CPN/parto e pós-parto de rotina oferecidos a mulheres grávidas no Quênia de acordo com as diretrizes nacionais no MCH da respectiva unidade. PTV de rotina e cuidados de HIV: Todas as mulheres grávidas infectadas com HIV recentemente diagnosticadas são inscritas nos cuidados de HIV no MCH e recebem cuidados de PTV/HIV de acordo com as diretrizes nacionais do Quênia (Diretrizes de PTV de 2012 revisadas). |
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Experimental: Estudo de Intervenção para Retenção (APFU)
Os participantes randomizados para o braço experimental do estudo receberão serviços pré-natais e de HIV de rotina conforme descrito acima pelas diretrizes nacionais do Quênia.
Além disso, cada gestante recém-identificada infectada com HIV, randomizada para o braço experimental, receberá uma assistente social/conselheira (Mama Mshauri), que executará várias tarefas descritas na intervenção.
Além do Mama Mshauri, este braço receberá lembretes de compromissos por telefone/SMS e rastreamento padrão do paciente se os participantes faltarem a um compromisso.
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Cada recém-identificada gestante infectada com HIV, randomizada para o braço experimental, receberá um profissional de extensão/conselheira (Mama Mshauri). As tarefas de Mama Mshauri incluirão:
Componentes adicionais de intervenção incluem:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de mães e bebês não mantidos sob cuidados aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Atrito mãe/bebê aos 6 meses pós-parto
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de mulheres que concluíram a 2ª consulta CPN e todas as consultas CPN e PN
Prazo: 6 meses
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Completar as visitas de ANC e PN
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6 meses
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Proporção de mulheres que tiveram parto hospitalar
Prazo: 6 meses
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Parto hospitalar
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6 meses
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Proporção de bebês que receberam teste de PCR com 6 semanas de idade e 6 meses
Prazo: 6 meses
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Teste de PCR infantil
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6 meses
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Proporção de parceiros masculinos que fazem teste de HIV
Prazo: 12 meses
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Testes de HIV para parceiros masculinos
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12 meses
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Proporção de bebês amamentados exclusivamente aos 6 meses e número de meses que o bebê passou amamentando
Prazo: 6 meses
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Aleitamento Materno Exclusivo
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6 meses
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Mudança na contagem de células CD4+ desde a inscrição no estudo até 6 meses após o parto para mulheres
Prazo: 12 meses
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Contagem de células CD4+
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12 meses
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Proporção de mulheres com RNA do HIV indetectável no parto e 6 meses após o parto
Prazo: 12 meses
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RNA viral indetectável
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12 meses
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Proporção de mulheres aderentes ao regime ARV durante a gravidez e período pós-parto
Prazo: 12 meses
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Mãe Aderência ARV
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12 meses
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Proporção de lactentes que aderiram ao regime ARV pós-natal durante as primeiras seis semanas de vida
Prazo: 1,5 meses
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Adesão ARV infantil
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1,5 meses
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Proporção de mulheres e funcionários relatando APFU altamente aceitável
Prazo: 12 meses
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Aceitabilidade da Intervenção
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruby Fayorsey, MD/MPH, ICAP Columbia University
- Investigador principal: William Reidy, PhD, ICAP Columbia University
- Investigador principal: Eluid Mwangi, MD/MPH/MBA, ICAP - Kenya
- Investigador principal: Duncan Chege, PhD, ICAP - Kenya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fayorsey RN, Wang C, Chege D, Reidy W, Syengo M, Owino SO, Koech E, Sirengo M, Hawken MP, Abrams EJ. Effectiveness of a Lay Counselor-Led Combination Intervention for Retention of Mothers and Infants in HIV Care: A Randomized Trial in Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Jan 1;80(1):56-63. doi: 10.1097/QAI.0000000000001882.
- DiCarlo A, Fayorsey R, Syengo M, Chege D, Sirengo M, Reidy W, Otieno J, Omoto J, Hawken MP, Abrams EJ. Lay health worker experiences administering a multi-level combination intervention to improve PMTCT retention. BMC Health Serv Res. 2018 Jan 10;18(1):17. doi: 10.1186/s12913-017-2825-8.
- Fayorsey RN, Chege D, Wang C, Reidy W, Peters Z, Syengo M, Barasa C, Owino SO, Sirengo M, Hawken MP, Abrams EJ. Mother Infant Retention for Health (MIR4Health): Study Design, Adaptations, and Challenges With PMTCT Implementation Science Research. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Aug 1;72 Suppl 2(Suppl 2):S137-44. doi: 10.1097/QAI.0000000000001060.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- AAAL5557
- 1R01HD075163-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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