Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удержание матери и ребенка для здоровья: MIR4Health (MIR4HEALTH)

19 декабря 2015 г. обновлено: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

Удержание матери и младенца для здоровья: оценка многокомпонентной стратегии по установлению связи и удержанию недавно выявленных ВИЧ-инфицированных беременных женщин и их младенцев в антенатальный и послеродовой периоды

Вовлечение ВИЧ-инфицированных беременных женщин в службы по профилактике передачи ВИЧ от матери ребенку (ППМР) и сохранение их под опекой имеет важное значение для обеспечения того, чтобы и мать, и младенец получали пользу от вмешательств, направленных на улучшение здоровья матерей и снижение передачи ВИЧ младенцам. В нашем исследовании под названием MIR4HEALTH мы предлагаем оценку стратегий, направленных на то, чтобы направить ВИЧ-инфицированных женщин с впервые выявленным диагнозом на получение ухода и поддерживать их под наблюдением во время беременности и после родов. Исследование будет проводиться в провинции Ньянза, Кения. Все участники предоставят информированное согласие и будут рандомизированы для получения вмешательства, включая индивидуальное обучение пациентов, поддержку соблюдения режима лечения и напоминания по телефону/службе коротких сообщений (SMS) о визитах в клинику или стандартный уход (без дополнительных услуг вмешательства).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

«Удержание матери и ребенка для здоровья» (MIR4HEALTH) — это инновационное научное исследование, направленное на проверку эффективной многокомпонентной стратегии улучшения связи и удержания недавно выявленных ВИЧ-инфицированных беременных женщин, обращающихся за услугами охраны здоровья матери и ребенка (ОЗМД) в провинции Ньянза, Кения. MIR4HEALTH отличается несколькими нововведениями, в том числе признанием того факта, что недавно выявленные ВИЧ-инфицированные беременные женщины особенно уязвимы к неудовлетворительному удержанию в службах ППМР и что и мать, и ребенок должны оставаться под опекой для обеспечения оптимальных результатов в отношении здоровья.

Исследование представляет собой рандомизированное испытание для сравнения эффективности новой стратегии, использующей активное последующее наблюдение за пациентом (APFU), с текущим стандартом ухода (SOC), обычно предоставляемым для удержания женщин и их младенцев после родов. Предлагаемый APFU включает в себя пакет основанных на фактических данных вмешательств, включая санитарное просвещение, предоставление телефонных и SMS-напоминаний о приеме, активное отслеживание пациентов для связи и удержания, а также индивидуальную поддержку удержания и соблюдения режима лечения. Пациенты, включенные в группу вмешательства APFU, завершат три визита для антенатального исследования после зачисления, а также два посещения для постнатального исследования со своими младенцами через 6 недель и 6 месяцев после родов. Лабораторные образцы крови будут взяты у матерей и младенцев во время двух отдельных посещений для оценки вирусной нагрузки и уровня лекарств. Кроме того, всем сотрудникам будет предложено принять участие в собеседовании для оценки осуществимости и приемлемости APFU.

Участники исследования будут набраны из различных клиник провинции Ньянза в Кении. В это исследование будут включены беременные женщины с положительным результатом теста на ВИЧ во время их первого дородового визита и не имеющие предшествующего диагноза ВИЧ. При живорождении дети участвующих женщин также будут включены в исследование. В исследовании примут участие 214 недавно инфицированных беременных женщин, 107 участников из группы APFU (вмешательство) и 107 участников из группы SOC. Младенцы, рожденные женщинами, участвующими в исследовании, также будут включены, так что в общей сложности будет 214 пар мать-ребенок, всего 428 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

680

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
    • Nyanza
      • Ahero, Nyanza, Кения
        • Ahero Sub-District Hospital
      • Ambira, Nyanza, Кения
        • Ambira Sub-District Hospital
      • Bondo, Nyanza, Кения
        • Bondo District Hospital
      • Got Agulu, Nyanza, Кения
        • Got Agulu Sub-district Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Кения
        • Jaramoji Oginga Oginga Referral Hospital
      • Madiany, Nyanza, Кения
        • Madiany District Hospital
      • Masogo, Nyanza, Кения
        • Masogo Sub-district Hospital
      • Nyakatch, Nyanza, Кения
        • Nyakatch District Hospital
      • Siaya, Nyanza, Кения
        • Siaya District Hospital
      • Ukwala, Nyanza, Кения
        • Ukwala Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция по данным двух экспресс-тестов из пальца (как ранее диагностированных, так и вновь выявленных)
  • Подтвержденная беременность тестом мочи на беременность или клинической оценкой
  • Возраст 16 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие на исследование
  • Свободное владение луо или английским языком
  • Иметь мобильный телефон или иметь доступ к нему в своей семье
  • Живорожденные младенцы женщин, включенных в исследование

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не соответствуют ни одному из критериев включения, будут исключены
  • Серьезное акушерское состояние, документированное при первом дородовом посещении, требующее срочного направления в другое учреждение для специализированной акушерской помощи (например, выраженная гипертензия или активное влагалищное кровотечение).
  • Отрицание ВИЧ-статуса или отказ от начала АРТ/АРВ-профилактики.
  • Заявленное намерение переехать из района исследования во время беременности или в течение шести месяцев после родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы

Рутинная ДРП, роды и послеродовой уход: все давшие согласие женщины будут получать плановую ДРП/роды и послеродовой уход, предлагаемый беременным женщинам в Кении в соответствии с национальными рекомендациями в ОЗМ соответствующего учреждения.

Плановая ППМР и помощь при ВИЧ-инфекции. Все беременные женщины с впервые выявленным ВИЧ-инфекционным статусом включаются в программу помощи при ВИЧ-инфекции в ОЗМ и получают помощь в связи с ППМР/ВИЧ в соответствии с национальным руководством Кении (пересмотренное Руководство по ППМР 2012 г.).
Экспериментальный: Учебное вмешательство для удержания (APFU)
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу исследования, будут получать стандартные дородовые услуги и услуги в связи с ВИЧ, как описано выше, в соответствии с национальными рекомендациями Кении. Кроме того, за каждой недавно выявленной ВИЧ-инфицированной беременной женщиной, рандомизированной в экспериментальную группу, будет закреплен аутрич-работник/консультант (Мама Мшаури), который будет выполнять многочисленные задачи, описанные в ходе вмешательства. В дополнение к Mama Mshauri, эта рука будет получать напоминания о встрече по телефону/SMS, а также отслеживание пациентов по умолчанию, если участники пропустят встречу.
Поведенческий: Учебное вмешательство для удержания (APFU)

Каждой вновь выявленной ВИЧ-инфицированной беременной женщине, рандомизированной в экспериментальную группу, будет назначен аутрич-работник/консультант (Мама Мшаури).

Задачи Мама Мшаури будут включать в себя:

  • Немедленное привлечение вновь выявленной беременной женщины, обеспечение индивидуальной поддержки соблюдения режима и раскрытия информации, управление побочными эффектами АРТ и помощь клиенту в навигации по системе здравоохранения.
  • Предоставление адаптированного индивидуального санитарного просвещения во время посещений на дому.

Дополнительные компоненты вмешательства включают:

  • Встречи и напоминания: СМС или телефонные напоминания за 1 неделю и 3 дня до встречи. Усиление важности последующего наблюдения во время визитов на дом и при каждом контакте.
  • Отслеживание пациентов и отслеживание нарушений: Ежемесячные визиты и немедленные звонки/посещение на дому, если она пропускает прием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля матерей и младенцев, не оставленных под опекой в ​​возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Истощение матери/ребенка через 6 месяцев после родов
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля женщин, завершивших 2-е посещение ДРП и все посещения ДРП и ПП
Временное ограничение: 6 месяцев
Завершение посещений ДРП и ПП
6 месяцев
Доля женщин, у которых были роды в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
Доставка в больницу
6 месяцев
Доля младенцев, прошедших ПЦР-тестирование в возрасте 6 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Детское ПЦР-тестирование
6 месяцев
Доля партнеров-мужчин, прошедших тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
Тесты на ВИЧ-инфекцию партнера-мужчины
12 месяцев
Доля младенцев, находящихся исключительно на грудном вскармливании в возрасте 6 месяцев, и число месяцев, в течение которых младенец находился на грудном вскармливании
Временное ограничение: 6 месяцев
Эксклюзивное грудное вскармливание
6 месяцев
Изменение количества клеток CD4+ от включения в исследование до 6 месяцев после родов у женщин
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество клеток CD4+
12 месяцев
Доля женщин с неопределяемой РНК ВИЧ при родах и через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: 12 месяцев
Неопределяемая вирусная РНК
12 месяцев
Доля женщин, соблюдающих режим АРВТ во время беременности и в послеродовом периоде
Временное ограничение: 12 месяцев
Приверженность матери к АРВ
12 месяцев
Доля младенцев, соблюдающих постнатальный режим АРВ в течение первых шести недель жизни
Временное ограничение: 1,5 месяца
Приверженность младенцев к АРВ-терапии
1,5 месяца
Доля женщин и сотрудников, сообщивших о высокой приемлемости APFU
Временное ограничение: 12 месяцев
Приемлемость вмешательства
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Kenya Ministry of Health

Следователи

  • Главный следователь: Ruby Fayorsey, MD/MPH, ICAP Columbia University
  • Главный следователь: William Reidy, PhD, ICAP Columbia University
  • Главный следователь: Eluid Mwangi, MD/MPH/MBA, ICAP - Kenya
  • Главный следователь: Duncan Chege, PhD, ICAP - Kenya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAL5557
  • 1R01HD075163-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться