건강을 위한 엄마 영유아 유지: MIR4Health (MIR4HEALTH)
건강을 위한 엄마 영아 유지: 산전 및 산후 기간 동안 새로 확인된 HIV 감염 임산부와 영아를 연결하고 유지하기 위한 다성분 전략 평가
연구 개요
상세 설명
MIR4HEALTH(Mother Infant Retention for Health)는 케냐 Nyanza 주에서 산모 아동 건강(MCH) 서비스에 접근하는 새로 확인된 HIV 감염 임산부의 연결 및 유지를 개선하기 위한 효과적인 다성분 전략을 테스트하는 데 초점을 맞춘 혁신적인 구현 과학 연구입니다. MIR4HEALTH는 새로 확인된 HIV에 감염된 임산부가 특히 PMTCT 서비스 내에서 열악한 유지에 취약하다는 인식과 최적의 건강 결과를 보장하기 위해 산모와 아기 모두 치료를 받아야 한다는 인식을 포함하여 몇 가지 혁신으로 구별됩니다.
이 연구는 능동적 환자 추적(APFU)을 사용하는 새로운 전략의 효과를 산후 여성과 노출된 영아를 유지하기 위해 일상적으로 제공되는 현재 표준 치료(SOC)와 비교하기 위한 무작위 시험입니다. 제안된 APFU에는 건강 교육, 전화 및 SMS(단문 메시지 서비스) 약속 알림 제공, 연결 및 유지를 위한 환자의 능동적 추적, 개별화된 유지 및 준수 지원을 포함한 증거 기반 개입 패키지가 포함됩니다. APFU 개입군에 등록된 환자는 등록 후 산전 연구 방문 3회와 산후 6주 및 6개월에 영아와 함께 출생 후 연구 방문 2회를 완료합니다. 실험실 혈액 표본은 바이러스 부하 및 약물 수준을 평가하기 위해 두 번의 개별 방문에서 산모와 유아로부터 수집됩니다. 또한 모든 직원은 APFU의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 인터뷰에 참여할 기회가 제공됩니다.
연구 참가자는 케냐의 Nyanza 주에 있는 다양한 클리닉에서 모집됩니다. 이 연구는 첫 번째 산전 방문에서 HIV 양성 반응을 보였고 이전에 HIV 진단을 받은 적이 없는 임산부를 등록할 것입니다. 정상 출산 시 참여 여성의 유아도 연구에 포함됩니다. 이 연구는 새로 감염된 임산부 214명을 등록할 예정이며, 107명은 APFU 부문(개입)에 참여하고 107명은 SOC 부문에 참여합니다. 연구에 등록한 여성에게서 태어난 유아도 포함되어 총 214쌍의 모자, 총 428명이 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nyanza
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Ahero, Nyanza, 케냐
- Ahero Sub-District Hospital
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Ambira, Nyanza, 케냐
- Ambira Sub-District Hospital
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Bondo, Nyanza, 케냐
- Bondo District Hospital
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Got Agulu, Nyanza, 케냐
- Got Agulu Sub-district Hospital
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Kisumu, Nyanza, 케냐
- Jaramoji Oginga Oginga Referral Hospital
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Madiany, Nyanza, 케냐
- Madiany District Hospital
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Masogo, Nyanza, 케냐
- Masogo Sub-district Hospital
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Nyakatch, Nyanza, 케냐
- Nyakatch District Hospital
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Siaya, Nyanza, 케냐
- Siaya District Hospital
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Ukwala, Nyanza, 케냐
- Ukwala Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두 번의 손가락 찌르기 신속 검사(이전에 진단된 것과 새로 발견된 것 모두)에 따라 기록된 HIV 감염
- 소변 임신 검사 또는 임상 평가에 의해 임신이 확인된 경우
- 16세 이상
- 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- Luo 또는 영어에 능통
- 휴대전화를 소유하거나 가족 구성원 중 휴대전화에 액세스할 수 있습니다.
- 연구에 등록한 여성의 출생아
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못하는 환자는 제외됩니다.
- 전문 산과 치료를 위해 다른 시설로 긴급 의뢰가 필요한 첫 번째 산전 방문 시 기록된 중요한 산과 상태(예: 상당한 고혈압 또는 질당 활동성 출혈).
- HIV 상태 거부 또는 ART/ARV 예방 시작 거부.
- 임신 중 또는 산후 6개월 이내에 연구 장소 지역에서 이동할 의사를 진술함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
일상적인 ANC, 분만 및 산후 관리: 동의하는 모든 여성은 해당 시설의 MCH에서 국가 지침에 따라 케냐의 임산부에게 제공되는 일상적인 ANC/분만 및 산후 관리를 받게 됩니다. 일상적인 PMTCT 및 HIV 관리: 새로 진단받은 모든 HIV 감염 임산부는 MCH에서 HIV 관리에 등록하고 케냐 국가 지침(개정된 2012 PMTCT 지침)에 따라 PMTCT/HIV 관리를 받습니다. |
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실험적: 유지를 위한 연구 개입(APFU)
연구의 실험 부문에 무작위로 배정된 참가자는 케냐 국가 지침에 따라 위에서 설명한 대로 일상적인 산전 및 HIV 서비스를 받게 됩니다.
또한 새로 확인된 HIV 감염 임산부는 무작위로 실험 부문에 배정되며 개입에 설명된 다양한 작업을 수행할 아웃리치 작업자/카운슬러(Mama Mshauri)가 배정됩니다.
Mama Mshauri 외에도 이 팔은 전화/SMS 약속 알림을 수신하고 참가자가 약속을 놓친 경우 기본 환자 추적을 받습니다.
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새로 확인된 각 HIV 감염 임산부는 무작위로 실험 부문에 배정되며 아웃리치 담당자/카운슬러(Mama Mshauri)가 배정됩니다. Mama Mshauri 작업에는 다음이 포함됩니다.
추가 개입 구성 요소는 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 6개월에 돌봄을 받지 못한 산모와 영아의 비율
기간: 6 개월
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산후 6개월에 엄마/아기 감소
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 ANC 방문과 모든 ANC 및 PN 방문을 완료한 여성의 비율
기간: 6 개월
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완료 ANC 및 PN 방문
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6 개월
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병원 분만을 한 여성의 비율
기간: 6 개월
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병원 배송
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6 개월
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생후 6주 6개월에 PCR 검사를 받는 영아의 비율
기간: 6 개월
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유아 PCR 검사
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6 개월
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HIV 검사를 받는 남성 파트너의 비율
기간: 12 개월
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남성 파트너 HIV 검사
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12 개월
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6개월에 완전모유수유를 하는 영아의 비율과 영아가 모유수유를 한 개월 수
기간: 6 개월
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독점 모유 수유
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6 개월
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여성의 경우 연구 등록부터 산후 6개월까지 CD4+ 세포 수의 변화
기간: 12 개월
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CD4+ 세포 수
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12 개월
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분만 시 및 산후 6개월에 검출할 수 없는 HIV RNA를 가진 여성의 비율
기간: 12 개월
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검출할 수 없는 바이러스성 RNA
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12 개월
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임신 및 산후 기간 동안 ARV 요법을 준수하는 여성의 비율
기간: 12 개월
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어머니 ARV 준수
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12 개월
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생후 첫 6주 동안 출생 후 ARV 요법을 준수하는 영아의 비율
기간: 1.5개월
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유아 ARV 준수
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1.5개월
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APFU를 매우 수용 가능하다고 보고하는 여성 및 직원의 비율
기간: 12 개월
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개입 허용 가능성
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ruby Fayorsey, MD/MPH, ICAP Columbia University
- 수석 연구원: William Reidy, PhD, ICAP Columbia University
- 수석 연구원: Eluid Mwangi, MD/MPH/MBA, ICAP - Kenya
- 수석 연구원: Duncan Chege, PhD, ICAP - Kenya
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fayorsey RN, Wang C, Chege D, Reidy W, Syengo M, Owino SO, Koech E, Sirengo M, Hawken MP, Abrams EJ. Effectiveness of a Lay Counselor-Led Combination Intervention for Retention of Mothers and Infants in HIV Care: A Randomized Trial in Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Jan 1;80(1):56-63. doi: 10.1097/QAI.0000000000001882.
- DiCarlo A, Fayorsey R, Syengo M, Chege D, Sirengo M, Reidy W, Otieno J, Omoto J, Hawken MP, Abrams EJ. Lay health worker experiences administering a multi-level combination intervention to improve PMTCT retention. BMC Health Serv Res. 2018 Jan 10;18(1):17. doi: 10.1186/s12913-017-2825-8.
- Fayorsey RN, Chege D, Wang C, Reidy W, Peters Z, Syengo M, Barasa C, Owino SO, Sirengo M, Hawken MP, Abrams EJ. Mother Infant Retention for Health (MIR4Health): Study Design, Adaptations, and Challenges With PMTCT Implementation Science Research. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Aug 1;72 Suppl 2(Suppl 2):S137-44. doi: 10.1097/QAI.0000000000001060.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAL5557
- 1R01HD075163-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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