Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mother Infant Retention for Health: MIR4Health (MIR4HEALTH)

19. desember 2015 oppdatert av: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

Oppbevaring av mor spedbarn for helse: Evaluering av en flerkomponentstrategi for å knytte og beholde nylig identifiserte HIV-infiserte gravide kvinner og deres spedbarn gjennom svangerskaps- og postpartumperioden

Å koble HIV-infiserte gravide kvinner til forebygging av mor-til-barn-overføring (PMTCT)-tjenester og holde dem under omsorg er viktig for å sikre at både mor og spedbarn drar nytte av intervensjoner som forbedrer mors helse og reduserer HIV-overføring til spedbarn. Vi foreslår en evaluering av strategier for å knytte nylig diagnostiserte HIV-infiserte kvinner til omsorg og holde dem i omsorg under graviditet og etter fødsel i vår studie kalt MIR4HEALTH. Studien vil bli utført i Nyanza-provinsen, Kenya. Alle deltakere vil gi informert samtykke og vil bli randomisert til å motta intervensjonen, inkludert individualisert pasientopplæring, adherensstøtte og telefonsamtale/Short Message Service (SMS)-påminnelser for klinikkavtaler, eller standarden for omsorg (ingen ekstra intervensjonstjenester).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mother Infant Retention for Health (MIR4HEALTH) er en nyskapende vitenskapelig implementeringsstudie fokusert på å teste en effektiv flerkomponentstrategi for å forbedre koblingen og oppbevaringen av nylig identifiserte HIV-infiserte gravide kvinner som får tilgang til tjenester for mors barns helse (MCH) i Nyanza-provinsen, Kenya. MIR4HEALTH utmerker seg ved flere innovasjoner, inkludert erkjennelsen av at nylig identifiserte HIV-infiserte gravide kvinner er spesielt sårbare for dårlig oppbevaring innen PMTCT-tjenester og at både mor og barn må beholdes i omsorg for å sikre optimale helseresultater.

Studien er en randomisert studie for å sammenligne effektiviteten av en ny strategi ved bruk av aktiv pasientoppfølging (APFU) med gjeldende standardbehandling (SOC) som rutinemessig gis for oppbevaring av kvinner og deres eksponerte spedbarn etter fødselen. Den foreslåtte APFU inkluderer en pakke med evidensbaserte intervensjoner, inkludert helseopplæring, levering av påminnelser om telefon- og SMS-avtaler, aktiv sporing av pasienter for kobling og oppbevaring, og individualisert oppbevarings- og overholdelsesstøtte. Pasienter som er registrert i APFU-intervensjonsarmen vil gjennomføre tre prenatale studiebesøk etter registrering samt to postnatale studiebesøk med sine spedbarn 6 uker og 6 måneder etter fødselen. Laboratorieblodprøver vil bli tatt fra mødre og spedbarn ved to separate besøk for å vurdere virusmengden og medikamentnivåer. I tillegg vil alle ansatte bli tilbudt en sjanse til å delta i et intervju som vurderer gjennomførbarhet og aksept av APFU.

Studiedeltakere vil bli rekruttert fra ulike klinikker i Nyanza-provinsen i Kenya. Denne studien vil registrere gravide kvinner som tester positivt for HIV under sitt første svangerskapsbesøk og ikke har noen tidligere HIV-diagnose. Ved levende fødsel vil også spedbarn til deltakende kvinner inkluderes i studien. Studien vil inkludere 214 nyinfiserte gravide kvinner, med 107 deltakere i APFU-armen (intervensjon) og 107 deltakere i SOC-armen. Spedbarn født av kvinner som er registrert i studien vil også bli inkludert, så det vil være totalt 214 mor-spedbarn-par, totalt 428 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

680

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
    • Nyanza
      • Ahero, Nyanza, Kenya
        • Ahero Sub-District Hospital
      • Ambira, Nyanza, Kenya
        • Ambira Sub-District Hospital
      • Bondo, Nyanza, Kenya
        • Bondo District Hospital
      • Got Agulu, Nyanza, Kenya
        • Got Agulu Sub-district Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Jaramoji Oginga Oginga Referral Hospital
      • Madiany, Nyanza, Kenya
        • Madiany District Hospital
      • Masogo, Nyanza, Kenya
        • Masogo Sub-district Hospital
      • Nyakatch, Nyanza, Kenya
        • Nyakatch District Hospital
      • Siaya, Nyanza, Kenya
        • Siaya District Hospital
      • Ukwala, Nyanza, Kenya
        • Ukwala Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert HIV-infeksjon i henhold til to fingerstikk-hurtigtester (både tidligere diagnostisert og nyoppdaget)
  • Bekreftet graviditet ved uringraviditetstest eller klinisk vurdering
  • Alder 16 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke til forskning
  • Flytende i Luo eller engelsk
  • Eier en mobiltelefon eller har tilgang til en i husstanden
  • Levende fødte spedbarn av kvinner som er registrert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller noen av inklusjonskriteriene vil bli ekskludert
  • Betydelig obstetrisk tilstand dokumentert ved det første svangerskapsbesøket som krever akutt henvisning til en annen klinikk for spesialisert fødselshjelp (f.eks. betydelig hypertensjon eller aktiv blødning per vagina).
  • Nektelse av HIV-status eller avslag på å starte ART/ARV-profylakse.
  • Uttalt intensjon om å flytte fra studieområdet under svangerskapet eller innen seks måneder etter fødselen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard

Rutinemessig ANC, levering og postpartum omsorg: Alle samtykkende kvinner vil motta rutinemessig ANC/levering og postpartum omsorg som tilbys gravide kvinner i Kenya i henhold til nasjonale retningslinjer ved MCH for det respektive anlegget.

Rutinemessig PMTCT- og HIV-omsorg: Alle nylig diagnostiserte HIV-infiserte gravide kvinner er registrert i HIV-omsorgen i MCH og mottar PMTCT/HIV-omsorg i henhold til Kenyas nasjonale retningslinjer (Reviderte 2012 PMTCT-retningslinjer).
Eksperimentell: Studie Intervention for Retention (APFU)
Deltakere som er randomisert til den eksperimentelle delen av studien vil motta rutinemessige prenatale og HIV-tjenester som beskrevet ovenfor i henhold til Kenyas nasjonale retningslinjer. I tillegg vil hver nylig identifisert HIV-infisert gravid kvinne som randomiseres til den eksperimentelle armen bli tildelt en oppsøkende arbeider/rådgiver (Mama Mshauri), som vil utføre en rekke oppgaver beskrevet i intervensjonen. I tillegg til Mama Mshauri, vil denne armen motta telefon-/SMS-påminnelser om avtale, og standard pasientsporing hvis deltakere går glipp av en avtale.
Atferdsmessig: Studie Intervention for Retention (APFU)

Hver nylig identifisert HIV-infisert gravid kvinne randomisert til den eksperimentelle armen vil bli tildelt en oppsøkende arbeider/rådgiver (Mama Mshauri).

Mama Mshauri oppgaver vil omfatte:

  • Umiddelbart engasjere den nylig identifiserte gravide kvinnen, gi individualisert overholdelse og avsløringsstøtte, håndtering av ART-bivirkninger og hjelpe klienten med å navigere i helsesystemet.
  • Gi skreddersydd individuell helseopplæring under hjemmebesøk.

Ytterligere intervensjonskomponenter inkluderer:

  • Avtaler og påminnelser: SMS eller telefonpåminnelse 1 uke og 3 dager før avtaler. Forsterkning av viktigheten av oppfølging ved hjemmebesøk og hver kontakt.
  • Pasientsporing og Defaulter Tracing: Månedlige besøk og umiddelbare oppringninger/hjemmebesøk hvis hun går glipp av en avtale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel mødre og spedbarn som ikke blir holdt i omsorg ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Mor/spedbarnsslitasje 6 måneder etter fødselen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som fullfører det andre ANC-besøket og alle ANC- og PN-besøk
Tidsramme: 6 måneder
Fullføring ANC og PN besøk
6 måneder
Andel kvinner som hadde fødsel på sykehus
Tidsramme: 6 måneder
Sykehuslevering
6 måneder
Andel spedbarn som får PCR-testing ved 6 ukers alder og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
PCR-testing for spedbarn
6 måneder
Andel mannlige partnere som får HIV-testing
Tidsramme: 12 måneder
Mannlig partner HIV-tester
12 måneder
Andel spedbarn som utelukkende ammer ved 6 måneder og antall måneder spedbarn tilbrakt amming
Tidsramme: 6 måneder
Eksklusiv amming
6 måneder
Endring i CD4+-celletall fra studieregistrering til 6 måneder postpartum for kvinner
Tidsramme: 12 måneder
CD4+ celletall
12 måneder
Andel kvinner med upåviselig HIV RNA ved fødsel og 6 måneder postpartum
Tidsramme: 12 måneder
Upåviselig viralt RNA
12 måneder
Andel kvinner som følger ARV-regimet under graviditet og postpartum
Tidsramme: 12 måneder
Mor ARV Overholdelse
12 måneder
Andel spedbarn som følger postnatal ARV-regime i løpet av de første seks ukene av livet
Tidsramme: 1,5 måneder
Spedbarns ARV-overholdelse
1,5 måneder
Andel kvinner og ansatte som rapporterer APFU svært akseptabelt
Tidsramme: 12 måneder
Akseptabilitet for intervensjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Kenya Ministry of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruby Fayorsey, MD/MPH, ICAP Columbia University
  • Hovedetterforsker: William Reidy, PhD, ICAP Columbia University
  • Hovedetterforsker: Eluid Mwangi, MD/MPH/MBA, ICAP - Kenya
  • Hovedetterforsker: Duncan Chege, PhD, ICAP - Kenya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAL5557
  • 1R01HD075163-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere