Äidin vauvan säilyttäminen terveyden vuoksi: MIR4Health (MIR4HEALTH)
Äidin vauvan säilyttäminen terveydestä: Arviointi monikomponenttisesta strategiasta äskettäin tunnistettujen HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten ja heidän vauvojensa yhdistämiseksi ja säilyttämiseksi koko synnytystä edeltävän ja synnytyksen jälkeisen ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mother Infant Retention for Health (MIR4HEALTH) on innovatiivinen toteutustieteellinen tutkimus, joka keskittyy tehokkaan monikomponenttisen strategian testaamiseen, jolla parannetaan äskettäin tunnistettujen HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten yhteyksiä ja säilymistä, jotka käyttävät äitien lasten terveyspalveluja (MCH) Nyanzan maakunnassa Keniassa. MIR4HEALTH erottuu useista innovaatioista, mukaan lukien tunnustus, että äskettäin tunnistetut HIV-tartunnan saaneet raskaana olevat naiset ovat erityisen alttiita huonolle säilymiselle PMTCT-palveluissa ja että sekä äiti että lapsi on pidettävä hoidossa optimaalisen terveystuloksen varmistamiseksi.
Tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan aktiivisen potilaan seurantaa (APFU) käyttävän uuden strategian tehokkuutta nykyiseen hoitotasoon (SOC), jota tarjotaan rutiininomaisesti naisten ja heidän altistuneiden vauvojensa säilyttämiseksi synnytyksen jälkeen. Ehdotettu APFU sisältää joukon näyttöön perustuvia toimenpiteitä, mukaan lukien terveyskasvatus, puhelin- ja lyhytsanomapalveluiden (SMS) tapaamismuistutusten tarjoaminen, potilaiden aktiivinen seuranta linkittämistä ja säilyttämistä varten sekä yksilöllinen säilyttämisen ja hoitoon sitoutumisen tuki. APFU-interventioryhmään osallistuvat potilaat suorittavat kolme synnytystä edeltävää tutkimuskäyntiä ilmoittautumisen jälkeen sekä kaksi synnytyksen jälkeistä tutkimuskäyntiä vauvojensa kanssa 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Äideiltä ja imeväisiltä otetaan laboratorioverinäytteet kahdella erillisellä käynnillä viruskuorman ja lääkeainetasojen arvioimiseksi. Lisäksi koko henkilökunnalle tarjotaan mahdollisuus osallistua haastatteluun, jossa arvioidaan APFU:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Kenian Nyanzan maakunnan eri klinikoilta. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan raskaana olevia naisia, joiden HIV-testi on positiivinen ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillään ja joilla ei ole aiempaa HIV-diagnoosia. Elävänä syntyneenä tutkimukseen otetaan mukaan myös osallistuvien naisten vauvat. Tutkimukseen otetaan mukaan 214 äskettäin tartunnan saanutta raskaana olevaa naista, joista 107 osallistuu APFU-haaraan (interventio) ja 107 osallistujaa SOC-ryhmään. Mukaan otetaan myös tutkimukseen osallistuvien naisten syntyneet vauvat, joten äiti-vauva-pareja on yhteensä 214, yhteensä 428 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nyanza
-
Ahero, Nyanza, Kenia
- Ahero Sub-District Hospital
-
Ambira, Nyanza, Kenia
- Ambira Sub-District Hospital
-
Bondo, Nyanza, Kenia
- Bondo District Hospital
-
Got Agulu, Nyanza, Kenia
- Got Agulu Sub-district Hospital
-
Kisumu, Nyanza, Kenia
- Jaramoji Oginga Oginga Referral Hospital
-
Madiany, Nyanza, Kenia
- Madiany District Hospital
-
Masogo, Nyanza, Kenia
- Masogo Sub-district Hospital
-
Nyakatch, Nyanza, Kenia
- Nyakatch District Hospital
-
Siaya, Nyanza, Kenia
- Siaya District Hospital
-
Ukwala, Nyanza, Kenia
- Ukwala Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu HIV-infektio kahden sormenpistopikatestin mukaan (sekä aiemmin diagnosoitu että äskettäin havaittu)
- Vahvistettu raskaus virtsaraskaustestillä tai kliinisellä arvioinnilla
- Ikä 16 vuotta tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen
- Sujuva luo tai englanti
- Omista matkapuhelin tai heillä on pääsy sellaiseen kotitaloudessaan
- Tutkimukseen osallistuneiden naisten elävänä syntyneet vauvat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä yhtään sisällyttämiskriteeriä, suljetaan pois
- Merkittävä synnytyssairaus, joka on dokumentoitu ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä ja joka vaatii kiireellistä lähetteen toiseen laitokseen erikoistunutta synnytyshoitoa varten (esim. merkittävä verenpainetauti tai aktiivinen verenvuoto emätintä kohti).
- HIV-statuksen kieltäminen tai ART/ARV-profylaksiasta kieltäytyminen.
- Ilmoitettu aikomus muuttaa tutkimusalueen alueelta raskauden aikana tai kuuden kuukauden sisällä synnytyksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Rutiini ANC, synnytys ja synnytyksen jälkeinen hoito: Kaikki suostumuksensa antaneet naiset saavat rutiininomaista ANC/synnytyksen ja synnytyksen jälkeistä hoitoa, jota tarjotaan raskaana oleville naisille Keniassa kunkin laitoksen MCH:n kansallisten ohjeiden mukaisesti. Rutiininomainen PMTCT- ja HIV-hoito: Kaikki äskettäin diagnosoidut HIV-tartunnan saaneet raskaana olevat naiset otetaan HIV-hoitoon MCH:ssa, ja he saavat PMTCT/HIV-hoitoa Kenian kansallisten ohjeiden mukaisesti (tarkistetut 2012 PMTCT-ohjeet). |
|
|
Kokeellinen: Study Intervention for Retention (APFU)
Tutkimuksen kokeelliseen osioon satunnaistetut osallistujat saavat rutiininomaisia synnytystä edeltäviä ja HIV-palveluja yllä kuvatulla tavalla Kenian kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Lisäksi jokaiselle äskettäin tunnistetulle HIV-tartunnan saaneelle raskaana olevalle naiselle, joka satunnaistetaan kokeelliseen osioon, määrätään etsivä työntekijä/neuvoja (Mama Mshauri), joka suorittaa lukuisia interventiossa kuvattuja tehtäviä.
Mama Mshaurin lisäksi tämä käsivarsi vastaanottaa puhelin-/tekstiviestimuistutuksia tapaamisesta ja oletusarvoisen potilaan seurannan, jos osallistujat unohtuvat tapaamisesta.
|
Jokaiselle äskettäin tunnistetulle HIV-tartunnan saaneelle raskaana olevalle naiselle, joka satunnaistetaan kokeelliseen osioon, määrätään etsivä työntekijä/neuvoja (Mama Mshauri). Mama Mshaurin tehtäviin kuuluvat:
Muita interventiokomponentteja ovat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon jääneiden äitien ja imeväisten osuus kuuden kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Äidin/vauvan kuluminen 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toisen ANC-käynnin ja kaikkien ANC- ja PN-käyntien suorittaneiden naisten osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ANC- ja PN-käyntien suorittaminen
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalassa synnyttäneiden naisten osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalatoimitus
|
6 kuukautta
|
|
PCR-testauksen saaneiden pikkulasten osuus 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vauvan PCR-testaus
|
6 kuukautta
|
|
HIV-testauksen saaneiden miespuolisten kumppaneiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mieskumppanin HIV-testit
|
12 kuukautta
|
|
6 kuukauden iässä yksinomaan imettävien imeväisten osuus ja imettävien kuukausien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ainutlaatuinen imetys
|
6 kuukautta
|
|
Muutos CD4+-solujen määrässä tutkimukseen ilmoittautumisesta 6 kuukautta synnytyksen jälkeen naisilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CD4+ -solujen määrä
|
12 kuukautta
|
|
Niiden naisten osuus, joilla on havaitsematon HIV-RNA synnytyksen aikana ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tuntematon viruksen RNA
|
12 kuukautta
|
|
Niiden naisten osuus, jotka noudattavat ARV-hoitoa raskauden ja synnytyksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Äiti ARV:n sitoutuminen
|
12 kuukautta
|
|
Synnytyksen jälkeistä ARV-hoitoa noudattaneiden imeväisten osuus kuuden ensimmäisen elinviikon aikana
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
|
Lapsen ARV-tarttuminen
|
1,5 kuukautta
|
|
APFU:n raportoivien naisten ja henkilökunnan osuus on erittäin hyväksyttävä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intervention hyväksyttävyys
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruby Fayorsey, MD/MPH, ICAP Columbia University
- Päätutkija: William Reidy, PhD, ICAP Columbia University
- Päätutkija: Eluid Mwangi, MD/MPH/MBA, ICAP - Kenya
- Päätutkija: Duncan Chege, PhD, ICAP - Kenya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fayorsey RN, Wang C, Chege D, Reidy W, Syengo M, Owino SO, Koech E, Sirengo M, Hawken MP, Abrams EJ. Effectiveness of a Lay Counselor-Led Combination Intervention for Retention of Mothers and Infants in HIV Care: A Randomized Trial in Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Jan 1;80(1):56-63. doi: 10.1097/QAI.0000000000001882.
- DiCarlo A, Fayorsey R, Syengo M, Chege D, Sirengo M, Reidy W, Otieno J, Omoto J, Hawken MP, Abrams EJ. Lay health worker experiences administering a multi-level combination intervention to improve PMTCT retention. BMC Health Serv Res. 2018 Jan 10;18(1):17. doi: 10.1186/s12913-017-2825-8.
- Fayorsey RN, Chege D, Wang C, Reidy W, Peters Z, Syengo M, Barasa C, Owino SO, Sirengo M, Hawken MP, Abrams EJ. Mother Infant Retention for Health (MIR4Health): Study Design, Adaptations, and Challenges With PMTCT Implementation Science Research. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Aug 1;72 Suppl 2(Suppl 2):S137-44. doi: 10.1097/QAI.0000000000001060.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAL5557
- 1R01HD075163-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .