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Mutter-Kind-Erhaltung für die Gesundheit: MIR4Health (MIR4HEALTH)

19. Dezember 2015 aktualisiert von: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

Mutter-Kind-Retention für die Gesundheit: Evaluierung einer Mehrkomponentenstrategie zur Verknüpfung und Bindung neu identifizierter HIV-infizierter schwangerer Frauen und ihrer Säuglinge während der gesamten vorgeburtlichen und postpartalen Phase

Die Einbeziehung HIV-infizierter schwangerer Frauen in Dienste zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) und deren Weiterbetreuung ist wichtig, um sicherzustellen, dass sowohl Mutter als auch Kind von Interventionen profitieren, die die Gesundheit von Müttern verbessern und die HIV-Übertragung auf Säuglinge verringern. Wir schlagen in unserer Studie namens MIR4HEALTH eine Bewertung von Strategien vor, um neu diagnostizierte HIV-infizierte Frauen mit der Betreuung und Betreuung während der Schwangerschaft und nach der Entbindung zu verbinden. Die Studie wird in der Provinz Nyanza, Kenia, durchgeführt. Alle Teilnehmer geben ihre Einverständniserklärung ab und werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Intervention zu erhalten, einschließlich individueller Patientenaufklärung, Unterstützung bei der Einhaltung und Erinnerung per Telefonanruf/Kurznachrichtendienst (SMS) für Kliniktermine oder den Pflegestandard (keine zusätzlichen Interventionsdienste).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mother Infant Retention for Health (MIR4HEALTH) ist eine innovative wissenschaftliche Umsetzungsstudie, die sich auf die Erprobung einer wirksamen Mehrkomponentenstrategie konzentriert, um die Verknüpfung und Bindung neu identifizierter HIV-infizierter schwangerer Frauen, die Zugang zu Diensten der Mütter-Kind-Gesundheit (MCH) in der Provinz Nyanza, Kenia, haben, zu verbessern. MIR4HEALTH zeichnet sich durch mehrere Innovationen aus, darunter die Erkenntnis, dass neu identifizierte HIV-infizierte schwangere Frauen besonders anfällig für eine schlechte Bindung an PMTCT-Dienste sind und dass sowohl Mutter als auch Kind in der Pflege bleiben müssen, um optimale Gesundheitsergebnisse zu gewährleisten.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer neuartigen Strategie mit aktiver Patientennachsorge (Active Patient Follow-up, APFU) mit dem aktuellen Standard der Pflege (SOC), der routinemäßig für die Beibehaltung von Frauen und ihren exponierten Säuglingen nach der Geburt vorgesehen ist. Die vorgeschlagene APFU umfasst ein Paket evidenzbasierter Interventionen, einschließlich Gesundheitserziehung, Bereitstellung von Terminerinnerungen per Telefon und Kurznachrichtendiensten (SMS), aktive Verfolgung von Patienten zur Verknüpfung und Bindung sowie individuelle Unterstützung bei Bindung und Einhaltung. Patienten, die in den APFU-Interventionsarm aufgenommen werden, absolvieren nach der Einschreibung drei vorgeburtliche Studienbesuche sowie zwei postnatale Studienbesuche mit ihren Säuglingen 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt. Bei zwei getrennten Besuchen werden Laborblutproben von Müttern und Säuglingen entnommen, um die Viruslast und den Medikamentenspiegel zu bestimmen. Darüber hinaus wird allen Mitarbeitern die Möglichkeit geboten, an einem Interview teilzunehmen, in dem die Machbarkeit und Akzeptanz von APFU beurteilt wird.

Die Studienteilnehmer werden aus verschiedenen Kliniken in der Provinz Nyanza in Kenia rekrutiert. In diese Studie werden schwangere Frauen aufgenommen, die bei ihrem ersten vorgeburtlichen Besuch positiv auf HIV getestet wurden und keine vorherige HIV-Diagnose haben. Bei der Lebendgeburt werden auch die Säuglinge der teilnehmenden Frauen in die Studie einbezogen. An der Studie werden 214 neu infizierte schwangere Frauen teilnehmen, davon 107 Teilnehmer im APFU-Arm (Intervention) und 107 Teilnehmer im SOC-Arm. Auch Säuglinge von an der Studie teilnehmenden Frauen werden einbezogen, so dass es insgesamt 214 Mutter-Kind-Paare mit insgesamt 428 Teilnehmern geben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

680

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Nyanza
      • Ahero, Nyanza, Kenia
        • Ahero Sub-District Hospital
      • Ambira, Nyanza, Kenia
        • Ambira Sub-District Hospital
      • Bondo, Nyanza, Kenia
        • Bondo District Hospital
      • Got Agulu, Nyanza, Kenia
        • Got Agulu Sub-district Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Jaramoji Oginga Oginga Referral Hospital
      • Madiany, Nyanza, Kenia
        • Madiany District Hospital
      • Masogo, Nyanza, Kenia
        • Masogo Sub-district Hospital
      • Nyakatch, Nyanza, Kenia
        • Nyakatch District Hospital
      • Siaya, Nyanza, Kenia
        • Siaya District Hospital
      • Ukwala, Nyanza, Kenia
        • Ukwala Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-Infektion anhand von zwei Fingerabdruck-Schnelltests (sowohl bereits diagnostiziert als auch neu entdeckt)
  • Bestätigte Schwangerschaft durch Urin-Schwangerschaftstest oder klinische Beurteilung
  • Alter 16 Jahre oder älter
  • Kann eine Einverständniserklärung für Forschungszwecke abgeben
  • Fließend Luo oder Englisch
  • Sie besitzen ein Mobiltelefon oder haben in ihrem Haushalt Zugang zu einem solchen
  • Lebendgeborene Säuglinge von Frauen, die an der Studie teilnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keines der Einschlusskriterien erfüllen, werden ausgeschlossen
  • Beim ersten vorgeburtlichen Besuch wurde ein erheblicher geburtshilflicher Zustand dokumentiert, der eine dringende Überweisung an eine andere Einrichtung zur spezialisierten geburtshilflichen Versorgung erfordert (z. B. erheblicher Bluthochdruck oder aktive Blutung in der Vagina).
  • Verleugnung des HIV-Status oder Weigerung, eine ART/ARV-Prophylaxe einzuleiten.
  • Erklärte Absicht, das Studiengebiet während der Schwangerschaft oder innerhalb von sechs Monaten nach der Geburt zu verlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard

Routinemäßige ANC, Entbindung und Nachsorge: Alle einwilligenden Frauen erhalten routinemäßige ANC/Entbindung und Nachsorge, die schwangeren Frauen in Kenia gemäß den nationalen Richtlinien im MCH der jeweiligen Einrichtung angeboten werden.

Routinemäßige PMTCT- und HIV-Versorgung: Alle neu diagnostizierten HIV-infizierten schwangeren Frauen werden in die HIV-Versorgung im MCH aufgenommen und erhalten PMTCT/HIV-Versorgung gemäß den nationalen Richtlinien Kenias (überarbeitete PMTCT-Richtlinien 2012).
Experimental: Studienintervention zur Retention (APFU)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem experimentellen Teil der Studie zugeteilt werden, erhalten routinemäßige Schwangerschafts- und HIV-Dienste wie oben beschrieben gemäß den nationalen Richtlinien Kenias. Darüber hinaus wird jeder neu identifizierten HIV-infizierten schwangeren Frau, die randomisiert dem experimentellen Arm zugeteilt wird, eine Outreach-Mitarbeiterin/Beraterin (Mama Mshauri) zugewiesen, die zahlreiche in der Intervention beschriebene Aufgaben ausführen wird. Zusätzlich zum Mama Mshauri erhält dieser Arm Telefon-/SMS-Terminerinnerungen und eine standardmäßige Patientenverfolgung, wenn Teilnehmer einen Termin verpassen.
Verhalten: Studienintervention zur Retention (APFU)

Jeder neu identifizierten HIV-infizierten schwangeren Frau, die in den experimentellen Arm randomisiert wird, wird eine Outreach-Mitarbeiterin/Beraterin (Mama Mshauri) zugewiesen.

Zu den Aufgaben von Mama Mshauri gehören:

  • Sofortige Einbindung der neu identifizierten schwangeren Frau, Bereitstellung individueller Unterstützung bei der Einhaltung und Offenlegung, Behandlung von ART-Nebenwirkungen und Unterstützung der Klientin bei der Orientierung im Gesundheitssystem.
  • Bereitstellung maßgeschneiderter, individueller Gesundheitserziehung bei Hausbesuchen.

Zu den weiteren Interventionskomponenten gehören:

  • Termine und Erinnerungen: SMS- oder Telefonerinnerungen 1 Woche und 3 Tage vor Terminen. Betonung der Bedeutung der Nachsorge bei Hausbesuchen und jedem Kontakt.
  • Patientenverfolgung und Rückverfolgung zahlungsunfähiger Personen: Monatliche Besuche und sofortige Anrufe/Hausbesuche, wenn sie einen Termin verpasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Mütter und Säuglinge, die im Alter von 6 Monaten nicht weiter betreut werden
Zeitfenster: 6 Monate
Abnutzung von Mutter und Kind 6 Monate nach der Geburt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die den 2. ANC-Besuch und alle ANC- und PN-Besuche abschließen
Zeitfenster: 6 Monate
Abschluss der ANC- und PN-Besuche
6 Monate
Anteil der Frauen, die im Krankenhaus entbunden wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Krankenhauslieferung
6 Monate
Anteil der Säuglinge, die im Alter von 6 Wochen und 6 Monaten einen PCR-Test erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
PCR-Tests für Säuglinge
6 Monate
Anteil der männlichen Partner, die einen HIV-Test erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
HIV-Tests für männliche Partner
12 Monate
Anteil der Säuglinge, die im Alter von 6 Monaten ausschließlich gestillt wurden, und Anzahl der Monate, die das Kind gestillt hat
Zeitfenster: 6 Monate
Exklusives Stillen
6 Monate
Veränderung der CD4+-Zellzahl von der Studieneinschreibung bis 6 Monate nach der Geburt bei Frauen
Zeitfenster: 12 Monate
CD4+-Zellzahl
12 Monate
Anteil der Frauen mit nicht nachweisbarer HIV-RNA bei der Entbindung und 6 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: 12 Monate
Nicht nachweisbare virale RNA
12 Monate
Anteil der Frauen, die sich während der Schwangerschaft und nach der Geburt an die ARV-Therapie halten
Zeitfenster: 12 Monate
ARV-Adhärenz der Mutter
12 Monate
Anteil der Säuglinge, die sich in den ersten sechs Lebenswochen an die postnatale ARV-Therapie halten
Zeitfenster: 1,5 Monate
ARV-Adhärenz bei Säuglingen
1,5 Monate
Anteil der Frauen und Mitarbeiter, die über APFU berichten, ist sehr akzeptabel
Zeitfenster: 12 Monate
Akzeptanz der Intervention
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Kenya Ministry of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruby Fayorsey, MD/MPH, ICAP Columbia University
  • Hauptermittler: William Reidy, PhD, ICAP Columbia University
  • Hauptermittler: Eluid Mwangi, MD/MPH/MBA, ICAP - Kenya
  • Hauptermittler: Duncan Chege, PhD, ICAP - Kenya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAL5557
  • 1R01HD075163-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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