Zadržení matky pro zdraví: MIR4Health (MIR4HEALTH)
Uchovávání matek pro zdraví: Vyhodnocení vícesložkové strategie k propojení a udržení nově identifikovaných těhotných žen infikovaných HIV a jejich kojenců během předporodního a poporodního období
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uchovávání matek pro zdraví (MIR4HEALTH) je inovativní implementační vědecká studie zaměřená na testování účinné vícesložkové strategie pro zlepšení propojení a udržení nově identifikovaných těhotných žen infikovaných HIV, které mají přístup ke službám zdravotní péče matek (MCH) v provincii Nyanza v Keni. MIR4HEALTH se vyznačuje několika inovacemi, včetně zjištění, že nově identifikované těhotné ženy infikované HIV jsou obzvláště zranitelné vůči špatnému udržení v rámci služeb PMTCT a že matka i dítě musí být ponechány v péči, aby byly zajištěny optimální zdravotní výsledky.
Studie je randomizovanou studií k porovnání účinnosti nové strategie využívající aktivní sledování pacienta (APFU) se současnou standardní péčí (SOC) rutinně poskytovanou pro udržení žen a jejich exponovaných dětí po porodu. Navrhovaný APFU zahrnuje balíček intervencí založených na důkazech včetně zdravotní výchovy, poskytování telefonických a SMS připomenutí schůzek, aktivního sledování pacientů za účelem propojení a udržení a individualizované podpory udržení a dodržování. Pacientky zařazené do ramene s intervencí APFU absolvují tři návštěvy předporodní studie po zařazení a také dvě návštěvy poporodní studie se svými kojenci 6 týdnů a 6 měsíců po porodu. Laboratorní vzorky krve budou odebrány matkám a kojencům při dvou samostatných návštěvách za účelem posouzení virové zátěže a hladin léčiva. Navíc bude všem zaměstnancům nabídnuta možnost zúčastnit se pohovoru hodnotícího proveditelnost a přijatelnost APFU.
Účastníci studie se budou rekrutovat z různých klinik v provincii Nyanza v Keni. Do této studie budou zařazeny těhotné ženy, které mají pozitivní test na HIV během své první prenatální návštěvy a nemají žádnou předchozí diagnózu HIV. Po narození živého dítěte budou do studie zahrnuti také děti zúčastněných žen. Do studie bude zařazeno 214 nově infikovaných těhotných žen, se 107 účastníky v rameni APFU (intervence) a 107 účastníky v rameni SOC. Děti narozené ženám zapsaným do studie budou také zahrnuty, takže bude celkem 214 párů matka-dítě, celkem 428 účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nyanza
-
Ahero, Nyanza, Keňa
- Ahero Sub-District Hospital
-
Ambira, Nyanza, Keňa
- Ambira Sub-District Hospital
-
Bondo, Nyanza, Keňa
- Bondo District Hospital
-
Got Agulu, Nyanza, Keňa
- Got Agulu Sub-district Hospital
-
Kisumu, Nyanza, Keňa
- Jaramoji Oginga Oginga Referral Hospital
-
Madiany, Nyanza, Keňa
- Madiany District Hospital
-
Masogo, Nyanza, Keňa
- Masogo Sub-district Hospital
-
Nyakatch, Nyanza, Keňa
- Nyakatch District Hospital
-
Siaya, Nyanza, Keňa
- Siaya District Hospital
-
Ukwala, Nyanza, Keňa
- Ukwala Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná infekce HIV podle dvou rychlých testů píchnutím do prstu (jak dříve diagnostikované, tak nově zjištěné)
- Potvrzené těhotenství těhotenským testem z moči nebo klinickým vyšetřením
- Věk 16 let nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s výzkumem
- Plynně luo nebo anglicky
- Vlastní mobilní telefon nebo k němu mají přístup ve své domácnosti
- Živě narozené děti žen zařazených do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplní některé z kritérií pro zařazení, budou vyloučeni
- Významný porodnický stav dokumentovaný při první prenatální návštěvě vyžadující naléhavé odeslání do jiného zařízení specializované porodnické péče (např. významná hypertenze nebo aktivní krvácení do pochvy).
- Odmítnutí stavu HIV nebo odmítnutí zahájit profylaxi ART/ARV.
- Uvedený záměr přestěhovat se z oblasti místa studie během těhotenství nebo do šesti měsíců po porodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Rutinní ANC, porod a poporodní péče: Všem ženám, které s tím souhlasí, bude poskytnuta běžná ANC/porodní a poporodní péče nabízená těhotným ženám v Keni podle národních směrnic na MCH příslušného zařízení. Rutinní péče o PMTCT a HIV: Všechny nově diagnostikované těhotné ženy infikované HIV jsou zařazeny do péče o HIV v MCH a dostávají péči PMTCT/HIV podle keňských národních směrnic (revidované směrnice PMTCT z roku 2012). |
|
|
Experimentální: Studijní intervence pro uchování (APFU)
Účastníci randomizovaní do experimentální části studie obdrží rutinní prenatální a HIV služby, jak je popsáno výše v národních směrnicích Keni.
Navíc každé nově identifikované těhotné ženě infikované HIV randomizované do experimentální větve bude přidělen terénní pracovník/poradce (Mama Mshauri), který bude provádět řadu úkolů popsaných v intervenci.
Kromě Mama Mshauri bude toto rameno přijímat telefonická/SMS připomenutí schůzky a výchozí sledování pacienta, pokud účastníci zmeškají schůzku.
|
Každé nově identifikované těhotné ženě infikované HIV randomizované do experimentální větve bude přidělen terénní pracovník/poradce (Mama Mshauri). Úkoly Mama Mshauri budou zahrnovat:
Mezi další složky zásahu patří:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl matek a kojenců, kteří nejsou ponecháni v péči po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Opotřebování matky/dítěte 6 měsíců po porodu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl žen, které dokončily 2. návštěvu ANC a všechny návštěvy ANC a PN
Časové okno: 6 měsíců
|
Absolvování návštěv ANC a PN
|
6 měsíců
|
|
Podíl žen, které porodily v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
Porod v nemocnici
|
6 měsíců
|
|
Podíl kojenců, kteří podstoupili PCR testování ve věku 6 týdnů a 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Kojenecké PCR testování
|
6 měsíců
|
|
Podíl mužských partnerů, kteří jsou testováni na HIV
Časové okno: 12 měsíců
|
Mužský partner HIV testy
|
12 měsíců
|
|
Podíl výlučně kojených dětí v 6. měsíci a počet měsíců kojených kojenců
Časové okno: 6 měsíců
|
Exkluzivní kojení
|
6 měsíců
|
|
Změna počtu CD4+ buněk od zařazení do studie do 6 měsíců po porodu u žen
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet buněk CD4+
|
12 měsíců
|
|
Podíl žen s nedetekovatelnou HIV RNA při porodu a 6 měsíců po porodu
Časové okno: 12 měsíců
|
Nedetekovatelná virová RNA
|
12 měsíců
|
|
Podíl žen dodržujících ARV režim během těhotenství a poporodního období
Časové okno: 12 měsíců
|
Matka Adherence ARV
|
12 měsíců
|
|
Podíl kojenců dodržujících postnatální ARV režim během prvních šesti týdnů života
Časové okno: 1,5 měsíce
|
Adherence kojenecké ARV
|
1,5 měsíce
|
|
Podíl žen a zaměstnanců vykazujících APFU je vysoce přijatelný
Časové okno: 12 měsíců
|
Přijatelnost zásahu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruby Fayorsey, MD/MPH, ICAP Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: William Reidy, PhD, ICAP Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Eluid Mwangi, MD/MPH/MBA, ICAP - Kenya
- Vrchní vyšetřovatel: Duncan Chege, PhD, ICAP - Kenya
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fayorsey RN, Wang C, Chege D, Reidy W, Syengo M, Owino SO, Koech E, Sirengo M, Hawken MP, Abrams EJ. Effectiveness of a Lay Counselor-Led Combination Intervention for Retention of Mothers and Infants in HIV Care: A Randomized Trial in Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Jan 1;80(1):56-63. doi: 10.1097/QAI.0000000000001882.
- DiCarlo A, Fayorsey R, Syengo M, Chege D, Sirengo M, Reidy W, Otieno J, Omoto J, Hawken MP, Abrams EJ. Lay health worker experiences administering a multi-level combination intervention to improve PMTCT retention. BMC Health Serv Res. 2018 Jan 10;18(1):17. doi: 10.1186/s12913-017-2825-8.
- Fayorsey RN, Chege D, Wang C, Reidy W, Peters Z, Syengo M, Barasa C, Owino SO, Sirengo M, Hawken MP, Abrams EJ. Mother Infant Retention for Health (MIR4Health): Study Design, Adaptations, and Challenges With PMTCT Implementation Science Research. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Aug 1;72 Suppl 2(Suppl 2):S137-44. doi: 10.1097/QAI.0000000000001060.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- AAAL5557
- 1R01HD075163-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .