Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moder spædbarn fastholdelse for sundhed: MIR4Health (MIR4HEALTH)

19. december 2015 opdateret af: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

Fastholdelse af mor spædbørn til sundhed: Evaluering af en flerkomponentstrategi til at forbinde og fastholde nyligt identificerede hiv-inficerede gravide kvinder og deres spædbørn i hele svangerskabs- og postpartumperioden

At koble HIV-inficerede gravide kvinder til forebyggelse af mor-til-barn-overførsel (PMTCT)-tjenester og holde dem i pleje er vigtigt for at sikre, at både mor og spædbarn drager fordel af interventioner, der forbedrer mødres sundhed og mindsker HIV-overførsel til spædbørn. Vi foreslår en evaluering af strategier til at knytte nydiagnosticerede HIV-smittede kvinder til pleje og holde dem i pleje under graviditet og efter fødslen i vores undersøgelse kaldet MIR4HEALTH. Undersøgelsen vil blive udført i Nyanza-provinsen, Kenya. Alle deltagere vil give informeret samtykke og vil blive randomiseret til at modtage interventionen, herunder individualiseret patientuddannelse, adhærensstøtte og telefonopkald/Short Message Service (SMS) påmindelser om klinikaftaler eller plejestandarden (ingen yderligere interventionstjenester).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mother Infant Retention for Health (MIR4HEALTH) er et innovativt videnskabeligt implementeringsstudie, der fokuserer på at teste en effektiv multikomponentstrategi til at forbedre koblingen og fastholdelsen af ​​nyligt identificerede HIV-inficerede gravide kvinder, der får adgang til MCH-tjenester i Nyanza-provinsen, Kenya. MIR4HEALTH udmærker sig ved adskillige innovationer, herunder anerkendelsen af, at nyligt identificerede HIV-smittede gravide kvinder er særligt sårbare over for dårlig fastholdelse inden for PMTCT-tjenester, og at både mor og barn skal fastholdes i pleje for at sikre optimale helbredsresultater.

Undersøgelsen er et randomiseret forsøg, der skal sammenligne effektiviteten af ​​en ny strategi ved brug af Active Patient Follow-Up (APFU) med den nuværende standardbehandling (SOC), der rutinemæssigt ydes til tilbageholdelse af kvinder og deres eksponerede spædbørn efter fødslen. Den foreslåede APFU inkluderer en pakke af evidensbaserede interventioner, herunder sundhedsuddannelse, levering af telefon- og SMS-påmindelser om aftaler, aktiv sporing af patienter med henblik på kobling og fastholdelse og individuel støtte til fastholdelse og overholdelse. Patienter, der er tilmeldt APFU-interventionsarmen, vil gennemføre tre prænatale undersøgelsesbesøg efter indskrivning samt to postnatale undersøgelsesbesøg med deres spædbørn 6 uger og 6 måneder efter fødslen. Laboratorieblodprøver vil blive indsamlet fra mødre og spædbørn ved to separate besøg for at vurdere viral belastning og og lægemiddelniveauer. Derudover vil alle medarbejdere blive tilbudt en chance for at deltage i et interview, der vurderer gennemførligheden og accepten af ​​APFU.

Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra forskellige klinikker i Nyanza-provinsen i Kenya. Denne undersøgelse vil inkludere gravide kvinder, der tester positive for HIV under deres første svangerskabsbesøg og ikke har nogen tidligere HIV-diagnose. Ved levende fødsel vil de deltagende kvinders spædbørn også indgå i undersøgelsen. Studiet vil inkludere 214 nyinficerede gravide kvinder med 107 deltagere i APFU-armen (intervention) og 107 deltagere i SOC-armen. Spædbørn født af kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen, vil også blive inkluderet, så der vil være i alt 214 mor-spædbarn-par, i alt 428 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

680

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Nyanza
      • Ahero, Nyanza, Kenya
        • Ahero Sub-District Hospital
      • Ambira, Nyanza, Kenya
        • Ambira Sub-District Hospital
      • Bondo, Nyanza, Kenya
        • Bondo District Hospital
      • Got Agulu, Nyanza, Kenya
        • Got Agulu Sub-district Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Jaramoji Oginga Oginga Referral Hospital
      • Madiany, Nyanza, Kenya
        • Madiany District Hospital
      • Masogo, Nyanza, Kenya
        • Masogo Sub-district Hospital
      • Nyakatch, Nyanza, Kenya
        • Nyakatch District Hospital
      • Siaya, Nyanza, Kenya
        • Siaya District Hospital
      • Ukwala, Nyanza, Kenya
        • Ukwala Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-infektion i henhold til to fingerstik-hurtigtest (både tidligere diagnosticeret og nyopdaget)
  • Bekræftet graviditet ved uringraviditetstest eller klinisk vurdering
  • Alder 16 år eller ældre
  • Kunne give informeret samtykke til forskning
  • Flydende i Luo eller engelsk
  • Ejer en mobiltelefon eller har adgang til en i deres husstande
  • Levende fødte spædbørn af kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder nogen af ​​inklusionskriterierne, vil blive udelukket
  • Signifikant obstetrisk tilstand dokumenteret ved det første svangerskabsbesøg, der kræver akut henvisning til en anden facilitet for specialiseret obstetrisk pleje (f.eks. signifikant hypertension eller aktiv blødning pr. vagina).
  • Nægtelse af HIV-status eller afvisning af at påbegynde ART/ARV-profylakse.
  • Erklæret intention om at flytte fra studiestedets område under graviditeten eller inden for seks måneder efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje

Rutinemæssig ANC, levering og postpartum-pleje: Alle samtykkende kvinder vil modtage rutinemæssig ANC/levering og postpartum-pleje, der tilbydes gravide kvinder i Kenya i henhold til nationale retningslinjer på MCH på den respektive facilitet.

Rutinemæssig PMTCT- og HIV-pleje: Alle nydiagnosticerede HIV-inficerede gravide kvinder er indskrevet i HIV-behandling i MCH og modtager PMTCT/HIV-pleje i henhold til Kenyas nationale retningslinjer (Reviderede 2012 PMTCT-retningslinjer).
Eksperimentel: Undersøgelsesintervention til fastholdelse (APFU)
Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle del af undersøgelsen, vil modtage rutinemæssige prænatal- og HIV-tjenester som beskrevet ovenfor i henhold til Kenyas nationale retningslinjer. Derudover vil hver nyligt identificeret HIV-inficeret gravid kvinde, der randomiseres til forsøgsarmen, blive tildelt en opsøgende medarbejder/rådgiver (Mama Mshauri), som vil udføre adskillige opgaver beskrevet i interventionen. Ud over Mama Mshauri vil denne arm modtage telefon-/SMS-påmindelser om aftaler og standardpatientsporing, hvis deltagere går glip af en aftale.
Adfærdsmæssigt: Undersøgelsesintervention til fastholdelse (APFU)

Hver nyligt identificeret HIV-inficeret gravid kvinde, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil blive tildelt en opsøgende medarbejder/rådgiver (Mama Mshauri).

Mama Mshauris opgaver vil omfatte:

  • Øjeblikkeligt at engagere den nyligt identificerede gravide kvinde, yde individualiseret overholdelse og afsløringsstøtte, håndtering af ART-bivirkninger og hjælpe klienten med at navigere i sundhedssystemet.
  • Tilbyde skræddersyet individualiseret sundhedsundervisning under hjemmebesøg.

Yderligere interventionskomponenter omfatter:

  • Aftaler og påmindelser: SMS eller telefonpåmindelser 1 uge og 3 dage før aftaler. Forstærkning af vigtigheden af ​​opfølgning ved hjemmebesøg og enhver kontakt.
  • Patientsporing og Defaulter Tracing: Månedlige besøg og øjeblikkelige opkald/hjemmebesøg, hvis hun går glip af en aftale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mødre og spædbørn, der ikke er tilbageholdt i pleje efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Mor/spædbarn nedslidning 6 måneder efter fødslen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der gennemfører det 2. ANC-besøg og alle ANC- og PN-besøg
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførelse ANC og PN besøg
6 måneder
Andel af kvinder, der fik en hospitalsfødsel
Tidsramme: 6 måneder
Hospitalslevering
6 måneder
Andel af spædbørn, der modtager PCR-test ved 6 ugers alderen og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
PCR-test for spædbørn
6 måneder
Andel af mandlige partnere, der modtager HIV-test
Tidsramme: 12 måneder
Mandlig partner HIV-test
12 måneder
Andel af spædbørn, der udelukkende ammer efter 6 måneder og antal måneder, spædbørn brugte på at amme
Tidsramme: 6 måneder
Eksklusiv amning
6 måneder
Ændring i CD4+-celletal fra studietilmelding til 6 måneder postpartum for kvinder
Tidsramme: 12 måneder
CD4+ celleantal
12 måneder
Andel af kvinder med ikke-detekterbart HIV-RNA ved fødslen og 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 12 måneder
Udetekterbart viralt RNA
12 måneder
Andel af kvinder, der følger ARV-regimen under graviditet og postpartum
Tidsramme: 12 måneder
Moder ARV Overholdelse
12 måneder
Andel af spædbørn, der følger postnatal ARV-kur i løbet af de første seks uger af livet
Tidsramme: 1,5 måned
Spædbørns ARV-adhærens
1,5 måned
Andel af kvinder og personale, der rapporterer APFU meget acceptabel
Tidsramme: 12 måneder
Interventionsacceptabilitet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Kenya Ministry of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruby Fayorsey, MD/MPH, ICAP Columbia University
  • Ledende efterforsker: William Reidy, PhD, ICAP Columbia University
  • Ledende efterforsker: Eluid Mwangi, MD/MPH/MBA, ICAP - Kenya
  • Ledende efterforsker: Duncan Chege, PhD, ICAP - Kenya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAL5557
  • 1R01HD075163-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner