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Contenzione materno-infantile per la salute: MIR4Health (MIR4HEALTH)

19 dicembre 2015 aggiornato da: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

Conservazione materno-infantile per la salute: valutazione di una strategia multicomponente per collegare e trattenere le donne in gravidanza con infezione da HIV di nuova identificazione e i loro bambini durante il periodo prenatale e post-partum

Collegare le donne incinte con infezione da HIV ai servizi di prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) e mantenerle in cura è importante per garantire che sia la madre che il bambino traggano beneficio dagli interventi che migliorano la salute materna e riducono la trasmissione dell'HIV ai bambini. Proponiamo una valutazione delle strategie per collegare le donne con infezione da HIV di nuova diagnosi alla cura e tenerle in cura durante la gravidanza e dopo il parto nel nostro studio chiamato MIR4HEALTH. Lo studio sarà condotto nella provincia di Nyanza, in Kenya. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato e saranno randomizzati per ricevere l'intervento, compresa l'educazione individualizzata del paziente, il supporto per l'aderenza e i promemoria di telefonate/Short Message Service (SMS) per gli appuntamenti in clinica o lo standard di cura (nessun servizio di intervento aggiuntivo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mother Infant Retention for Health (MIR4HEALTH) è un innovativo studio scientifico di implementazione incentrato sulla sperimentazione di un'efficace strategia multicomponente per migliorare il collegamento e il mantenimento di donne incinte con infezione da HIV appena identificate che accedono ai servizi di salute materno-infantile (MCH) nella provincia di Nyanza, in Kenya. MIR4HEALTH si distingue per diverse innovazioni, tra cui il riconoscimento che le donne incinte con infezione da HIV appena identificate sono particolarmente vulnerabili alla scarsa conservazione all'interno dei servizi PMTCT e che sia la madre che il bambino devono essere mantenuti in cura per garantire risultati di salute ottimali.

Lo studio è uno studio randomizzato per confrontare l'efficacia di una nuova strategia che utilizza il follow-up attivo del paziente (APFU) con l'attuale standard di cura (SOC) fornito di routine per il trattenimento delle donne e dei loro bambini esposti dopo il parto. L'APFU proposto include un pacchetto di interventi basati sull'evidenza tra cui l'educazione sanitaria, la fornitura di promemoria per appuntamenti telefonici e SMS (Short Message Service), il monitoraggio attivo dei pazienti per il collegamento e la conservazione e il supporto personalizzato per la conservazione e l'adesione. Le pazienti arruolate nel braccio di intervento APFU completeranno tre visite di studio prenatale dopo l'arruolamento e due visite di studio postnatale con i loro bambini a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto. I campioni di sangue di laboratorio saranno raccolti da madri e neonati in due visite separate per valutare la carica virale e i livelli di farmaco. Inoltre, a tutto il personale verrà offerta la possibilità di partecipare a un colloquio per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'APFU.

I partecipanti allo studio saranno reclutati da varie cliniche nella provincia di Nyanza in Kenya. Questo studio arruolerà donne incinte che risultino positive all'HIV durante la loro prima visita prenatale e non abbiano una precedente diagnosi di HIV. Al momento della nascita, anche i bambini delle donne partecipanti saranno inclusi nello studio. Lo studio arruolerà 214 donne in gravidanza appena infettate, con 107 partecipanti nel braccio APFU (intervento) e 107 partecipanti nel braccio SOC. Saranno inclusi anche i bambini nati da donne arruolate nello studio, quindi ci saranno un totale di 214 coppie madre-bambino, per un totale di 428 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

680

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Nyanza
      • Ahero, Nyanza, Kenya
        • Ahero Sub-District Hospital
      • Ambira, Nyanza, Kenya
        • Ambira Sub-District Hospital
      • Bondo, Nyanza, Kenya
        • Bondo District Hospital
      • Got Agulu, Nyanza, Kenya
        • Got Agulu Sub-district Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Jaramoji Oginga Oginga Referral Hospital
      • Madiany, Nyanza, Kenya
        • Madiany District Hospital
      • Masogo, Nyanza, Kenya
        • Masogo Sub-district Hospital
      • Nyakatch, Nyanza, Kenya
        • Nyakatch District Hospital
      • Siaya, Nyanza, Kenya
        • Siaya District Hospital
      • Ukwala, Nyanza, Kenya
        • Ukwala Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV documentata in base a due test rapidi con puntura del dito (sia diagnosticati in precedenza che rilevati di recente)
  • Gravidanza confermata da test di gravidanza sulle urine o valutazione clinica
  • Età 16 anni o più
  • In grado di fornire il consenso informato per la ricerca
  • Fluente in luo o inglese
  • Possedere un telefono cellulare o avere accesso a uno nelle loro famiglie
  • Bambini nati vivi di donne arruolate nello studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non soddisfano nessuno dei criteri di inclusione saranno esclusi
  • Condizione ostetrica significativa documentata alla prima visita prenatale che richiede un rinvio urgente a un'altra struttura per cure ostetriche specializzate (ad esempio, ipertensione significativa o sanguinamento attivo per vagina).
  • Negazione dello stato HIV o rifiuto di iniziare la profilassi ART/ARV.
  • Intenzione dichiarata di spostarsi dall'area del sito di studio durante la gravidanza o entro sei mesi dopo il parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza

ANC di routine, assistenza al parto e postpartum: tutte le donne consenzienti riceveranno cure ANC di routine/parto e postpartum offerte alle donne incinte in Kenya secondo le linee guida nazionali presso l'MCH della rispettiva struttura.

PMTCT di routine e cure per l'HIV: tutte le donne incinte con infezione da HIV di nuova diagnosi sono arruolate nell'assistenza per l'HIV nel MCH e ricevono cure per PMTCT/HIV secondo le linee guida nazionali del Kenya (linee guida PMTCT del 2012 riviste).
Sperimentale: Intervento di studio per la ritenzione (APFU)
I partecipanti randomizzati al braccio sperimentale dello studio riceveranno servizi prenatali e HIV di routine come descritto sopra secondo le linee guida nazionali del Kenya. Inoltre, a ciascuna donna incinta con infezione da HIV appena identificata e randomizzata nel braccio sperimentale verrà assegnata un'operatrice/consulente di sensibilizzazione (Mama Mshauri), che svolgerà numerosi compiti descritti nell'intervento. Oltre a Mama Mshauri, questo braccio riceverà promemoria degli appuntamenti telefonici/SMS e il monitoraggio predefinito del paziente se i partecipanti perdono un appuntamento.
Comportamentale: Intervento di studio per la ritenzione (APFU)

A ogni donna incinta con infezione da HIV appena identificata e randomizzata al braccio sperimentale verrà assegnato un collaboratore/consigliere di sensibilizzazione (Mama Mshauri).

I compiti di Mama Mshauri includeranno:

  • Coinvolgere immediatamente la donna incinta appena identificata, fornendo supporto individualizzato per l'adesione e la divulgazione, la gestione degli effetti collaterali dell'ART e aiutando il cliente a navigare nel sistema sanitario.
  • Fornire un'educazione sanitaria personalizzata e su misura durante le visite domiciliari.

Ulteriori componenti di intervento includono:

  • Appuntamenti e promemoria: SMS o promemoria telefonici 1 settimana e 3 giorni prima degli appuntamenti. Rafforzamento dell'importanza del follow-up durante le visite domiciliari e ogni contatto.
  • Tracciamento del paziente e tracciamento dell'inadempiente: visite mensili e chiamate immediate/visita a domicilio se perde un appuntamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di madri e bambini non mantenuti in cura a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Attrito madre/bambino a 6 mesi dopo il parto
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di donne che completano la seconda visita ANC e tutte le visite ANC e PN
Lasso di tempo: 6 mesi
Completamento visite ANC e PN
6 mesi
Percentuale di donne che hanno avuto un parto in ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
Consegna in ospedale
6 mesi
Percentuale di neonati sottoposti a test PCR a 6 settimane di età e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Test PCR infantile
6 mesi
Percentuale di partner maschi che ricevono il test HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Test HIV per partner maschili
12 mesi
Proporzione di bambini allattati esclusivamente al seno a 6 mesi e numero di mesi trascorsi allattati al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
Esclusivo allattamento al seno
6 mesi
Variazione della conta delle cellule CD4+ dall'arruolamento nello studio a 6 mesi dopo il parto per le donne
Lasso di tempo: 12 mesi
Conta delle cellule CD4+
12 mesi
Percentuale di donne con HIV RNA non rilevabile al momento del parto e 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 12 mesi
RNA virale non rilevabile
12 mesi
Proporzione di donne aderenti al regime ARV durante la gravidanza e il periodo postpartum
Lasso di tempo: 12 mesi
Madre ARV Adesione
12 mesi
Proporzione di neonati aderenti al regime ARV postnatale durante le prime sei settimane di vita
Lasso di tempo: 1,5 mesi
Aderenza ARV infantile
1,5 mesi
Percentuale di donne e personale che riporta APFU altamente accettabile
Lasso di tempo: 12 mesi
Accettabilità dell'intervento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Kenya Ministry of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruby Fayorsey, MD/MPH, ICAP Columbia University
  • Investigatore principale: William Reidy, PhD, ICAP Columbia University
  • Investigatore principale: Eluid Mwangi, MD/MPH/MBA, ICAP - Kenya
  • Investigatore principale: Duncan Chege, PhD, ICAP - Kenya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAL5557
  • 1R01HD075163-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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