Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moeder-babybewaring voor gezondheid: MIR4Health (MIR4HEALTH)

19 december 2015 bijgewerkt door: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

Bewaring van moeders en baby's voor gezondheid: evaluatie van een uit meerdere componenten bestaande strategie om nieuw geïdentificeerde, met hiv geïnfecteerde zwangere vrouwen en hun baby's tijdens de prenatale en postpartumperiode te koppelen en vast te houden

Het koppelen van hiv-geïnfecteerde zwangere vrouwen aan diensten voor preventie van moeder-op-kind-overdracht (PMTCT) en hen in de zorg houden, is belangrijk om ervoor te zorgen dat zowel moeder als kind profiteren van interventies die de gezondheid van de moeder verbeteren en de overdracht van hiv op baby's verminderen. In onze studie genaamd MIR4HEALTH stellen we een evaluatie voor van strategieën om nieuw gediagnosticeerde hiv-geïnfecteerde vrouwen te koppelen aan zorg en zorg tijdens de zwangerschap en na de bevalling. De studie zal worden uitgevoerd in de provincie Nyanza, Kenia. Alle deelnemers geven geïnformeerde toestemming en worden gerandomiseerd om de interventie te ontvangen, inclusief geïndividualiseerde patiënteneducatie, therapietrouwondersteuning en herinneringen voor telefoontjes/Short Message Service (SMS) voor kliniekafspraken, of de zorgstandaard (geen aanvullende interventiediensten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mother Infant Retention for Health (MIR4HEALTH) is een innovatieve wetenschappelijke implementatiestudie gericht op het testen van een effectieve multicomponent-strategie om de koppeling en retentie te verbeteren van nieuw geïdentificeerde HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen die toegang hebben tot diensten voor moederlijke kindgezondheid (MCH) in de provincie Nyanza, Kenia. MIR4HEALTH onderscheidt zich door verschillende innovaties, waaronder de erkenning dat nieuw geïdentificeerde HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen bijzonder kwetsbaar zijn voor slechte retentie binnen PMTCT-diensten en dat zowel moeder als kind onder zorg moeten worden gehouden om optimale gezondheidsresultaten te garanderen.

De studie is een gerandomiseerde studie om de effectiviteit van een nieuwe strategie met behulp van Active Patient Follow-Up (APFU) te vergelijken met de huidige zorgstandaard (SOC) die routinematig wordt verstrekt voor het vasthouden van vrouwen en hun blootgestelde baby's na de bevalling. De voorgestelde APFU omvat een pakket van evidence-based interventies, waaronder gezondheidsvoorlichting, levering van afspraakherinneringen per telefoon en sms, actief volgen van patiënten voor koppeling en retentie, en geïndividualiseerde ondersteuning voor retentie en therapietrouw. Patiënten die zijn ingeschreven in de APFU-interventie-arm zullen drie prenatale studiebezoeken afleggen na inschrijving, evenals twee postnatale studiebezoeken met hun baby's op 6 weken en 6 maanden postpartum. Tijdens twee afzonderlijke bezoeken zullen laboratoriumbloedmonsters worden verzameld van moeders en baby's om de virale belasting en de medicijnniveaus te beoordelen. Bovendien krijgen alle medewerkers de kans om deel te nemen aan een interview waarin de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van APFU wordt beoordeeld.

Studiedeelnemers zullen worden geworven uit verschillende klinieken in de provincie Nyanza in Kenia. Deze studie zal zwangere vrouwen inschrijven die tijdens hun eerste prenatale bezoek positief testen op hiv en bij wie geen eerdere hiv-diagnose is gesteld. Bij levend geboren kinderen zullen ook de baby's van deelnemende vrouwen in het onderzoek worden opgenomen. De studie zal 214 pas geïnfecteerde zwangere vrouwen inschrijven, met 107 deelnemers in de APFU-arm (interventie) en 107 deelnemers in de SOC-arm. Baby's van vrouwen die deelnemen aan het onderzoek zullen ook worden opgenomen, dus er zullen in totaal 214 moeder-kindparen zijn, in totaal 428 deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

680

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
    • Nyanza
      • Ahero, Nyanza, Kenia
        • Ahero Sub-District Hospital
      • Ambira, Nyanza, Kenia
        • Ambira Sub-District Hospital
      • Bondo, Nyanza, Kenia
        • Bondo District Hospital
      • Got Agulu, Nyanza, Kenia
        • Got Agulu Sub-district Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Jaramoji Oginga Oginga Referral Hospital
      • Madiany, Nyanza, Kenia
        • Madiany District Hospital
      • Masogo, Nyanza, Kenia
        • Masogo Sub-district Hospital
      • Nyakatch, Nyanza, Kenia
        • Nyakatch District Hospital
      • Siaya, Nyanza, Kenia
        • Siaya District Hospital
      • Ukwala, Nyanza, Kenia
        • Ukwala Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde hiv-infectie volgens twee vingerprik-sneltesten (zowel eerder gediagnosticeerd als nieuw ontdekt)
  • Bevestigde zwangerschap door zwangerschapstest in de urine of klinische beoordeling
  • Leeftijd 16 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor onderzoek
  • Vloeiend in Luo of Engels
  • Een mobiele telefoon bezitten of toegang hebben tot een mobiele telefoon in hun huishouden
  • Levend geboren baby's van vrouwen die deelnamen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet aan een van de inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten
  • Significante verloskundige aandoening gedocumenteerd tijdens het eerste prenatale bezoek waarvoor dringende verwijzing naar een andere instelling voor gespecialiseerde verloskundige zorg nodig is (bijv. significante hypertensie of actieve bloeding per vagina).
  • Ontkenning van HIV-status of weigering om ART/ARV-profylaxe te starten.
  • Verklaarde intentie om tijdens de zwangerschap of binnen zes maanden postpartum te verhuizen van het studiegebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard

Routinematige ANC-, bevallings- en postpartumzorg: Alle instemmende vrouwen krijgen routinematige ANC-/bevallings- en postpartumzorg aangeboden aan zwangere vrouwen in Kenia volgens de nationale richtlijnen in het MCH van de betreffende faciliteit.

Routinematige PMTCT- en hiv-zorg: Alle nieuw gediagnosticeerde, met hiv geïnfecteerde zwangere vrouwen worden ingeschreven voor hiv-zorg in het MCH en ontvangen PMTCT/HIV-zorg volgens de nationale richtlijnen van Kenia (herziene PMTCT-richtlijnen uit 2012).
Experimenteel: Studie Interventie voor Retentie (APFU)
Deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele arm van het onderzoek zullen routinematige prenatale en HIV-services krijgen zoals hierboven beschreven volgens de nationale richtlijnen van Kenia. Bovendien zal elke nieuw geïdentificeerde HIV-geïnfecteerde zwangere vrouw die gerandomiseerd wordt naar de experimentele arm, een outreachend werker/counselor toegewezen krijgen (Mama Mshauri), die tal van taken zal uitvoeren die beschreven worden in de interventie. Naast de Mama Mshauri ontvangt deze arm afspraakherinneringen per telefoon/sms en standaard tracking van patiënten als deelnemers een afspraak missen.
Gedragsmatig: Studie Interventie voor Retentie (APFU)

Elke nieuw geïdentificeerde HIV-geïnfecteerde zwangere vrouw die gerandomiseerd wordt naar de experimentele arm zal een outreachend werker/counselor toegewezen krijgen (Mama Mshauri).

De taken van Mama Mshauri omvatten:

  • Onmiddellijk de nieuw geïdentificeerde zwangere vrouw betrekken, individuele therapietrouw en openbaarmakingsondersteuning bieden, ART-bijwerkingen behandelen en de cliënt helpen bij het navigeren door het gezondheidssysteem.
  • Geïndividualiseerde gezondheidsvoorlichting op maat geven tijdens huisbezoeken.

Aanvullende interventiecomponenten zijn onder meer:

  • Afspraken en herinneringen: SMS of telefonische herinneringen 1 week en 3 dagen voor afspraken. Versterking van het belang van opvolging tijdens huisbezoeken en elk contact.
  • Patiënt volgen en wanbetalers opsporen: maandelijkse bezoeken en onmiddellijke oproepen/huisbezoek als ze een afspraak mist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage moeders en baby's dat na 6 maanden niet in zorg is gehouden
Tijdsspanne: 6 maanden
Uitval van moeder/kind 6 maanden na de bevalling
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat het 2e ANC-bezoek en alle ANC- en PN-bezoeken voltooit
Tijdsspanne: 6 maanden
Voltooiing ANC- en PN-bezoeken
6 maanden
Percentage vrouwen dat in het ziekenhuis is bevallen
Tijdsspanne: 6 maanden
Ziekenhuis levering
6 maanden
Percentage baby's die PCR-testen ondergaan op een leeftijd van 6 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
PCR-testen voor baby's
6 maanden
Percentage mannelijke partners dat op hiv wordt getest
Tijdsspanne: 12 maanden
Mannelijke partner HIV-tests
12 maanden
Percentage baby's die uitsluitend borstvoeding krijgen na 6 maanden en aantal maanden dat baby borstvoeding heeft gehad
Tijdsspanne: 6 maanden
Exclusief borstvoeding
6 maanden
Verandering in het aantal CD4+-cellen van deelname aan het onderzoek tot 6 maanden postpartum voor vrouwen
Tijdsspanne: 12 maanden
CD4+ celtelling
12 maanden
Percentage vrouwen met niet-detecteerbaar hiv-RNA bij bevalling en 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: 12 maanden
Ondetecteerbaar viraal RNA
12 maanden
Percentage vrouwen dat het ARV-regime volgt tijdens de zwangerschap en postpartumperiode
Tijdsspanne: 12 maanden
Moeder ARV therapietrouw
12 maanden
Percentage baby's dat het postnatale ARV-regime volgt gedurende de eerste zes levensweken
Tijdsspanne: 1,5 maand
ARV-adherentie bij zuigelingen
1,5 maand
Percentage vrouwen en personeel dat APFU rapporteert zeer acceptabel
Tijdsspanne: 12 maanden
Interventie Aanvaardbaarheid
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Kenya Ministry of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruby Fayorsey, MD/MPH, ICAP Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: William Reidy, PhD, ICAP Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Eluid Mwangi, MD/MPH/MBA, ICAP - Kenya
  • Hoofdonderzoeker: Duncan Chege, PhD, ICAP - Kenya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAL5557
  • 1R01HD075163-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren