がん睡眠障害の静けさ
がん患者の睡眠障害に対するCalmのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
がん患者と生存者は、睡眠障害、疲労、抑うつ症状、不安などの慢性症状に苦しんでいます。 睡眠障害は、がん患者とサバイバーの間で最も一般的な不満の 1 つです (がんの種類によって、がん患者とサバイバーの 85% もの報告があります) が、多くの場合、薬理学的介入だけでは十分に対処できません。 したがって、がん患者と生存者は、非薬理学的アプローチに頼ることがよくあります。
現在、不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) は、がん患者とサバイバーの睡眠障害を管理するための最も利用可能なエビデンスに基づく非薬理学的治療戦略です。 しかし、この治療法は時間がかかり集中的であり、患者はサイト/クリニックでセラピストや医師と頻繁に会う必要があります。 このアプローチは、長期的には持続可能ではない可能性があります。がん患者は、疲労、移動、スケジューリングの問題など、対面での介入に参加することへの障壁をしばしば報告するためです。 代替手段として CBT-I のリモート配信が提案されていますが 1、この可能性を調査したパイロット研究は 1 つだけです。 パイロット研究では、モバイル アプリを介して CBT-I が配信されましたが、サンプル サイズが小さく (n=19)、対照群がないという制限がありました。 睡眠障害の管理のために、有効な非薬理学的介入をがん患者と生存者に遠隔で提供することをテストするさらなる研究が必要です。
スマートフォンは、がん患者と生存者の間で普及が進んでいるため、非薬理学的な睡眠管理介入を提供するための新しい媒体を提供します。 1,300 人のがん患者を対象とした最近の調査では、71% がモバイル スマートフォンを所有していると報告されています。 631 人のがん患者を対象とした 2018 年の調査では、74% が定期的にスマートフォンを使用しており、39% がモバイル アプリを介した支持療法情報に関心を示していることが示されました。 瞑想は非薬理学的介入であり、がん患者の睡眠に対する利点を文書化する文献が増えており、CBT-I と比較すると、時間とリソースをあまり必要としない戦略です。 さらなる研究は、睡眠障害の自己管理のための効果的な非薬理学的戦略としての瞑想の潜在的な有効性を調べる必要があります.
研究者らは以前、Calm アプリを介して血液がん患者に瞑想を行うことに成功しており、睡眠障害に対して中程度の効果が実証されています。 しかし、アクティブコントロールグループと比較して、がん患者の睡眠障害に対するスマートフォンベースの瞑想の予備的な効果をテストするには、さらに研究が必要です. 提案された研究では、研究者は、8週間のスマートフォンベースの瞑想介入をパイロットテストするために、がんの診断から2年以内にがん患者と生存者の全国サンプル(N = 300)を募集します(つまり、Calm; n = 150)。スマートフォンベースの健康教育ポッドキャストコントロールグループ(n = 150)と比較して、睡眠障害(主要な結果)について。 治験責任医師は、50% の男性を研究に採用することを目指します。
研究の目的
目的 1: 診断後 2 年以内のがん患者と生存者の睡眠障害に対する Calm アプリを使用して提供される 8 週間の毎日の瞑想の予備的な効果を、スマートフォン ベースのポッドキャスト コントロール グループと比較して調べます。
この目的の主な仮説は、穏やかなグループの人々は、8週間でポッドキャストのコントロールグループが経験したものよりも大きな睡眠障害の改善を経験するということです.
目的 2: 診断後 2 年以内のがん患者と生存者に対して、Calm アプリを使用して提供される 8 週間の毎日の瞑想の予備的な効果を調査し、不安、うつ病、痛みの強さ、全体的な健康状態、生活の質、感情の調整、およびマインドフルネスを比較します。スマートフォンベースのポッドキャスト コントロール グループに。
この目的の主な仮説は、Calm アプリ グループの人々は、ポッドキャスト コントロール グループが 8 週間で経験したよりも、不安、うつ病、痛みの強さ、全体的な健康状態、生活の質、感情の調整、およびマインドフルネスの改善を経験するというものです。
探索的目的 3:Calm アプリを使用して提供された瞑想が、がん患者と生存者に及ぼす持続的な効果を調べます (つまり、12 週間のフォローアップ)。
この目的の主な仮説は、Calm アプリ グループのユーザーは、20 週間で維持されるベースラインと比較して、結果全体で改善を経験するということです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Arizona State University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去2年以内にがんの診断を受けている
- 睡眠が妨げられていると自己認識している (ピッツバーグ睡眠品質指数スコア > 5 は中等度の睡眠障害を示す)
- モバイルスマートフォン (iOS 9.0 以降の iPhone または Android 4.1 以降) を所有している
- モバイルアプリをダウンロードしたい
- 英語を読んで理解できる
- 18歳以上
- 2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられることをいとわない
- 過去2週間の薬物療法に変化なし
- 過去 6 週間で睡眠薬の使用に変化がない(もしあれば)
除外基準:
- 過去 6 か月間に 1 か月あたり 60 分以上の瞑想または瞑想運動の練習 (すなわち、ヨガ、太極拳、気功)
- 消費者ベースの瞑想アプリの使用
- 米国外に居住している
- -研究間隔中の薬物療法または計画された幹細胞移植の計画された変更(つまり、20週間)
- 自己申告による睡眠呼吸障害および/または睡眠運動障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:穏やかな瞑想
介入は8週間の期間で、事前承認された一連の瞑想クラスで構成されます.
患者は、少なくとも 1 日 10 分間の瞑想に参加するよう求められます (つまり、週に 70 分程度)。
第 1 週から第 4 週は、「7 Days of Calm」とそれに続く「21 Days of Calm」で構成されます。これは、Calm が提供する入門コースであり、初心者向けの基本的な入門瞑想クラスを提供します。
5〜8週目は、Calmが提供する「Daily Calm」に参加する患者で構成され、毎日独自の焦点を持つ10〜12分間の瞑想クラスで構成されます.
患者は、少なくとも 1 日 10 分間の瞑想に参加するように指示されますが、可能であればもっと多くのことを行うように勧められます。
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Calm アプリは、参加者が自分のスマートフォンにダウンロードできます。
Calm アプリは、実験グループの参加者に瞑想介入を提供するために使用されます。
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アクティブコンパレータ:健康教育ポッドキャスト
コントロール グループは、アクティブ コントロール グループとして機能し、介入グループと時間と注意を一致させます。
コントロール グループに割り当てられた参加者は、スマートフォン アプリを介して、健康教育ポッドキャストを 1 日 10 分 (つまり、1 週間あたり約 70 分) 聞く/見るよう求められます。
健康教育管理でカバーされるトピックはさまざまであり、がん患者に関連する有用で有益な健康関連情報を提供することを目的としています。
ポッドキャスト アプリは独立したアプリ開発者によって開発され、Calm アプリがユーザーに提供する機能の種類を反映するように設計されています。
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健康教育ポッドキャスト モバイル アプリは、介入グループのアプリ エクスペリエンスを反映していますが、アクティブ コンパレータとしてポッドキャストを介して教育コンテンツを提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害の変化
時間枠:ベースラインから中間点 (4 週目)、介入後 (8 週目) への変化
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睡眠障害は、NIH PROMIS Sleep Disturbance Adult Short Form で測定されます。
スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを示します。
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ベースラインから中間点 (4 週目)、介入後 (8 週目) への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の変化
時間枠:ベースラインから中間点 (4 週目)、介入後 (8 週目) への変化
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不安はNIH PROMIS Anxiety Short Formで測定されます。
スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを示します。
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ベースラインから中間点 (4 週目)、介入後 (8 週目) への変化
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うつ病の変化
時間枠:ベースラインから中間点 (4 週目)、介入後 (8 週目) への変化
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うつ病は、NIH PROMIS Depression Adult Short Form で測定されます。
スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを示します。
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ベースラインから中間点 (4 週目)、介入後 (8 週目) への変化
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痛みの強さの変化
時間枠:ベースラインから中間点 (4 週目)、介入後 (8 週目) への変化
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痛みの強さは、NIH PROMIS 痛みの強さの成人ショート フォームで測定されます。
スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを示します。
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ベースラインから中間点 (4 週目)、介入後 (8 週目) への変化
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グローバルヘルスの変化
時間枠:ベースラインから中間点 (4 週目)、介入後 (8 週目) への変化
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グローバルヘルスは、NIH PROMIS グローバルヘルスで測定されます。
スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを示します。
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ベースラインから中間点 (4 週目)、介入後 (8 週目) への変化
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全体的な生活の質
時間枠:ベースラインから中間点 (4 週目)、介入後 (8 週目) への変化
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全体的な生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC-QLQC30) で測定されます。
スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを示します。
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ベースラインから中間点 (4 週目)、介入後 (8 週目) への変化
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感情の調整
時間枠:ベースラインから中間点 (4 週目)、介入後 (8 週目) への変化
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感情の調整は、感情調整の難しさスケール ショート フォームで測定されます。
このフォームは、成人の感情調節の問題を特定するために使用される 18 項目の尺度です。
この措置は、感情調節の 4 つの側面をカバーしています。感情の認識と理解。感情の受容;否定的な感情を経験したときに、目標指向の行動に従事し、衝動的な行動を控える能力;効果的であると認識された感情調節戦略へのアクセス。
この尺度には 6 つのサブスケールがあります: 感情的な反応を受け入れない、目標指向の行動に従事するのが難しい、衝動を制御するのが難しい、感情的な認識の欠如、感情調節戦略へのアクセスが制限されている、感情的な明晰さの欠如。
スコアが高いほど、感情の調整が困難であることを示します。
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ベースラインから中間点 (4 週目)、介入後 (8 週目) への変化
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マインドフルネス
時間枠:ベースラインから中間点 (4 週目)、介入後 (8 週目) への変化
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マインドフルネスは、マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール(MAAS)で測定されます。
MAAS は、気質マインドフルネスのコア特性を評価するために設計された 15 項目の尺度です。
より高いスコアは、気質のマインドフルネスのレベルが高いことを反映しています。
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ベースラインから中間点 (4 週目)、介入後 (8 週目) への変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害に対する持続的な影響
時間枠:介入後 (8 週) からフォローアップ (20 週) への変更
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睡眠障害は、NIH PROMIS Sleep Disturbance Adult Short Form で測定されます。
スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを示します。
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介入後 (8 週) からフォローアップ (20 週) への変更
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うつ病に対する持続的な効果
時間枠:介入後 (8 週) からフォローアップ (20 週) への変更
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うつ病は、NIH PROMIS Depression Adult Short Form で測定されます。
スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを示します。
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介入後 (8 週) からフォローアップ (20 週) への変更
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不安に対する持続的な効果
時間枠:介入後 (8 週) からフォローアップ (20 週) への変更
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不安はNIH PROMIS Anxiety Short Formで測定されます。
スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを示します。
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介入後 (8 週) からフォローアップ (20 週) への変更
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疼痛強度に対する持続効果
時間枠:介入後 (8 週) からフォローアップ (20 週) への変更
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痛みの強さは、NIH PROMIS 痛みの強さの成人ショート フォームで測定されます。
スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを示します。
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介入後 (8 週) からフォローアップ (20 週) への変更
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世界の健康への持続的な影響
時間枠:介入後 (8 週) からフォローアップ (20 週) への変更
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グローバルヘルスは、NIH PROMIS グローバルヘルスで測定されます。
スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを示します。
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介入後 (8 週) からフォローアップ (20 週) への変更
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全体的な生活の質に対する持続的な影響
時間枠:介入後 (8 週) からフォローアップ (20 週) への変更
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全体的な生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC-QLQC30) で測定されます。
スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを示します。
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介入後 (8 週) からフォローアップ (20 週) への変更
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感情の調節に対する持続的な影響
時間枠:介入後 (8 週) からフォローアップ (20 週) への変更
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感情の調整は、感情調整の難しさスケール ショート フォームで測定されます。
このフォームは、成人の感情調節の問題を特定するために使用される 18 項目の尺度です。
この措置は、感情調節の 4 つの側面をカバーしています。感情の認識と理解。感情の受容;否定的な感情を経験したときに、目標指向の行動に従事し、衝動的な行動を控える能力;効果的であると認識された感情調節戦略へのアクセス。
この尺度には 6 つのサブスケールがあります: 感情的な反応を受け入れない、目標指向の行動に従事するのが難しい、衝動を制御するのが難しい、感情的な認識の欠如、感情調節戦略へのアクセスが制限されている、感情的な明晰さの欠如。
スコアが高いほど、感情の調整が困難であることを示します。
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介入後 (8 週) からフォローアップ (20 週) への変更
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マインドフルネスへの持続的な効果
時間枠:介入後 (8 週) からフォローアップ (20 週) への変更
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マインドフルネスは、マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール(MAAS)で測定されます。
MAAS は、気質マインドフルネスのコア特性を評価するために設計された 15 項目の尺度です。
より高いスコアは、気質のマインドフルネスのレベルが高いことを反映しています。
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介入後 (8 週) からフォローアップ (20 週) への変更
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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