このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

化学療法を受けているがん患者のための静けさ

マインドフルネス瞑想アプリは、アジュバント化学療法を受けている結腸直腸がん患者の感情的苦痛を軽減できますか

化学療法は結腸直腸がん患者の治療に使用される一般的な戦略ですが、多くの場合、患者やサバイバーに多くの症状を経験させ、急性の精神的苦痛が主な懸念事項です。 すでに開発されたアプリ (Calm) を介したスマートフォンベースの瞑想は、苦痛を管理するための化学療法治療セッション中および治療と治療の間の両方で、結腸直腸がん患者とサバイバーに潜在的に役立つ症状管理戦略を提供するユニークで斬新な方法です。その他のより慢性的な症状の管理のためのセッション。 私たちの仮説は、化学療法治療中に Calm スマートフォン アプリを使用している結腸直腸がん患者は、通常の治療と比較して、個々の化学療法治療セッション中の心理的苦痛、化学療法の忍容性、化学療法毒性症状の軽減、疲労の軽減、生活の質の向上を実感するというものです。対照群。 結腸直腸癌患者 (N=30) は、化学療法治療期間中、介入群 (n=15) または対照群 (n=15) に無作為に割り当てられ、試験結果の測定は治療中に行われます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

化学療法は、結腸直腸癌患者の間で一般的な治療法です。 化学療法を受けている患者の生存率は改善されていますが、患者はしばしば、痛み、吐き気、嘔吐、食欲と体重の変化、疲労、気分の落ち込み、生活の質の低下などの副作用を経験します。 化学療法を受けている結腸直腸癌患者はまた、心理的苦痛(例えば、不安、ストレス)の急激な上昇を経験します。 世界中で、がん患者の 40% が現在、診断および治療関連の副作用の管理に補完代替医療 (CAM) を使用していると報告しています。 さまざまな CAM アプローチの有効性を裏付ける証拠はまだ初期段階にあり、さらなる研究が必要です。

がん患者の間で人気のある CAM アプローチであるマインドフルネスに基づく戦略は、化学療法を受けている間に経験する急性レベルの精神的苦痛の管理だけでなく、治療に関連する副作用の両方に対処するための独自の利点を有する可能性があります。 予備的な証拠は、化学療法を受けているがん患者のストレス反応の改善を示す神経内分泌反応の改善と同様に、苦痛と状態不安の軽減のための瞑想、リラックスできる音、漸進的な筋肉弛緩の利点を支持しています。 さらに、瞑想は、化学療法を受けたがん患者の苦痛、認知機能、精神的健康、生活の質、および化学療法関連の神経毒性症状を改善することが示されています. 化学療法を受けているがん患者を助けるためのマインドフルネスに基づく戦略を支持する予備的な証拠にもかかわらず、その有効性を判断するにはさらなる研究が必要です.

スマートフォン アプリケーション (アプリ) は、がん患者にマインドフルネスに基づく戦略を提供する独自のモードであり、対面での介入への参加に対する障壁 (痛み、疲労、移動、スケジューリングの困難など) を報告しているがん患者が CAM をより利用しやすくするのに役立つ可能性があります。 .)。 さらに、スマートフォン アプリは、化学療法を受けている患者にマインドフルネス ベースの戦略を提供する方法でもあります。診療所で患者にマインドフルネス ベースのセッションを指導する専門スタッフを必要としません。 スマートフォンへのアクセシビリティはますます普及しており、がん患者の 4 分の 3 近くがモバイル スマートフォンへのアクセスを報告しています。 私たちの知る限り、化学療法を受けているがん患者にスマートフォンアプリを介して配信された瞑想の効果をテストした研究はありません(1つの研究ではiPadが使用されました). 研究者らは以前に、症状の負担を改善するために血液がん患者に(Calmアプリを介して)スマートフォンベースの瞑想を4週間提供することの実現可能性と予備的な効果を実証しました. しかし、これらの患者は化学療法を受けていませんでした。 Calm などの瞑想アプリを使用して、急性の精神的苦痛や化学療法関連の副作用を管理するために、診療所内外で化学療法を受けているがん患者にマインドフルネスに基づく戦略を提供することができます。

Calm アプリは 200 万人以上の有料ユーザーと 6,500 万回のダウンロード数を誇り、2017 年には Apple の「App of the Year」に選ばれました.9,10 Calm アプリは、マインドフルネスと認知行動療法の原則に基づいて開発され、瞑想、スリープ ストーリー、サウンドスケープなど、マインドフルネスに基づいたさまざまなオプションをユーザーに提供します。 提案された研究では、治験責任医師は、手術後 12 週間以内に補助化学療法を開始している結腸直腸癌患者の少数のサンプル (N=30; グループあたり n=15) における Calm の使用を、通常のケアと比較して調査します。対照群を使用して、1回の化学療法セッション内の急性精神的苦痛および化学療法関連の副作用に対するその効果を判断します。

研究の目的

目的 1: 通常のコントロール (n=15) と比較して、大腸がん患者の複数の化学療法セッション (n=15) で心理的苦痛 (苦痛温度計を使用して測定) を軽減するために瞑想アプリを使用する効果を調査します。

この目的の主な仮説は、瞑想アプリを使用すると、通常のケアと比較して、各化学療法セッションの最初から最後まで心理的苦痛が軽減されるというものです。

目的 2: 化学療法の毒性と忍容性 (患者の医療記録を使用して測定; 用量の減少/変更、用量の遅延、完了したサイクルの数、入院、血球減少など)、疲労 (ブリーフを使用して測定) に対する瞑想アプリの使用の影響を調査します。疲労目録)、および生活の質 (がんの機能評価の一般版および欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票を使用して測定) 化学療法治療サイクル中の結腸直腸がん患者 (すなわち、2-3セッション間の週サイクル)通常のケアコントロールグループと比較して。

この目的の主な仮説は、瞑想アプリを使用する人は、通常のケア コントロール グループと比較して、重篤な化学療法の毒性が少なく、化学療法の忍容性が高く、疲労が少なく、生活の質が高いということです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸直腸がんの診断を受け、補助化学療法の開始をテキサス大学 (UT) ヘルス サン アントニオのメイズがんセンターで待つ
  • モバイルスマートフォン (iOS 9.0 以降または Android 4.1 以降を搭載した iPhone) を所有している
  • モバイルアプリをダウンロードしたい
  • 英語またはスペイン語を読んで理解できる
  • 18歳以上
  • -2つのグループのいずれかに無作為化されることをいとわない

除外基準:

  • 過去 6 か月間に 1 か月あたり 60 分以上の瞑想または瞑想運動の練習(つまり、ヨガ、太極拳、気功)
  • 消費者ベースの瞑想アプリの使用
  • 米国外に居住している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:穏やかな瞑想
Calm グループの参加者は、メイズがんセンターで化学療法を受けている間 (約 2 時間)、および治療サイクルの合間に自宅にいる間、Calm アプリを自由に使用するよう求められます。 参加は、アプリ内の内部追跡システムを使用して介入全体にわたって測定されます (つまり、ログイン回数、アクセスされた瞑想の種類、瞑想に費やされた時間、アクセスされた瞑想の日時)。 このデータは、アプリのデータ コーディネーターを通じて提供されます。
Calm Meditation Mobile アプリを使用して、研究参加者に瞑想介入を提供します。 Calm アプリが参加者のスマートフォンにダウンロードされます。
介入なし:いつものお手入れ
通常のケアコントロールグループには、化学療法の治療サイクル中、または化学療法の治療サイクルの間に聞くものは何も提供されません. 彼らは、追加の介入なしに、意図したとおりに治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
苦痛の変化
時間枠:ベースライン(化学療法セッションの開始)から治療後(化学療法セッションの終了)までの6か月平均変化
約6ヶ月の試験期間中、各化学療法治療セッションの開始時と終了時に苦痛を苦痛温度計で測定する。 Distress Thermometer は 10 ポイントの視覚的なアナログ スケールで、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
ベースライン(化学療法セッションの開始)から治療後(化学療法セッションの終了)までの6か月平均変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法の毒性と忍容性
時間枠:介入後(6か月)
化学療法の毒性と忍容性は、記録から次の変数を引き出すことにより、患者の医療記録を通じて評価されます:用量の減少/変更、用量の遅延、完了したサイクル数、入院、血球減少症
介入後(6か月)
疲労の変化
時間枠:ベースライン (0 週) から介入後 (6 か月) までの変化
疲労は簡易疲労インベントリー (BFI) で測定されます。 BFI のスコアは 0 ~ 90 の範囲で、スコアが高いほど測定される疲労の量が多いことを示します。
ベースライン (0 週) から介入後 (6 か月) までの変化
がん治療に関連する生活の質の変化
時間枠:ベースライン (0 週) から介入後 (6 か月) までの変化
がん治療に関連する生活の質は、がんの機能評価の一般版で測定されます。 スケールは 0 ~ 100 の正規化されたスケールで採点され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン (0 週) から介入後 (6 か月) までの変化
がんの健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースライン (0 週) から介入後 (6 か月) までの変化
がんの健康関連の生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケートで測定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン (0 週) から介入後 (6 か月) までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ruben Mesa、Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月14日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月18日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CTMS# 20-0117
  • HSC20200636H (その他の識別子:UT Health Science Center San Antonio IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

Calm Meditation モバイルアプリの臨床試験

3
購読する