膣投与用の Proellex の 2 つの製剤の比較

包含基準:

• 英語またはスペイン語を話し、読み、理解し、研究手順の開始前に治験審査委員会（IRB）承認のフォームに書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
• 健康な閉経前の女性、年齢 18 ～ 47 歳。
• 定期的な周期で発生する月経イベントの履歴
• 妊娠を試みないという同意
• 研究期間中、コンドームを使用し、他の避妊方法（ホルモン法、避妊スポンジ、殺精子剤または子宮頸管キャップ）を使用しないことに同意する。
• スクリーニング訪問時に妊娠検査結果が陰性であった。 妊娠検査要件の例外は、病歴で外科的不妊手術を報告している被験者に認められます。
• 治験責任医師によって決定された、正常な検査値またはスクリーニング時の臨床的に重要ではない所見。
• 被験者は、0日目、6日目または8日目と14日目のPK評価のために一晩クリニックに残る意思がある。

除外基準:

• 対象は閉経後の女性であり、次のいずれかに定義されます。 6か月以上（スクリーニング来院の直前）月経がない、または子宮摘出術および/または卵巣摘出術が行われていない
• 被験者は妊娠中または授乳中であるか、研究中に妊娠を試みているか妊娠を期待している
• 肝酵素が異常に高い、または肝疾患のある女性。 アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の1.5倍を超え、かつスクリーニング時に総ビリルビンがULNの1.5倍を超え、繰り返し確認された）。
• この研究のスクリーニング前の30日間に治験薬の投与を受けた
• 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の病歴のある女性
• -スクリーニング前および研究中の少なくとも2週間のテストステロン、プロゲスチン、アンドロゲン、エストロゲン、アナボリックステロイド、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）またはホルモン製品の同時使用。
• 過去 2 週間以内の経口避妊薬の使用。 過去 6 か月以内の Depo-Provera® の使用。
• 子宮内避妊具（IUD）が装着されている
• 現在麻薬を使用している女性
• 現在スピロノラクトンを服用している女性
• 感染症検査で HIV または A、B、C 型肝炎が陽性である。
• スクリーニング検査での臨床的に重大な異常所見、または治験責任医師の意見で、治験参加者の治験指示に従う能力を妨げるか、または治験に参加した場合に治験参加者を危険にさらす可能性がある状態